- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128423
Studie av AMV564 i emner med avanserte solide svulster
11. oktober 2021 oppdatert av: Amphivena Therapeutics, Inc.
En fase 1 doseeskalering med utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av AMV564 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne fase 1-studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av AMV564 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMV564-301 er en fase 1, åpen, multisenter dose-eskalering med utvidelsesstudie hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
I dose-eskaleringsdelen av studien vil kohorter av pasienter motta AMV564 alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab ved økende dosenivåer for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse.
I utvidelsesdelen av studien vil en eller flere pasientkohorter motta AMV564 ved MTD eller anbefalt dose for ytterligere å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Next Oncology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Peninsula Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid svulst som er fremskreden (ikke-opererbar) eller tilbakevendende og progredierer siden siste antitumorbehandling og som det ikke finnes noen anerkjent standardbehandling for
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller i henhold til andre kriterier som er best egnet for den spesifikke tumortypen som evalueres
- Villig til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger ved institusjonen som administrerer terapi
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Behandling med lokal eller systemisk antineoplastisk terapi (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller stråling) innen 3 uker før første dose av AMV564
- Store traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose av AMV564
- Tidligere behandling med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi eller T-celle-engager-terapi
- Kronisk bruk av kortikosteroider i overkant av 10 mg daglig prednison eller tilsvarende innen 4 uker før første dose av AMV564
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤ 1 bortsett fra alopecia
- Kjent involvering av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), eller tidligere historie med National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≥ 3 medikamentrelatert CNS-toksisitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: AMV564
|
AMV564 vil bli administrert daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Målt ved forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Maksimal tolerert dose av AMV564 hos personer med avanserte solide svulster
Tidsramme: Under doseøkning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Som bestemt basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet
|
Under doseøkning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Foreløpig evaluering av AMV564-effekt hos forsøkspersoner som er registrert i utvidelsesfasen
Tidsramme: Under doseutvidelse, i gjennomsnitt 1 år
|
Målt ved objektiv responsrate (ORR)
|
Under doseutvidelse, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Målt ved plasmakonsentrasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Konsentrasjon ved steady state (Css) av AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Målt ved plasmakonsentrasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Målt ved plasmakonsentrasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Målt ved plasmakonsentrasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Målt ved plasmakonsentrasjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMV564-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCFullførtNyrecellekarsinom | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Prostatakreft | Blærekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Advanced MET Amplified Solid TumorForente stater
Kliniske studier på AMV564
-
Amphivena Therapeutics, Inc.FullførtMyelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater
-
Amphivena Therapeutics, Inc.Fullført