Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MNK-6105 per pazienti con cirrosi e alti livelli di ammoniaca che influiscono sulla funzione cerebrale

16 settembre 2021 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MNK6105 (una formulazione endovenosa di L-ornitina fenilacetato) in pazienti ospedalizzati con cirrosi e iperammoniemia associati a un episodio di encefalopatia epatica

Questo studio è per i pazienti con cirrosi ed encefalopatia epatica che sono in ospedale. Ciò significa che hanno un alto livello di ammoniaca che sta influenzando la loro funzione cerebrale.

Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura (regolare). Ognuno avrà la stessa possibilità (come lanciare una moneta) di ricevere il farmaco sperimentale o il placebo insieme alle cure standard.

Ogni paziente verrà sottoposto a test durante le prime 24 ore, riceverà un trattamento per un massimo di 5 giorni e avrà 30 giorni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere incluso, un paziente deve:

  • Avere la maggiore età nel proprio paese (considerato un adulto)
  • Essere maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Avere OHE (stadio 2, 3 o 4) come complicazione della cirrosi
  • Sono stati ricoverati in ospedale entro 24 ore prima dell'inizio dell'infusione (SOI)
  • Ricevi almeno 6 ore di trattamento SoC

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se hanno una funzionalità renale inadeguata o qualsiasi altra malattia, valore di laboratorio o condizione (inclusi allergia, uso di farmaci o trattamenti) che, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio di compromettere:

  1. salute o benessere del paziente
  2. sicurezza del personale dello studio
  3. analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MNK6105 + SoC

I partecipanti riceveranno lo standard di cura (SoC), insieme a MNK-6105 somministrato mediante infusione endovenosa continua (IV) come segue:

  • Dose di carico: 20 g in infusione in 6 ore
  • Dose intermedia: 15 g in infusione in 18 ore
  • Dose di mantenimento: 15 g infusi nelle 24 ore fino a 4 giorni
Droga: MNK-6105
L-ornitina fenilacetato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • L-ornitina fenilacetato
Droga: Standard di sicurezza
Lattulosio ± rifaximina come trattamento SoC per HE conclamata deve essere somministrato secondo il giudizio clinico dello sperimentatore e la normale pratica istituzionale.
Altri nomi:
  • SoC
Comparatore placebo: Placebo+SoC
I partecipanti riceveranno SoC, insieme all'infusione IV continua di placebo corrispondente per 5 giorni.
Droga: Standard di sicurezza
Lattulosio ± rifaximina come trattamento SoC per HE conclamata deve essere somministrato secondo il giudizio clinico dello sperimentatore e la normale pratica istituzionale.
Altri nomi:
  • SoC
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una risposta clinica al giorno 5
Lasso di tempo: al giorno 5 (entro 36 mesi)
al giorno 5 (entro 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti dimessi 30 giorni dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: al giorno 35 (entro 36 mesi)
al giorno 35 (entro 36 mesi)
Numero di pazienti riammessi in ospedale per encefalopatia epatica conclamata (OHE) 30 giorni dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione (entro 36 mesi)
30 giorni dopo la dimissione (entro 36 mesi)
Numero di pazienti con eventi avversi o decessi durante lo studio
Lasso di tempo: entro 36 mesi
entro 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK61053106
  • 2019-001635-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MNK-6105

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi