MNK-6105 肝硬変および脳機能に影響を与える高アンモニア濃度の患者向け
2021年9月16日 更新者：Mallinckrodt
肝性脳症のエピソードに関連する肝硬変および高アンモニア血症の入院患者におけるMNK6105（L-オルニチンフェニルアセテートの静脈内製剤）の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究は、入院中の肝硬変および肝性脳症の患者を対象としています。 これは、彼らの脳機能に影響を与えている高いアンモニアレベルを持っていることを意味します.
すべての患者は標準的な（通常の）ケアを受けます。 それぞれが（コインを投げるように）実験薬またはプラセボを標準治療とともに受け取る可能性が等しくなります。
各患者は、最初の 24 時間に検査を受け、最大 5 日間治療を受け、30 日間の追跡調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
含まれるには、患者は次のことを行う必要があります。
- 自国で成年に達していること（成人とみなされる）
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性であること
- 肝硬変の合併症としてOHE（ステージ2、3、または4）がある
- -注入開始前の24時間以内に入院した（SOI）
- 最低 6 時間の SoC 治療を受ける
除外基準:
腎機能が不十分な場合、または他の疾患、臨床検査値、または状態 (アレルギー、薬物使用または治療を含む) を有する患者は除外されます。これには、プロトコルまたは治験責任医師の意見により、以下のリスクが高まる可能性があります。
- 患者の健康または福利
- 研究スタッフの安全
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MNK6105 + SoC
参加者は、以下のように持続静脈内 (IV) 注入によって送達される MNK-6105 とともに、標準治療 (SoC) を受け取ります。
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IV 注入用の L-オルニチン フェニルアセテート
他の名前：
明白なHEのSoC治療としてのラクツロース±リファキシミンは、治験責任医師の臨床的判断および通常の制度的慣行に従って投与されるべきです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SoC
参加者は、5 日間の一致するプラセボの継続的な IV 注入とともに、SoC を受け取ります。
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明白なHEのSoC治療としてのラクツロース±リファキシミンは、治験責任医師の臨床的判断および通常の制度的慣行に従って投与されるべきです。
他の名前：
IV 注入のための一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5日目に臨床反応を示した患者数
時間枠：5 日目 (36 か月以内)
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5 日目 (36 か月以内)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了から 30 日後に退院した患者の数。
時間枠：35日目（36ヶ月以内）
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35日目（36ヶ月以内）
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退院から 30 日後に明らかな肝性脳症 (OHE) のために再入院した患者の数。
時間枠：退院後30日（36ヶ月以内）
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退院後30日（36ヶ月以内）
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研究中に有害事象または死亡した患者の数
時間枠：36ヶ月以内
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36ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。