MNK-6105 para pacientes com cirrose e altos níveis de amônia que afetam a função cerebral
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de MNK6105 (uma formulação intravenosa de fenilacetato de L-ornitina) em pacientes hospitalizados com cirrose e hiperamonemia associada a um episódio de encefalopatia hepática
Este estudo é para pacientes com cirrose e encefalopatia hepática que estão no hospital. Isso significa que eles têm um alto nível de amônia que está afetando sua função cerebral.
Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento (regular). Cada um terá uma chance igual (como jogar uma moeda) de receber o medicamento experimental ou placebo junto com o tratamento padrão.
Cada paciente fará exames nas primeiras 24 horas, receberá tratamento por até 5 dias e terá 30 dias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído, o paciente deve:
- Ser maior de idade em seu país (considerado adulto)
- Ser homem ou mulher não grávida e não lactante
- Ter OHE (estágio 2, 3 ou 4) como uma complicação da cirrose
- Ter sido hospitalizado nas 24 horas anteriores ao início da infusão (SOI)
- Receba pelo menos 6 horas de tratamento SoC
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se apresentarem função renal inadequada ou qualquer outra doença, valor laboratorial ou condição (incluindo alergia, uso de medicamentos ou tratamentos) que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa aumentar o risco de comprometimento:
- saúde ou bem-estar do paciente
- segurança do pessoal do estudo
- análise de resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MNK6105 + SoC
Os participantes receberão padrão de atendimento (SoC), juntamente com MNK-6105 administrado por infusão intravenosa (IV) contínua da seguinte forma:
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L-Ornitina Fenilacetato para infusão IV
Outros nomes:
Lactulose ± rifaximina como tratamento SoC para EH evidente deve ser administrado de acordo com o julgamento clínico do investigador e a prática institucional usual.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + SoC
Os participantes receberão SoC, juntamente com infusão IV contínua de placebo correspondente por 5 dias.
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Lactulose ± rifaximina como tratamento SoC para EH evidente deve ser administrado de acordo com o julgamento clínico do investigador e a prática institucional usual.
Outros nomes:
Placebo correspondente para infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta clínica no dia 5
Prazo: no dia 5 (dentro de 36 meses)
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no dia 5 (dentro de 36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que receberam alta 30 dias após o término do tratamento.
Prazo: no dia 35 (dentro de 36 meses)
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no dia 35 (dentro de 36 meses)
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Número de pacientes readmitidos no hospital por encefalopatia hepática (EHO) manifesta 30 dias após a alta.
Prazo: 30 dias após a alta (dentro de 36 meses)
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30 dias após a alta (dentro de 36 meses)
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Número de pacientes com eventos adversos ou óbitos durante o estudo
Prazo: em 36 meses
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em 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Ácido fenilacético
Outros números de identificação do estudo
- MNK61053106
- 2019-001635-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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