MNK-6105 för patienter med cirros och höga ammoniaknivåer som påverkar hjärnans funktion
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MNK6105 (en intravenös formulering av L-Ornithine Phenylacetate) i sjukhuspatienter med cirros och hyperammonemi associerad med en episod av leveren.
Denna studie är för patienter med cirros och leverencefalopati som är på sjukhus. Det betyder att de har en hög ammoniaknivå som påverkar deras hjärnfunktion.
Alla patienter kommer att få standarden på (vanlig) vård. Var och en kommer att ha en lika stor chans (som att vända ett mynt) att få det experimentella läkemedlet eller placebo tillsammans med standardvården.
Varje patient kommer att ha tester under de första 24 timmarna, få behandling i upp till 5 dagar och ha 30 dagars uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att inkluderas måste en patient:
- Vara myndig ålder i sitt land (anses vara vuxen)
- Vara man eller icke-gravid, icke ammande hona
- Har OHE (stadium 2, 3 eller 4) som en komplikation av cirros
- Har varit inlagd på sjukhus inom 24 timmar före start av infusion (SOI)
- Få minst 6 timmars SoC-behandling
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de har otillräcklig njurfunktion eller någon annan sjukdom, laboratorievärde eller tillstånd (inklusive allergi, droganvändning eller behandlingar) som enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt kan öka risken för att äventyra:
- patientens hälsa eller välbefinnande
- studiepersonalens säkerhet
- analys av resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MNK6105 + SoC
Deltagarna kommer att få standardvård (SoC), tillsammans med MNK-6105 som levereras genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion enligt följande:
|
L-Ornithine Phenylacetate för IV infusion
Andra namn:
Laktulos ± rifaximin som SoC-behandling för öppen HE ska administreras enligt utredarens kliniska bedömning och sedvanlig institutionell praxis.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + SoC
Deltagarna kommer att få SoC, tillsammans med kontinuerlig IV-infusion av matchande placebo i 5 dagar.
|
Laktulos ± rifaximin som SoC-behandling för öppen HE ska administreras enligt utredarens kliniska bedömning och sedvanlig institutionell praxis.
Andra namn:
Matchande placebo för IV-infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med kliniskt svar på dag 5
Tidsram: på dag 5 (inom 36 månader)
|
på dag 5 (inom 36 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter utskrivna 30 dagar efter avslutad behandling.
Tidsram: på dag 35 (inom 36 månader)
|
på dag 35 (inom 36 månader)
|
|
Antal patienter återintagna på sjukhus på grund av öppen leverencefalopati (OHE) 30 dagar efter utskrivning.
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning (inom 36 månader)
|
30 dagar efter utskrivning (inom 36 månader)
|
|
Antal patienter med biverkningar eller dödsfall under studien
Tidsram: inom 36 månader
|
inom 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Leversjukdomar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Fenylättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- MNK61053106
- 2019-001635-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .