Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MNK-6105 для пациентов с циррозом печени и высоким уровнем аммиака, влияющим на функцию мозга

16 сентября 2021 г. обновлено: Mallinckrodt

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости MNK6105 (внутривенной формы L-орнитина фенилацетата) у госпитализированных пациентов с циррозом и гипераммониемией, связанными с эпизодом печеночной энцефалопатии

Данное исследование предназначено для пациентов с циррозом печени и печеночной энцефалопатией, находящихся в стационаре. Это означает, что у них высокий уровень аммиака, который влияет на работу их мозга.

Все пациенты будут получать стандартный (регулярный) уход. У каждого будет равный шанс (как подбрасывание монеты) получить экспериментальное лекарство или плацебо вместе со стандартным лечением.

У каждого пациента будут тесты в течение первых 24 часов, лечение до 5 дней и последующее наблюдение в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения пациент должен:

  • Достичь совершеннолетия в своей стране (считается совершеннолетним)
  • Быть мужчиной или небеременной, некормящей женщиной
  • OHE (стадия 2, 3 или 4) как осложнение цирроза печени
  • Были госпитализированы в течение 24 часов до начала инфузии (SOI)
  • Получите не менее 6 часов лечения SoC

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если у них есть неадекватная функция почек или любое другое заболевание, лабораторное значение или состояние (включая аллергию, употребление наркотиков или лечение), которые в соответствии с протоколом или по мнению исследователя могут увеличить риск компрометации:

  1. здоровье или благополучие пациента
  2. безопасность учебного персонала
  3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MNK6105 + SoC

Участники получат стандартную медицинскую помощь (SoC) вместе с MNK-6105, доставляемым путем непрерывной внутривенной (IV) инфузии следующим образом:

  • Ударная доза: 20 г в течение 6 часов.
  • Промежуточная доза: 15 г в течение 18 часов.
  • Поддерживающая доза: 15 г в течение 24 часов до 4 дней.
Лекарство: МНК-6105
L-орнитин фенилацетат для внутривенного вливания
Другие имена:
  • L-орнитин фенилацетат
Лекарство: Стандарт заботы
Лактулоза ± рифаксимин в качестве SoC для лечения явной HE следует назначать в соответствии с клинической оценкой исследователя и обычной лечебной практикой.
Другие имена:
  • SoC
Плацебо Компаратор: Плацебо + SoC
Участники получат SoC вместе с непрерывным внутривенным вливанием соответствующего плацебо в течение 5 дней.
Лекарство: Стандарт заботы
Лактулоза ± рифаксимин в качестве SoC для лечения явной HE следует назначать в соответствии с клинической оценкой исследователя и обычной лечебной практикой.
Другие имена:
  • SoC
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо для внутривенного вливания
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим ответом на 5-й день
Временное ограничение: на 5-й день (в течение 36 месяцев)
на 5-й день (в течение 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, выписанных через 30 дней после окончания лечения.
Временное ограничение: на 35-й день (в течение 36 месяцев)
на 35-й день (в течение 36 месяцев)
Количество пациентов, повторно госпитализированных в связи с явной печеночной энцефалопатией (ГЭ) через 30 дней после выписки.
Временное ограничение: 30 дней после выписки (в течение 36 месяцев)
30 дней после выписки (в течение 36 месяцев)
Количество пациентов с побочными эффектами или летальными исходами во время исследования
Временное ограничение: в течение 36 месяцев
в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNK61053106
  • 2019-001635-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться