MNK-6105 para pacientes con cirrosis y niveles altos de amoníaco que afectan la función cerebral
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Mallinckrodt
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MNK6105 (una formulación intravenosa de fenilacetato de L-ornitina) en pacientes hospitalizados con cirrosis e hiperamonemia asociada con un episodio de encefalopatía hepática
Este estudio es para pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática que están en el hospital. Esto significa que tienen un alto nivel de amoníaco que afecta su función cerebral.
Todos los pacientes recibirán el estándar de atención (regular). Cada uno tendrá la misma oportunidad (como lanzar una moneda al aire) de recibir el fármaco experimental o el placebo junto con la atención estándar.
A cada paciente se le realizarán pruebas durante las primeras 24 horas, recibirá tratamiento hasta por 5 días y tendrá 30 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido, un paciente debe:
- Ser mayor de edad en su país (considerado adulto)
- Ser hombre o mujer no embarazada, no lactante
- Tiene OHE (Etapa 2, 3 o 4) como una complicación de la cirrosis
- Haber sido hospitalizado dentro de las 24 horas antes del inicio de la infusión (SOI)
- Reciba al menos 6 horas de tratamiento SoC
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen una función renal inadecuada o cualquier otra enfermedad, valor de laboratorio o condición (incluyendo alergia, uso de drogas o tratamientos) que por protocolo o en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de comprometer:
- salud o bienestar del paciente
- seguridad del personal del estudio
- análisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MNK6105 + SoC
Los participantes recibirán el estándar de atención (SoC), junto con MNK-6105 administrado por infusión intravenosa (IV) continua de la siguiente manera:
|
Fenilacetato de L-Ornitina para perfusión IV
Otros nombres:
La lactulosa ± rifaximina como tratamiento SoC para la EH manifiesta debe administrarse según el criterio clínico del investigador y la práctica institucional habitual.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo + SoC
Los participantes recibirán SoC, junto con una infusión IV continua del placebo correspondiente durante 5 días.
|
La lactulosa ± rifaximina como tratamiento SoC para la EH manifiesta debe administrarse según el criterio clínico del investigador y la práctica institucional habitual.
Otros nombres:
Placebo de combinación para infusión IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con respuesta clínica en el día 5
Periodo de tiempo: en el día 5 (dentro de los 36 meses)
|
en el día 5 (dentro de los 36 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes dados de alta a los 30 días de finalizado el tratamiento.
Periodo de tiempo: en el día 35 (dentro de los 36 meses)
|
en el día 35 (dentro de los 36 meses)
|
|
Número de pacientes reingresados en el hospital por encefalopatía hepática manifiesta (EH) 30 días después del alta.
Periodo de tiempo: 30 días después del alta (dentro de los 36 meses)
|
30 días después del alta (dentro de los 36 meses)
|
|
Número de pacientes con eventos adversos o muertes durante el estudio
Periodo de tiempo: dentro de 36 meses
|
dentro de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Ácido fenilacético
Otros números de identificación del estudio
- MNK61053106
- 2019-001635-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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