MNK-6105 dla pacjentów z marskością wątroby i wysokim poziomem amoniaku wpływającym na funkcjonowanie mózgu
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MNK6105 (postać dożylna fenylooctanu L-ornityny) u hospitalizowanych pacjentów z marskością wątroby i hiperamonemią związaną z epizodem encefalopatii wątrobowej
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z marskością wątroby i encefalopatią wątrobową przebywających w szpitalu. Oznacza to, że mają wysoki poziom amoniaku, który wpływa na funkcjonowanie ich mózgu.
Wszyscy pacjenci otrzymają standard (regularnej) opieki. Każdy będzie miał równe szanse (jak rzut monetą) na otrzymanie eksperymentalnego leku lub placebo wraz ze standardową opieką.
Każdy pacjent będzie miał badania w ciągu pierwszych 24 godzin, będzie leczony przez maksymalnie 5 dni i będzie miał 30 dni obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączonym, pacjent musi:
- Być pełnoletnim w swoim kraju (uważany za osobę dorosłą)
- Być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą
- Mieć OHE (etap 2, 3 lub 4) jako powikłanie marskości wątroby
- Byli hospitalizowani w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem infuzji (SOI)
- Otrzymaj co najmniej 6 godzin leczenia SoC
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają nieprawidłową czynność nerek lub jakąkolwiek inną chorobę, wyniki badań laboratoryjnych lub stan (w tym alergię, stosowanie leków lub leczenie), które zgodnie z protokołem lub w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko upośledzenia:
- zdrowie lub samopoczucie pacjenta
- bezpieczeństwo pracowników naukowych
- analiza wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MNK6105 + SoC
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (SoC) wraz z MNK-6105 podawanym w ciągłym wlewie dożylnym (IV) w następujący sposób:
|
Fenylooctan L-ornityny do infuzji dożylnej
Inne nazwy:
Laktuloza ± ryfaksymina jako leczenie SoC jawnej HE powinno być podawane zgodnie z kliniczną oceną badacza i zwykłą praktyką instytucjonalną.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + SoC
Uczestnicy otrzymają SoC wraz z ciągłym wlewem dożylnym odpowiedniego placebo przez 5 dni.
|
Laktuloza ± ryfaksymina jako leczenie SoC jawnej HE powinno być podawane zgodnie z kliniczną oceną badacza i zwykłą praktyką instytucjonalną.
Inne nazwy:
Dopasowane placebo do infuzji IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią kliniczną w dniu 5
Ramy czasowe: w dniu 5 (w ciągu 36 miesięcy)
|
w dniu 5 (w ciągu 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wypisanych 30 dni po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: w dniu 35 (w ciągu 36 miesięcy)
|
w dniu 35 (w ciągu 36 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala z powodu jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) 30 dni po wypisie.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie (w ciągu 36 miesięcy)
|
30 dni po wypisie (w ciągu 36 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub zgony podczas badania
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy
|
w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kwas fenylooctowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNK61053106
- 2019-001635-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .