MNK-6105 用于肝硬化和高氨水平影响脑功能的患者
2021年9月16日 更新者：Mallinckrodt
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 MNK6105（L-苯乙酸鸟氨酸的静脉制剂）在肝硬化和高氨血症住院患者中的疗效、安全性和耐受性，并伴有肝性脑病发作
本研究针对住院的肝硬化和肝性脑病患者。 这意味着他们的氨水平很高，这会影响他们的大脑功能。
所有患者都将接受标准的（常规）护理。 每个人都有平等的机会（就像抛硬币一样）接受实验药物或安慰剂以及标准治疗。
每位患者将在最初 24 小时内进行检查，接受最多 5 天的治疗，并进行 30 天的随访。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要被包括在内，患者必须：
- 达到他们所在国家/地区的成年年龄（被视为成年人）
- 是男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 将 OHE（第 2、3 或 4 期）作为肝硬化的并发症
- 输液开始前 24 小时内住院 (SOI)
- 接受至少 6 小时的 SoC 治疗
排除标准：
如果患者肾功能不全或任何其他疾病、实验室值或病症（包括过敏、药物使用或治疗）根据方案或研究者认为可能增加危害的风险，则患者将被排除在外：
- 患者的健康或福祉
- 研究人员的安全
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MNK6105 + 片上系统
参与者将接受护理标准 (SoC)，以及通过连续静脉 (IV) 输注递送的 MNK-6105，如下所示：
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静脉输液用 L-苯乙酸鸟氨酸
其他名称：
乳果糖±利福昔明作为显性 HE 的 SoC 治疗，应根据研究者的临床判断和通常的机构实践进行管理。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + SoC
参与者将接受 SoC，以及持续 5 天的匹配安慰剂连续静脉输注。
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乳果糖±利福昔明作为显性 HE 的 SoC 治疗，应根据研究者的临床判断和通常的机构实践进行管理。
其他名称：
IV 输注匹配安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 5 天出现临床反应的患者人数
大体时间：第 5 天（36 个月内）
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第 5 天（36 个月内）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗结束后 30 天出院的患者人数。
大体时间：第 35 天（36 个月内）
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第 35 天（36 个月内）
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出院后 30 天因明显肝性脑病 (OHE) 而再次入院的患者人数。
大体时间：出院后30天（36个月内）
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出院后30天（36个月内）
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研究期间出现不良事件或死亡的患者人数
大体时间：36个月内
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36个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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