MNK-6105 potilaille, joilla on kirroosi ja korkea ammoniakkitaso, joka vaikuttaa aivojen toimintaan
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mallinckrodt
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus MNK6105:n (l-ornitiinifenyyliasetaatin suonensisäinen formulaatio) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kirroosi ja hyperammonemia, joka liittyy hepatiittiseen enpatiaan
Tämä tutkimus on tarkoitettu sairaalassa oleville potilaille, joilla on kirroosi ja hepaattinen enkefalopatia. Tämä tarkoittaa, että heillä on korkea ammoniakkipitoisuus, joka vaikuttaa heidän aivotoimintaansa.
Kaikki potilaat saavat normaalia (säännöllistä) hoitoa. Jokaisella on yhtäläinen mahdollisuus (kuten kolikon heittäminen) saada kokeellinen lääke tai lumelääke tavallisen hoidon ohella.
Jokaiselle potilaalle tehdään testit ensimmäisen 24 tunnin aikana, hän saa hoitoa enintään 5 päivää ja seurantaa 30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on:
- olla täysi-ikäinen omassa maassaan (jota pidetään aikuisena)
- Ole mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Onko sinulla OHE (vaihe 2, 3 tai 4) kirroosin komplikaationa
- Ollut sairaalahoidossa 24 tunnin sisällä ennen infuusion aloittamista (SOI)
- Saat vähintään 6 tuntia SoC-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on riittämätön munuaisten toiminta tai mikä tahansa muu sairaus, laboratorioarvo tai tila (mukaan lukien allergia, huumeiden käyttö tai hoidot), joka tutkimussuunnitelman mukaan tai tutkijan mielestä saattaa lisätä vaaraa:
- potilaan terveyteen tai hyvinvointiin
- opiskeluhenkilöstön turvallisuus
- tulosten analyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MNK6105 + SoC
Osallistujat saavat standardihoitoa (SoC) sekä MNK-6105:tä jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona seuraavasti:
|
L-ornitiinifenyyliasetaatti IV-infuusiota varten
Muut nimet:
Laktuloosia ± rifaksimiinia tulee antaa avoimen HE:n SoC-hoitona tutkijan kliinisen arvion ja tavanomaisen laitoskäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SoC
Osallistujat saavat SoC:tä sekä jatkuvaa IV-infuusiota vastaavaa lumelääkettä 5 päivän ajan.
|
Laktuloosia ± rifaksimiinia tulee antaa avoimen HE:n SoC-hoitona tutkijan kliinisen arvion ja tavanomaisen laitoskäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Yhteensopiva lumelääke IV-infuusioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliininen vaste 5. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 5 (36 kuukauden sisällä)
|
päivänä 5 (36 kuukauden sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kotiutuneiden potilaiden määrä 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 35 (36 kuukauden sisällä)
|
päivänä 35 (36 kuukauden sisällä)
|
|
Sellaisen hepaattisen enkefalopatian (OHE) vuoksi sairaalaan palautettujen potilaiden määrä 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää kotiutuksen jälkeen (36 kuukauden sisällä)
|
30 päivää kotiutuksen jälkeen (36 kuukauden sisällä)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia tai kuolemia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
36 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Fenyylietikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNK61053106
- 2019-001635-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .