Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MNK-6105 til patienter med skrumpelever og høje ammoniakniveauer, der påvirker hjernens funktion

16. september 2021 opdateret af: Mallinckrodt

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MNK6105 (en intravenøs formulering af L-Ornithine Phenylacetat) hos hospitalsindlagte patienter med skrumpelever og hyperammonæmi forbundet med en episod af hepatisk lever.

Denne undersøgelse er for patienter med cirrose og hepatisk encefalopati, som er på hospitalet. Det betyder, at de har et højt ammoniakniveau, som påvirker deres hjernefunktion.

Alle patienter vil modtage standarden for (almindelig) pleje. Hver vil have en lige chance (som at vende en mønt) for at modtage det eksperimentelle lægemiddel eller placebo sammen med standardbehandlingen.

Hver patient vil have test i løbet af de første 24 timer, modtage behandling i op til 5 dage og have 30 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skal en patient:

  • Vær myndig i deres land (betragtes som voksen)
  • Være mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Har OHE (stadie 2, 3 eller 4) som en komplikation af skrumpelever
  • Har været indlagt inden for 24 timer før start af infusion (SOI)
  • Modtag mindst 6 timers SoC-behandling

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har utilstrækkelig nyrefunktion eller enhver anden sygdom, laboratorieværdi eller tilstand (herunder allergi, medicinbrug eller behandlinger), der i henhold til protokol eller efter investigatorens mening kan øge risikoen for at kompromittere:

  1. patientens helbred eller velbefindende
  2. studiepersonalets sikkerhed
  3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MNK6105 + SoC

Deltagerne vil modtage standardbehandling (SoC) sammen med MNK-6105 leveret ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion som følger:

  • Ladningsdosis: 20 g infunderet over 6 timer
  • Mellemdosis: 15 g infunderet over 18 timer
  • Vedligeholdelsesdosis: 15 g infunderet over 24 timer i op til 4 dage
Medicin: MNK-6105
L-Ornithin Phenylacetat til IV infusion
Andre navne:
  • L-Ornithin Phenylacetat
Medicin: Standard for pleje
Lactulose ± rifaximin som SoC-behandling til åbenlys HE bør administreres efter investigators kliniske vurdering og sædvanlig institutionel praksis.
Andre navne:
  • SoC
Placebo komparator: Placebo + SoC
Deltagerne vil modtage SoC sammen med kontinuerlig IV-infusion af matchende placebo i 5 dage.
Medicin: Standard for pleje
Lactulose ± rifaximin som SoC-behandling til åbenlys HE bør administreres efter investigators kliniske vurdering og sædvanlig institutionel praksis.
Andre navne:
  • SoC
Medicin: Placebo
Matchende placebo til IV-infusion
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk respons på dag 5
Tidsramme: på dag 5 (inden for 36 måneder)
på dag 5 (inden for 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter udskrevet 30 dage efter endt behandling.
Tidsramme: på dag 35 (inden for 36 måneder)
på dag 35 (inden for 36 måneder)
Antal patienter genindlagt på hospitalet på grund af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) 30 dage efter udskrivelsen.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen (inden for 36 måneder)
30 dage efter udskrivelsen (inden for 36 måneder)
Antal patienter med uønskede hændelser eller dødsfald under undersøgelsen
Tidsramme: inden for 36 måneder
inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK61053106
  • 2019-001635-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med MNK-6105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner