Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMV564 i emner med avanserte solide svulster

11. oktober 2021 oppdatert av: Amphivena Therapeutics, Inc.

En fase 1 doseeskalering med utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av AMV564 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne fase 1-studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av AMV564 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMV564-301 er en fase 1, åpen, multisenter dose-eskalering med utvidelsesstudie hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. I dose-eskaleringsdelen av studien vil kohorter av pasienter motta AMV564 alene eller i kombinasjon med Pembrolizumab ved økende dosenivåer for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse. I utvidelsesdelen av studien vil en eller flere pasientkohorter motta AMV564 ved MTD eller anbefalt dose for ytterligere å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og klinisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid svulst som er fremskreden (ikke-opererbar) eller tilbakevendende og progredierer siden siste antitumorbehandling og som det ikke finnes noen anerkjent standardbehandling for
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller i henhold til andre kriterier som er best egnet for den spesifikke tumortypen som evalueres
  • Villig til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger ved institusjonen som administrerer terapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandling med lokal eller systemisk antineoplastisk terapi (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller stråling) innen 3 uker før første dose av AMV564
  • Store traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose av AMV564
  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi eller T-celle-engager-terapi
  • Kronisk bruk av kortikosteroider i overkant av 10 mg daglig prednison eller tilsvarende innen 4 uker før første dose av AMV564
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤ 1 bortsett fra alopecia
  • Kjent involvering av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), eller tidligere historie med National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≥ 3 medikamentrelatert CNS-toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMV564
AMV564 vil bli administrert daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Målt ved forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Maksimal tolerert dose av AMV564 hos personer med avanserte solide svulster
Tidsramme: Under doseøkning, i gjennomsnitt 6 måneder
Som bestemt basert på forekomsten av dosebegrensende toksisitet
Under doseøkning, i gjennomsnitt 6 måneder
Foreløpig evaluering av AMV564-effekt hos forsøkspersoner som er registrert i utvidelsesfasen
Tidsramme: Under doseutvidelse, i gjennomsnitt 1 år
Målt ved objektiv responsrate (ORR)
Under doseutvidelse, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Målt ved plasmakonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Konsentrasjon ved steady state (Css) av AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Målt ved plasmakonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Målt ved plasmakonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Målt ved plasmakonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til AMV564
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder
Målt ved plasmakonsentrasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Chun, MD, Amphivena Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMV564-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på AMV564

3
Abonnere