뇌 기능에 영향을 미치는 높은 암모니아 수치와 간경변 환자를 위한 MNK-6105
2021년 9월 16일 업데이트: Mallinckrodt
간성 뇌병증 에피소드와 관련된 간경화 및 고암모니아혈증이 있는 입원 환자에서 MNK6105(L-오르니틴 페닐아세테이트의 정맥 주사 제제)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구는 병원에 있는 간경화 및 간성 뇌병증 환자를 대상으로 합니다. 이것은 뇌 기능에 영향을 미치는 암모니아 수치가 높다는 것을 의미합니다.
모든 환자는 표준(정규) 진료를 받게 됩니다. 각각은 표준 치료와 함께 실험적 약물 또는 위약을 받을 동등한 기회(동전 던지기와 같은)를 갖게 됩니다.
각 환자는 처음 24시간 동안 검사를 받고 최대 5일 동안 치료를 받고 30일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 해당 국가에서 성년이어야 합니다(성인으로 간주).
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 간경변의 합병증으로 OHE(2, 3 또는 4단계)가 있는 경우
- 주입 시작 전 24시간 이내에 입원한 경우(SOI)
- 최소 6시간의 SoC 치료 받기
제외 기준:
신장 기능이 부적절하거나 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 위험을 증가시킬 수 있는 다른 질병, 검사 결과 또는 상태(알레르기, 약물 사용 또는 치료 포함)가 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자의 건강 또는 웰빙
- 연구 직원의 안전
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MNK6105 + SoC
참가자는 다음과 같이 연속 정맥(IV) 주입으로 전달되는 MNK-6105와 함께 표준 치료(SoC)를 받게 됩니다.
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IV 주입용 L-오르니틴 페닐아세테이트
다른 이름들:
명시적 HE에 대한 SoC 치료로서 락툴로오스 ± 리팍시민은 조사자의 임상적 판단 및 통상적인 기관 관행에 따라 투여되어야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + SoC
참가자는 5일 동안 일치하는 위약의 지속적인 IV 주입과 함께 SoC를 받게 됩니다.
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명시적 HE에 대한 SoC 치료로서 락툴로오스 ± 리팍시민은 조사자의 임상적 판단 및 통상적인 기관 관행에 따라 투여되어야 합니다.
다른 이름들:
IV 주입을 위한 일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5일차에 임상 반응을 보인 환자 수
기간: 5일차(36개월 이내)
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5일차(36개월 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 30일 후 퇴원한 환자 수.
기간: 35일차(36개월 이내)
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35일차(36개월 이내)
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퇴원 30일 후 명백한 간성 뇌병증(OHE)으로 인해 병원에 재입원한 환자 수.
기간: 퇴원 후 30일(36개월 이내)
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퇴원 후 30일(36개월 이내)
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연구 기간 동안 부작용 또는 사망이 발생한 환자 수
기간: 36개월 이내
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36개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNK61053106
- 2019-001635-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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