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MNK-6105 pour les patients atteints de cirrhose et de niveaux élevés d'ammoniac affectant la fonction cérébrale

16 septembre 2021 mis à jour par: Mallinckrodt

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MNK6105 (une formulation intraveineuse de phénylacétate de L-ornithine) chez des patients hospitalisés atteints de cirrhose et d'hyperammoniémie associée à un épisode d'encéphalopathie hépatique

Cette étude est destinée aux patients atteints de cirrhose et d'encéphalopathie hépatique qui sont hospitalisés. Cela signifie qu'ils ont un niveau élevé d'ammoniac qui affecte leur fonction cérébrale.

Tous les patients recevront la norme de soins (réguliers). Chacun aura une chance égale (comme lancer une pièce de monnaie) de recevoir le médicament expérimental ou le placebo avec les soins standard.

Chaque patient subira des tests au cours des premières 24 heures, recevra un traitement jusqu'à 5 jours et bénéficiera de 30 jours de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus, un patient doit :

  • Avoir l'âge de la majorité dans son pays (considéré comme un adulte)
  • Être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante
  • Avoir OHE (stade 2, 3 ou 4) comme complication de la cirrhose
  • Avoir été hospitalisé dans les 24 heures précédant le début de la perfusion (SOI)
  • Recevez au moins 6 heures de traitement SoC

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils ont une fonction rénale inadéquate ou toute autre maladie, valeur de laboratoire ou condition (y compris les allergies, l'utilisation de médicaments ou les traitements) qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque de compromettre :

  1. la santé ou le bien-être du patient
  2. sécurité du personnel de l'étude
  3. analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MNK6105 + SoC

Les participants recevront la norme de soins (SoC), ainsi que le MNK-6105 administré par perfusion intraveineuse (IV) continue comme suit :

  • Dose de charge : 20 g infusés en 6 heures
  • Dose intermédiaire : 15 g perfusés en 18 heures
  • Dose d'entretien : 15 g en perfusion de 24 heures pendant 4 jours maximum
Médicament: MNK-6105
L-Ornithine Phénylacétate pour perfusion IV
Autres noms:
  • Phénylacétate de L-ornithine
Médicament: Norme de soins
Le lactulose ± rifaximine en tant que traitement SoC pour l'EH manifeste doit être administré selon le jugement clinique de l'investigateur et la pratique institutionnelle habituelle.
Autres noms:
  • SoC
Comparateur placebo: Placebo + SoC
Les participants recevront SoC, ainsi qu'une perfusion IV continue d'un placebo correspondant pendant 5 jours.
Médicament: Norme de soins
Le lactulose ± rifaximine en tant que traitement SoC pour l'EH manifeste doit être administré selon le jugement clinique de l'investigateur et la pratique institutionnelle habituelle.
Autres noms:
  • SoC
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour la perfusion IV
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec une réponse clinique au jour 5
Délai: au jour 5 (dans les 36 mois)
au jour 5 (dans les 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients sortis 30 jours après la fin du traitement.
Délai: au jour 35 (dans les 36 mois)
au jour 35 (dans les 36 mois)
Nombre de patients réadmis à l'hôpital en raison d'une encéphalopathie hépatique manifeste (OHE) 30 jours après la sortie.
Délai: 30 jours après la sortie (dans les 36 mois)
30 jours après la sortie (dans les 36 mois)
Nombre de patients avec événements indésirables ou décès au cours de l'étude
Délai: dans les 36 mois
dans les 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNK61053106
  • 2019-001635-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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