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MNK-6105 für Patienten mit Zirrhose und hohen Ammoniakspiegeln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen

16. September 2021 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MNK6105 (einer intravenösen Formulierung von L-Ornithinphenylacetat) bei Krankenhauspatienten mit Zirrhose und Hyperammonämie in Verbindung mit einer Episode von hepatischer Enzephalopathie

Diese Studie ist für Patienten mit Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie, die sich im Krankenhaus befinden. Dies bedeutet, dass sie einen hohen Ammoniakspiegel haben, der ihre Gehirnfunktion beeinträchtigt.

Alle Patienten erhalten den Standard der (normalen) Pflege. Jeder hat die gleiche Chance (wie beim Werfen einer Münze), das experimentelle Medikament oder Placebo zusammen mit der Standardversorgung zu erhalten.

Jeder Patient wird in den ersten 24 Stunden getestet, bis zu 5 Tage lang behandelt und 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, muss ein Patient:

  • In ihrem Land volljährig sein (als Erwachsener gelten)
  • Sei männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau
  • OHE (Stadium 2, 3 oder 4) als Komplikation einer Zirrhose haben
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Infusion (SOI)
  • Erhalten Sie mindestens 6 Stunden SoC-Behandlung

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine unzureichende Nierenfunktion oder eine andere Krankheit, einen Laborwert oder einen anderen Zustand (einschließlich Allergien, Drogenkonsum oder Behandlungen) haben, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Beeinträchtigung erhöhen könnten:

  1. Gesundheit oder Wohlbefinden des Patienten
  2. Sicherheit des Studienpersonals
  3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNK6105 + SoC

Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung (SoC) zusammen mit MNK-6105, das durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion wie folgt verabreicht wird:

  • Aufsättigungsdosis: 20 g über 6 Stunden infundiert
  • Zwischendosis: 15 g über 18 Stunden infundiert
  • Erhaltungsdosis: 15 g als Infusion über 24 Stunden für bis zu 4 Tage
Arzneimittel: MNK-6105
L-Ornithinphenylacetat zur intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • L-Ornithinphenylacetat
Arzneimittel: Pflegestandard
Lactulose ± Rifaximin als SoC-Behandlung bei manifester HE sollte nach klinischem Ermessen des Prüfarztes und der üblichen institutionellen Praxis verabreicht werden.
Andere Namen:
  • SoC
Placebo-Komparator: Placebo + SoC
Die Teilnehmer erhalten SoC zusammen mit einer kontinuierlichen IV-Infusion eines passenden Placebos für 5 Tage.
Arzneimittel: Pflegestandard
Lactulose ± Rifaximin als SoC-Behandlung bei manifester HE sollte nach klinischem Ermessen des Prüfarztes und der üblichen institutionellen Praxis verabreicht werden.
Andere Namen:
  • SoC
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für die IV-Infusion
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 5
Zeitfenster: am Tag 5 (innerhalb von 36 Monaten)
am Tag 5 (innerhalb von 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach Behandlungsende entlassen wurden.
Zeitfenster: am Tag 35 (innerhalb von 36 Monaten)
am Tag 35 (innerhalb von 36 Monaten)
Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Entlassung aufgrund einer manifesten hepatischen Enzephalopathie (OHE) wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung (innerhalb von 36 Monaten)
30 Tage nach Entlassung (innerhalb von 36 Monaten)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder Todesfällen während der Studie
Zeitfenster: innerhalb von 36 Monaten
innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK61053106
  • 2019-001635-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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