MNK-6105 voor patiënten met cirrose en hoge ammoniakniveaus die de hersenfunctie beïnvloeden
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MNK6105 (een intraveneuze formulering van L-ornithine-fenylacetaat) te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met cirrose en hyperammoniëmie geassocieerd met een episode van hepatische encefalopathie
Deze studie is voor patiënten met cirrose en hepatische encefalopathie die in het ziekenhuis liggen. Dit betekent dat ze een hoog ammoniakgehalte hebben, wat hun hersenfunctie beïnvloedt.
Alle patiënten krijgen de standaard van (reguliere) zorg. Iedereen heeft een gelijke kans (zoals het opgooien van een munt) om het experimentele medicijn of placebo samen met de standaardzorg te ontvangen.
Elke patiënt zal gedurende de eerste 24 uur worden getest, maximaal 5 dagen worden behandeld en 30 dagen worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te worden opgenomen, moet een patiënt:
- Meerderjarig zijn in hun land (beschouwd als een volwassene)
- Wees mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
- Heb OHE (stadium 2, 3 of 4) als een complicatie van cirrose
- Zijn opgenomen in het ziekenhuis binnen 24 uur voor aanvang van de infusie (SOI)
- Ontvang ten minste 6 uur SoC-behandeling
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze een ontoereikende nierfunctie hebben of een andere ziekte, laboratoriumwaarde of aandoening (waaronder allergie, drugsgebruik of behandelingen) die volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker het risico kan verhogen op het in gevaar brengen van:
- gezondheid of welzijn van de patiënt
- veiligheid van studiepersoneel
- analyse van resultaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MNK6105 + SoC
Deelnemers ontvangen standaardzorg (SoC), samen met MNK-6105 die als volgt wordt toegediend via continue intraveneuze (IV) infusie:
|
L-Ornithine Fenylacetaat voor IV-infusie
Andere namen:
Lactulose ± rifaximin als SoC-behandeling voor openlijke HE moet worden toegediend volgens het klinische oordeel van de onderzoeker en de gebruikelijke institutionele praktijk.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + SoC
Deelnemers ontvangen SoC, samen met continue IV-infusie van overeenkomende placebo gedurende 5 dagen.
|
Lactulose ± rifaximin als SoC-behandeling voor openlijke HE moet worden toegediend volgens het klinische oordeel van de onderzoeker en de gebruikelijke institutionele praktijk.
Andere namen:
Bijpassende placebo voor IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een klinische respons op dag 5
Tijdsspanne: op dag 5 (binnen 36 maanden)
|
op dag 5 (binnen 36 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat 30 dagen na het einde van de behandeling werd ontslagen.
Tijdsspanne: op dag 35 (binnen 36 maanden)
|
op dag 35 (binnen 36 maanden)
|
|
Aantal patiënten dat 30 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanwege openlijke hepatische encefalopathie (OHE).
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag (binnen 36 maanden)
|
30 dagen na ontslag (binnen 36 maanden)
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen of sterfgevallen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: binnen 36 maanden
|
binnen 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Fenylazijnzuur
Andere studie-ID-nummers
- MNK61053106
- 2019-001635-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .