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Programmed Death Receptor 1-ligand 1 (PD-L1) 陽性の再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌における GSK3359609 およびペムブロリズマブの研究 (INDUCE-3)

2024年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

PD-L1陽性の再発/転移性頭頸部扁平上皮がんの第一選択治療のためのペムブロリズマブと組み合わせたGSK3359609またはプラセボの無作為化二重盲検適応第II / III相試験

研究の目的は、一次治療としてペムブロリズマブに GSK3359609 を追加することで、再発性または転移性 (R/M) 頭頸部扁平上皮癌/癌 (HNSCC) の参加者におけるペムブロリズマブの有効性が改善されるかどうかを評価することです。プログラム死受容体 1-リガンド 1 (PD-L1) を組み合わせた参加者を対象に、GSK3359609 誘導性 T 細胞共刺激受容体 (ICOS) アゴニストとペムブロリズマブの組み合わせをペムブロリズマブ + プラセボと比較する無作為化二重盲検適応第 II/III 相試験陽性スコア (CPS) >=1 R/M HNSCC。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR)、Veneto、イタリア、37045
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Heraklion,Crete、ギリシャ、71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • St Gallen、スイス、9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08、フランス、69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex、フランス、44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex、フランス、59322
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti、ルーマニア、407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni、ルーマニア、075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • GSK Investigational Site
      • Poselok Kuzmolovsky、ロシア連邦、188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Bengbu、中国、233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin、中国、150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei、中国、230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai、中国、200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun,Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate、日本、028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 男性または女性、年齢 >=18 歳
  • -局所療法では不治と考えられている頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の組織学的または細胞学的記録
  • 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の原発腫瘍の位置
  • -再発または転移の設定で投与された以前の全身療法はありません（局所進行疾患の集学的治療の一部として行われた全身療法を除く）
  • RECIST バージョン 1.1 ガイドラインによる測定可能な疾患
  • 0または1のECOGパフォーマンスPSスコア
  • 適切な臓器機能
  • -少なくとも12週間の平均余命

  • 女性の参加者: 妊娠中でなく、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する必要があります。

    1. 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
    2. -無作為化の30日前から避妊法を使用することに同意したWOCBP 研究治療の最後の投与後少なくとも120日
  • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者：研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります
  • 中央検査室による PD-L1 免疫組織化学（IHC）検査のための無作為化前 2 年以内に取得した切除生検またはコア生検（細針吸引物および骨生検は許容されない）から腫瘍組織を提供する
  • -PD-L1免疫組織化学（IHC）CPS 1のステータスを中央検査室でテストしています
  • 中咽頭がんのヒトパピローマウイルス（HPV）状態の検査結果がある

除外基準:

  • 抗 PD-1/L1/L2 および/または抗 ICOS 向け薬剤による以前の治療
  • -30日以内または薬物の5半減期のいずれか短い方で全身承認または治験中の抗がん療法
  • 無作為化の28日前の大手術
  • 出血のリスクが高い
  • -グレード1以下に解決されていない以前の治療に関連する毒性（脱毛症、難聴、補充療法で管理される内分泌障害、およびグレード2以下でなければならない末梢神経障害を除く）
  • -無作為化前の14日以内に血液製剤の輸血またはコロニー刺激因子の投与を受けた
  • -次の例外を除く中枢神経系（CNS）転移： 無症候性CNS転移を有する参加者 臨床的に安定しており、無作為化の少なくとも14日前にステロイドを必要としない

  • -浸潤性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴 過去3年以内の研究中の疾患以外、以下に記載されている場合を除く：

    a.参加者が決定的に治療された他の浸潤性悪性腫瘍は、3年間無病であり、主任研究者とGSKメディカルモニターの意見では、現在対象とされている悪性腫瘍に対する研究治療の効果の評価に影響を与えません。この臨床試験に含まれる可能性があります

  • -過去2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患または症候群
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド（1日あたり10 mg以上の経口プレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制剤を無作為化前の7日以内に投与されている
  • -無作為化前の30日以内に生ワクチンを受け取った
  • -以前の同種/自家骨髄または固形臓器移植
  • -現在の肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とする非感染性肺炎の病歴がある
  • -制御されていない症候性腹水、胸水または心嚢液の最近の病歴（過去6か月以内）
  • -手術、急性憩室炎、炎症性腸疾患、または腹腔内膿瘍を必要とする胃腸閉塞の最近の病歴（過去6か月以内）
  • -ランダム化から4週間以内のアレルゲン脱感作療法の最近の履歴
  • -無作為化前の6か月以内の心臓異常の病歴または証拠
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患
  • -全身療法を必要とする活動性感染症
  • -既知のHIV感染、またはB型肝炎活動性感染の陽性検査（B型肝炎表面抗原の存在）、またはC型肝炎活動性感染
  • -モノクローナル抗体または試験治療製剤で使用される成分に対する重度の過敏症の病歴
  • -活動性結核の既知の病歴
  • -重篤および/または不安定な既存の医療（悪性腫瘍を除く）、精神障害、または参加者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態、インフォームドコンセントの取得、または研究者の意見による研究手順への遵守
  • -現在参加している（フォローアップ段階で、以前の治験薬の最後の投与から4週間が経過していない場合）、または治験薬の研究に参加したか、無作為化の日付の4週間以内に治験デバイスを使用しました
  • -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェラジリマブとペンブロリズマブを投与されている参加者
参加者には、フェラジリマブ (ヒト化抗 ICOS 免疫グロブリン G4 [IgG4] モノクローナル抗体 [mAb]) およびペムブロリズマブ (ヒト化抗 PD-1 IgG4 mAb) が 3 週間に 1 回静脈内 (IV) 注入として投与されました。
薬：フェラジリマブ
フェラジリマブは静脈内注入として利用できます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは静脈内注入として利用できます。
アクティブコンパレータ：プラセボとペンブロリズマブを投与されている参加者
参加者には、3週間に1回、プラセボとペムブロリズマブ（ヒト化抗PD-1 IgG4 mAb）をIV点滴で投与した。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは静脈内注入として利用できます。
薬：プラセボ
プラセボは静脈内注入として利用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Programmed Death Receptor-ligand 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≥1 集団における全生存率 (OS)
時間枠：最長約16ヶ月
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。 ブルックマイヤー・クローリー法を使用して推定された、OS 中央値のカプラン・マイヤー推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
最長約16ヶ月
PD-L1高発現（CPS≧20）集団におけるOS
時間枠：最長約16ヶ月
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。 ブルックマイヤー・クローリー法を使用して推定された、OS 中央値のカプラン・マイヤー推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≥1 集団における固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約16ヶ月
RECIST バージョン (v) 1.1 による PFS は、無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。 Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、PFS 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
最長約16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 CPS ≥1 集団における免疫ベースの RECIST (iRECIST) あたりの PFS
時間枠：最長約16ヶ月
IRECIST ごとの PFS は、無作為化の日から、研究者の評価に基づいて iRECIST ごとに連続して確認された最初の文書化された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。 Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、PFS 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS≧20母集団におけるRECISTあたりのPFS
時間枠：最長約16ヶ月
RECIST v1.1 による PFS は、無作為化日から RECIST v1.1 による最初に記録された疾患の進行日までの時間として定義されました。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。 Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、PFS 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≥20 集団における iRECIST あたりの PFS (iPFS)
時間枠：最長約16ヶ月
IRECIST ごとの PFS は、無作為化の日から、研究者の評価に基づいて iRECIST ごとに連続して確認された最初の文書化された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。 Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、PFS 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≥1 母集団における 12 か月のマイルストーン OS 率
時間枠：12ヶ月
12 か月のマイルストーン OS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 関連する 95% 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定されます。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
12ヶ月
PD-L1 CPS ≥1 母集団における 24 か月のマイルストーン OS 率
時間枠：24ヶ月
24 か月のマイルストーン OS 率は評価されていません。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
24ヶ月
PD-L1 CPS ≥20 母集団における 12 か月のマイルストーン OS 率
時間枠：12ヶ月
12 か月のマイルストーン OS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 関連する 95% 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定されます。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
12ヶ月
PD-L1 CPS ≥20 集団における 24 か月のマイルストーン OS 率
時間枠：24ヶ月
24 か月のマイルストーン OS 率は評価されていません。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
24ヶ月
PD-L1 CPS ≥1 母集団における RECIST v1.1 あたりの全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約16ヶ月
RECIST v1.1 あたりの ORR は、治験責任医師の評価に基づいて、RECIST v1.1 あたりの最良の全体的反応として完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を示した参加者の割合として定義されました。 OS と PFS を主要評価項目とするランダム化二重盲検試験であるため、CR と PR の確認は必要ありませんでした。 率および関連する両側 95% 正確 (Clopper-Pearson) 信頼区間は、調整されていない各治療群に対して提供されます。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≧20集団におけるRECIST v1.1あたりのORR
時間枠：最長約16ヶ月
RECIST v1.1 ごとの ORR は、治験責任医師の評価に基づいて、RECIST v1.1 ごとの最良の全体的な反応として CR または PR を持っている参加者の割合として定義されました。 OS と PFS を主要評価項目とするランダム化二重盲検試験であるため、CR と PR の確認は必要ありませんでした。 率および関連する両側 95% 正確 (Clopper-Pearson) 信頼区間は、調整されていない各治療群に対して提供されます。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≥1 母集団における RECIST v1.1 あたりの疾病管理率 (DCR)
時間枠：最長約16ヶ月
治験責任医師の評価に基づく RECIST v1.1 ごとの DCR は、任意の時点で CR または PR の全体的な反応が最良であった参加者の割合と、15 週間の最小期間を満たす安定した疾患 (SD) を合わせたものとして定義されました。 SD≥15 週のステータスは、1 週間の来院期間を考慮して、無作為化日から少なくとも 14 週間 (98 日) 後に、フォローアップ疾患評価が SD 基準を少なくとも 1 回満たした場合に割り当てられます。 率および関連する両側 95% 正確 (Clopper-Pearson) 信頼区間は、調整されていない各治療群に対して提供されます。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≧20集団におけるRECIST v1.1あたりのDCR
時間枠：最長約16ヶ月
治験責任医師の評価に基づく RECIST v1.1 ごとの DCR は、任意の時点で CR または PR の全体的な反応が最良であった参加者の割合と、15 週間の最小期間を満たす安定した疾患 (SD) を合わせたものとして定義されました。 SD≥15 週のステータスは、1 週間の来院期間を考慮して、無作為化日から少なくとも 14 週間 (98 日) 後に、フォローアップ疾患評価が SD 基準を少なくとも 1 回満たした場合に割り当てられます。 率および関連する両側 95% 正確 (Clopper-Pearson) 信頼区間は、調整されていない各治療群に対して提供されます。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≥1 母集団における RECIST v1.1 による奏効期間 (DoR)
時間枠：最長約16ヶ月
RECIST v1.1 ごとの DoR は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、RECIST v1.1 ごとに最初に文書化された疾患進行までの時間として定義されます。 PR は RECIST v1.1 による最高の全体的な反応として評価されます。 Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、DoR 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≧20集団におけるRECIST v1.1あたりのDoR
時間枠：最長約16ヶ月
RECIST v1.1 ごとの DoR は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、RECIST v1.1 ごとに最初に文書化された疾患進行までの時間として定義されます。 PR は RECIST v1.1 による最高の全体的な反応として評価されます。 Brookmeyer-Crowley 法を使用して推定された、DoR 中央値の Kaplan-Meier 推定値と、関連する 95% 信頼区間が示されています。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
用量変更のある参加者の数
時間枠：最長約16ヶ月
用量変更（用量中断、用量遅延、および治療中止を含む）を行った参加者の数は、介入コンポーネントごとに報告されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≥1 集団における疼痛の悪化時間 (TTD)
時間枠：最長約16ヶ月
疼痛の TTD は、無作為化から、欧州がん研究治療機構 (EORTC IL51) の疼痛ドメインにおけるベースラインからの最初の決定的な有意な悪化までの時間として定義されます。欠席のない訪問。 EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) は、複数項目のスケールを備えた頭頸部固有のモジュールです。 各スケールおよび単一項目メジャーのアンケート スコアが平均化され、直線的に変換されて、0 ～ 100 の範囲のスコアが表示されます。 高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表します。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS ≥20 集団における痛みの TTD
時間枠：最長約16ヶ月
疼痛の TTD は、無作為化から EORTC IL51 疼痛ドメインのベースラインからの最初の決定的な有意な悪化までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-H&N35 は、複数項目のスケールを備えた頭と首に特化したモジュールです。 口の痛み、嚥下、発話の問題、口の開き、咳、栄養チューブ、および社会的食事のドメインの問題が投与され、EORTC IL51と呼ばれました。 各スケールおよび単一項目メジャーのアンケート スコアが平均化され、直線的に変換されて、0 ～ 100 の範囲のスコアが表示されます。 高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表します。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS≧1母集団における身体機能のTTD
時間枠：最長約16ヶ月
身体機能の TTD は、無作為化から PF T スコアのベースラインからの最初の決定的な意味のある悪化までの時間として定義されます。 8c。 PROMIS PF 8c は、PROMIS Physical Function アイテム バンクから派生した 8 アイテムの固定長の短い形式です。 これには、3 セットの応答オプションを備えた 5 段階のスケールが含まれています。 PROMIS PF 8c のスコアは、T スコア メトリック (平均 = 50 および SD = 10) で報告され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
PD-L1 CPS≧20母集団における身体機能のTTD
時間枠：最長約16ヶ月
身体機能の TTD は、無作為化から PF T スコアのベースラインからの最初の決定的な意味のある悪化までの時間として定義されます。 8c。 PROMIS PF 8c は、PROMIS Physical Function アイテム バンクから派生した 8 アイテムの固定長の短い形式です。 これには、3 セットの応答オプションを備えた 5 段階のスケールが含まれています。 PROMIS PF 8c のスコアは、T スコア メトリック (平均 = 50 および SD = 10) で報告され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。 PD-L1 CPS >= mITT 集団からの 1 人の参加者のデータが表示されます。 CPS は、PD-L1 発現腫瘍細胞と免疫細胞 (リンパ球とマクロファージ) を合わせた数と生存腫瘍細胞の総数の比率として定義されました。
最長約16ヶ月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約43ヶ月
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、その他のあらゆる不都合な医学的出来事として定義されています。医学的または科学的判断に基づく重要な医療事象などのその他の状況。
最長約43ヶ月
重症度別のAEのある参加者の数
時間枠：最長約43ヶ月
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 各 AE の重症度は研究中に報告され、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準 (NCI-CTCAE) に従ってグレードが割り当てられました。 AE の重症度は、5 段階で次のように等級分けされました。1 = 軽度。不快感はあるが日常生活に支障はない、2 = 中等度。通常の日常活動を低下させるか影響を与えるほどの不快感、3 = 重度。仕事や通常の日常活動ができない、4 = 生命を脅かす結果、5 = AE に関連した死亡。
最長約43ヶ月
重症度別のSAEのある参加者の数
時間枠：最長約43ヶ月
SAEは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、その他の状況を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。医学的または科学的判断に基づく重要な医療事象など。 各SAEの重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAEに従ってグレードが割り当てられました。 SAE の重症度は、5 段階で次のように等級分けされました。1 = 軽度。不快感はあるが日常生活に支障はない、2 = 中等度。通常の日常活動を低下させるか影響を与えるほどの不快感、3 = 重度。仕事や通常の日常活動ができない、4 = 生命を脅かす結果、5 = AE に関連した死亡。 グレード 3 以上の SAE を経験した参加者のデータが提示されています。
最長約43ヶ月
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長約43ヶ月
AESI は、免疫関連 AE (irAE) を含む、潜在的な免疫学的病因のイベントとして定義されます。 他の免疫調節療法による治療後に最近報告されたこのような事象には、大腸炎、ぶどう膜炎、肝炎、肺炎、下痢、内分泌疾患、特定の皮膚毒性、および免疫介在性の可能性のあるその他の事象が含まれます。
最長約43ヶ月
重大度ごとの AESI の参加者数
時間枠：最長約43ヶ月
AESI は、免疫関連 AE (irAE) を含む、潜在的な免疫学的病因のイベントとして定義されます。 他の免疫調節療法による治療後に最近報告されたこのような事象には、大腸炎、ぶどう膜炎、肝炎、肺炎、下痢、内分泌疾患、特定の皮膚毒性、および免疫介在性の可能性のあるその他の事象が含まれます。 各 AESI の重症度は研究中に報告され、NCI-CTCAE に従ってグレードが割り当てられました。 AESI の重症度は、5 段階で次のように等級分けされました。1 = 軽度。不快感はあるが日常生活に支障はない、2 = 中等度。通常の日常活動を低下させるか影響を与えるほどの不快感、3 = 重度。仕事や通常の日常活動ができない、4 = 生命を脅かす結果、5 = AE に関連した死亡。 グレード 3 以上の AESI を経験した参加者のデータが提示されています。
最長約43ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2021年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209229
  • 2019-002263-99 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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