MNK-6105 pro pacienty s cirhózou a vysokými hladinami amoniaku ovlivňujícími funkci mozku
16. září 2021 aktualizováno: Mallinckrodt
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MNK6105 (intravenózní formulace L-ornitinfenylacetátu) u hospitalizovaných pacientů s cirhózou a hyperamonémií spojenou s epizodou hepatopatií Encefa
Tato studie je určena pacientům s cirhózou a jaterní encefalopatií, kteří jsou v nemocnici. To znamená, že mají vysokou hladinu amoniaku, která ovlivňuje jejich mozkovou funkci.
Všichni pacienti dostanou standardní (běžnou) péči. Každý bude mít stejnou šanci (jako když si hodíte mincí), že dostane experimentální lék nebo placebo spolu se standardní péčí.
Každý pacient bude mít testy během prvních 24 hodin, bude léčen po dobu až 5 dnů a bude mít 30 dní sledování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient zahrnut, musí:
- být plnoletý v jejich zemi (považován za dospělého)
- Buď muž nebo netěhotná, nekojící žena
- Mít OHE (2., 3. nebo 4. stupeň) jako komplikaci cirhózy
- byli hospitalizováni do 24 hodin před zahájením infuze (SOI)
- Získejte alespoň 6 hodin ošetření SoC
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají nedostatečnou funkci ledvin nebo jakékoli jiné onemocnění, laboratorní hodnoty nebo stav (včetně alergie, užívání léků nebo léčby), které by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit riziko ohrožení:
- zdraví nebo pohodu pacienta
- bezpečnost studijního personálu
- analýza výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MNK6105 + SoC
Účastníci obdrží standardní péči (SoC) spolu s MNK-6105 podávaným kontinuální intravenózní (IV) infuzí takto:
|
L-ornitin fenylacetát pro IV infuzi
Ostatní jména:
Laktulóza ± rifaximin jako léčba SoC pro zjevnou HE by měla být podávána podle klinického posouzení zkoušejícího a obvyklé institucionální praxe.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + SoC
Účastníci dostanou SoC spolu s kontinuální IV infuzí odpovídajícího placeba po dobu 5 dnů.
|
Laktulóza ± rifaximin jako léčba SoC pro zjevnou HE by měla být podávána podle klinického posouzení zkoušejícího a obvyklé institucionální praxe.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo pro IV infuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s klinickou odpovědí v den 5
Časové okno: v den 5 (do 36 měsíců)
|
v den 5 (do 36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů propuštěných 30 dní po ukončení léčby.
Časové okno: v den 35 (do 36 měsíců)
|
v den 35 (do 36 měsíců)
|
|
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice kvůli zjevné jaterní encefalopatii (OHE) 30 dní po propuštění.
Časové okno: 30 dní po propuštění (do 36 měsíců)
|
30 dní po propuštění (do 36 měsíců)
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky nebo úmrtími během studie
Časové okno: do 36 měsíců
|
do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kyselina fenyloctová
Další identifikační čísla studie
- MNK61053106
- 2019-001635-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MNK-6105
-
MallinckrodtStaženoAkutní bolestSpojené státy
-
Sen-wei LuNábor
-
Mallinckrodt ARD LLCUkončenoSvalová dystrofie, DuchenneŠpanělsko, Bulharsko, Itálie, Spojené státy, Mexiko, Izrael, Srbsko, Krocan