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Studie zu GSK3359609 und Pembrolizumab bei Programmed Death Receptor 1-Ligand 1 (PD-L1) Positives rezidivierendes oder metastasiertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (INDUCE-3)

18. Juni 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, adaptive Phase-II/III-Studie mit GSK3359609 oder Placebo in Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem rezidivierendem/metastatischem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung, ob die Zugabe von GSK3359609 zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung die Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasierendem (R/M) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom/Krebs (HNSCC) verbessert. Dies ist a randomisierte, doppelblinde, adaptive Phase-II/III-Studie zum Vergleich einer Kombination aus GSK3359609-Agonisten des induzierbaren T-Zell-kostimulierenden Rezeptors (ICOS) und Pembrolizumab mit Pembrolizumab plus Placebo bei Teilnehmern mit einer Kombination aus programmiertem Todesrezeptor 1-Ligand 1 (PD-L1). positiver Score (CPS) >=1 R/M HNSCC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Bengbu, China, 233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, China, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai, China, 200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankreich, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankreich, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Heraklion,Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun,Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Poselok Kuzmolovsky, Russische Föderation, 188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Männlich oder weiblich, Alter >=18 Jahre
  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC), das durch lokale Therapien als unheilbar gilt
  • Lokalisation des primären Tumors in Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
  • Keine vorherige systemische Therapie im rezidivierenden oder metastasierten Setting (mit Ausnahme der systemischen Therapie im Rahmen einer multimodalen Behandlung bei lokal fortgeschrittener Erkrankung)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien Version 1.1
  • ECOG Performance PS-Score von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

  • Weibliche Teilnehmer: dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, ab 30 Tagen vor der Randomisierung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und während dieser Zeit keine Samen zu spenden
  • Stellen Sie Tumorgewebe aus Exzisions- oder Kernbiopsien (Feinnadelaspirate und Knochenbiopsien sind nicht akzeptabel) zur Verfügung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung für PD-L1-Immunhistochemie (IHC)-Tests durch das Zentrallabor erworben wurden
  • PD-L1-Immunhistochemie (IHC) CPS 1-Status durch zentrale Labortests haben
  • Ergebnisse von Tests zum Status des humanen Papillomavirus (HPV) für Oropharynxkrebs haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem gegen PD-1/L1/L2 und/oder gegen ICOS gerichteten Wirkstoff
  • Systemische zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • Größere Operation 28 Tage vor Randomisierung
  • Hat ein hohes Blutungsrisiko
  • Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf <= Grad 1 abgeklungen ist (außer Alopezie, Hörverlust, mit Ersatztherapie behandelte Endokrinopathie und periphere Neuropathie, die <= Grad 2 sein muss)
  • Erhaltene Transfusion von Blutprodukten oder Verabreichung von Kolonie-stimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), mit der folgenden Ausnahme: Teilnehmer mit asymptomatischen ZNS-Metastasen, die klinisch stabil sind und für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung keinen Bedarf an Steroiden haben

  • Invasive Malignität oder andere invasive Malignität in der Vorgeschichte als die untersuchte Krankheit innerhalb der letzten 3 Jahre, außer wie unten angegeben:

    A. Jede andere invasive Malignität, für die der Teilnehmer definitiv behandelt wurde, die seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei ist und nach Meinung des Hauptprüfarztes und GSK Medical Monitors keinen Einfluss auf die Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf die aktuell angestrebte Malignität hat, können in diese klinische Studie aufgenommen werden

  • Autoimmunerkrankung oder -syndrom, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält systemische Steroide (≥ 10 mg orales Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorherige allogene/autologe Knochenmark- oder solide Organtransplantation
  • Hat eine aktuelle Pneumonitis oder eine Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide oder andere immunsuppressive Mittel erforderte
  • Unlängst (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene unkontrollierte symptomatische Aszites, Pleura- oder Perikardergüsse
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von gastrointestinaler Obstruktion, die eine Operation erforderte, akute Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung oder intraabdomineller Abszess
  • Kürzliche Vorgeschichte einer Allergen-Desensibilisierungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Anamnese oder Hinweise auf kardiale Anomalien innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung
  • Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte HIV-Infektion oder positiver Test auf aktive Hepatitis-B-Infektion (Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder einen Inhaltsstoff, der in den Studienbehandlungsformulierungen verwendet wird
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
  • Jede schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische (abgesehen von Malignität), psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Nimmt derzeit teil an (es sei denn, es befindet sich in der Nachbeobachtungsphase und es sind 4 Wochen seit der letzten Dosis eines früheren Prüfpräparats vergangen) oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Randomisierung ein Prüfpräparat verwendet
  • Schwanger, stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Feladilimab und Pembrolizumab erhalten
Den Teilnehmern wurde alle drei Wochen Feladilimab (humanisierter monoklonaler Anti-ICOS-Immunglobulin G4 [IgG4]-Antikörper [mAb]) und Pembrolizumab (humanisierter Anti-PD-1-IgG4-mAb) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Feladilimab
Feladilimab ist als intravenöse Infusion erhältlich.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist als intravenöse Infusion erhältlich.
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Placebo und Pembrolizumab erhielten
Den Teilnehmern wurde alle drei Wochen Placebo und Pembrolizumab (humanisierter Anti-PD-1-IgG4-mAb) als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab ist als intravenöse Infusion erhältlich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist als intravenöse Infusion erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der Population des programmierten Todesrezeptor-Liganden 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 Population
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane OS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis etwa 16 Monate
OS in der Population mit hoher PD-L1-Expression (CPS ≥20).
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane OS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis etwa 16 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
PFS gemäß RECIST-Version (v)1.1 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane PFS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis etwa 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach immunbasiertem RECIST (iRECIST) in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Das PFS gemäß iRECIST wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die konsekutiv per iRECIST basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bestätigt wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane PFS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis etwa 16 Monate
PFS gemäß RECIST in der PD-L1-CPS-Population ≥20
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
PFS gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane PFS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis etwa 16 Monate
PFS Per iRECIST (iPFS) in der PD-L1 CPS ≥20 Population
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Das PFS gemäß iRECIST wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die konsekutiv per iRECIST basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bestätigt wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert. Die Kaplan-Meier-Schätzung für das mediane PFS wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wurde.
Bis etwa 16 Monate
Meilenstein-OS-Rate nach 12 Monaten in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Die Meilenstein-OS-Rate nach 12 Monaten wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
12 Monate
Meilenstein-OS-Rate nach 24 Monaten in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: 24 Monate
Die Meilenstein-OS-Rate nach 24 Monaten wurde nicht ausgewertet. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
24 Monate
Meilenstein-OS-Rate nach 12 Monaten in der PD-L1-CPS-Population ≥20
Zeitfenster: 12 Monate
Die Meilenstein-OS-Rate nach 12 Monaten wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle werden unter Verwendung der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
12 Monate
Meilenstein-OS-Rate nach 24 Monaten in der PD-L1-CPS-Population ≥20
Zeitfenster: 24 Monate
Die Meilenstein-OS-Rate nach 24 Monaten wurde nicht ausgewertet. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 in der Population mit PD-L1 CPS ≥1
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
ORR gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1 auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt aufweisen. Da es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie handelt, in der die primären Endpunkte OS und PFS sind, war die Bestätigung von CR und PR nicht erforderlich. Rate und zugehörige 2-seitige 95-Prozent-Exakt-Konfidenzintervalle (Clopper-Pearson) werden für jeden Behandlungsarm bereitgestellt, die nicht angepasst sind. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
ORR Gemäß RECIST v1.1 in der PD-L1-CPS-Population ≥20
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
ORR gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein CR oder PR als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1 auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt aufweisen. Da es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie handelt, in der die primären Endpunkte OS und PFS sind, war die Bestätigung von CR und PR nicht erforderlich. Rate und zugehörige 2-seitige 95-Prozent-Exakt-Konfidenzintervalle (Clopper-Pearson) werden für jeden Behandlungsarm bereitgestellt, die nicht angepasst sind. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
DCR gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR zu jedem Zeitpunkt plus stabiler Erkrankung (SD), die die Mindestzeit von 15 Wochen erfüllten. Ein Status von SD ≥ 15 Wochen wird zugewiesen, wenn die Krankheitsfolgebeurteilung die SD-Kriterien mindestens einmal nach dem Datum der Randomisierung mindestens 14 Wochen (98 Tage) unter Berücksichtigung eines einwöchigen Besuchsfensters erfüllt hat. Rate und zugehörige 2-seitige 95-Prozent-Exakt-Konfidenzintervalle (Clopper-Pearson) werden für jeden Behandlungsarm bereitgestellt, die nicht angepasst sind. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
DCR gemäß RECIST v1.1 in der PD-L1-CPS-Population ≥20
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
DCR gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR zu jedem Zeitpunkt plus stabiler Erkrankung (SD), die die Mindestzeit von 15 Wochen erfüllten. Ein Status von SD ≥ 15 Wochen wird zugewiesen, wenn die Krankheitsfolgebeurteilung die SD-Kriterien mindestens einmal nach dem Datum der Randomisierung mindestens 14 Wochen (98 Tage) unter Berücksichtigung eines einwöchigen Besuchsfensters erfüllt hat. Rate und zugehörige 2-seitige 95-Prozent-Exakt-Konfidenzintervalle (Clopper-Pearson) werden für jeden Behandlungsarm bereitgestellt, die nicht angepasst sind. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST v1.1 in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
DoR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die CR oder zeigten PR als beste Gesamtreaktion nach RECIST v1.1. Die Kaplan-Meier-Schätzung für die mittlere DoR wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wird. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
DoR gemäß RECIST v1.1 in der PD-L1-CPS-Population ≥20
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
DoR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST v1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder dem Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern, die CR oder zeigten PR als beste Gesamtreaktion nach RECIST v1.1. Die Kaplan-Meier-Schätzung für die mittlere DoR wird zusammen mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt, das mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt wird. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen (einschließlich Dosisunterbrechungen, Dosisverzögerungen und Behandlungsabbrüchen) wurde von jeder interventionellen Komponente berichtet.
Bis etwa 16 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Schmerzen in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
TTD bei Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten definitiven bedeutsamen Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzdomäne der European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51), d nicht fehlende Besuche. Das EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) ist ein kopf- und halsspezifisches Modul mit Multi-Item-Skalen. Die Punktzahlen des Fragebogens für jede Skala und jedes Einzelelement werden gemittelt und linear transformiert, um eine Punktzahl im Bereich von 0-100 darzustellen. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
TTD bei Schmerzen in der PD-L1-CPS-Population ≥20
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Die TTD bei Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten definitiven bedeutsamen Verschlechterung der EORTC-IL51-Schmerzdomäne gegenüber dem Ausgangswert, d. Das EORTC QLQ-H&N35 ist ein kopf- und halsspezifisches Modul mit Multi-Item-Skalen. Die Bereiche Mundschmerzen, Schlucken, Sprachprobleme, Mund öffnen, Husten, Sondenernährung und Probleme mit sozialem Essen wurden verwaltet und als EORTC IL51 bezeichnet. Die Punktzahlen des Fragebogens für jede Skala und jedes Einzelelement werden gemittelt und linear transformiert, um eine Punktzahl im Bereich von 0-100 darzustellen. Eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
TTD in der körperlichen Funktion in der PD-L1-CPS-≥1-Population
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Die TTD der körperlichen Funktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten definitiven signifikanten Verschlechterung des PF-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert, d. h. einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2,4, die bei allen nachfolgenden nicht fehlenden Besuchen beobachtet wird, gemessen durch den PROMIS PF 8c. Das PROMIS PF 8c ist eine Kurzform mit 8 Items fester Länge, abgeleitet von der PROMIS Physical Function Itembank. Es enthält eine 5-Punkte-Skala mit drei Sätzen von Antwortoptionen. Scores auf dem PROMIS PF 8c werden auf einer T-Score-Metrik (Mittelwert = 50 und SD = 10) angegeben, wobei höhere Scores eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit widerspiegeln. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
TTD in der körperlichen Funktion in der PD-L1-CPS-Population ≥20
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Die TTD der körperlichen Funktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten definitiven signifikanten Verschlechterung des PF-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert, d. h. einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2,4, die bei allen nachfolgenden nicht fehlenden Besuchen beobachtet wird, gemessen durch den PROMIS PF 8c. Das PROMIS PF 8c ist eine Kurzform mit 8 Items fester Länge, abgeleitet von der PROMIS Physical Function Itembank. Es enthält eine 5-Punkte-Skala mit drei Sätzen von Antwortoptionen. Scores auf dem PROMIS PF 8c werden auf einer T-Score-Metrik (Mittelwert = 50 und SD = 10) angegeben, wobei höhere Scores eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit widerspiegeln. Die Daten werden für die PD-L1 CPS >=1 Teilnehmer aus der mITT-Population präsentiert. CPS wurde als das Verhältnis der kombinierten Anzahl von PD-L1-exprimierenden Tumorzellen und Immunzellen (Lymphozyten und Makrophagen) zur Gesamtzahl lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Bis etwa 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt andere Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen.
Bis ca. 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Der Schweregrad jedes UE wurde während der Studie angegeben und gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute mit einer Note versehen. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = leicht; Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität, 2 = mäßig; Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen, 3 = schwerwiegend; Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, 4 = lebensbedrohliche Folgen und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis ca. 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
Als SUE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder jede andere Situation wie beispielsweise wichtige medizinische Ereignisse nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Der Schweregrad jedes SUE wurde während der Studie angegeben und gemäß NCI-CTCAE einer Note zugeordnet. Der Schweregrad der SAEs wurde auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = leicht; Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität, 2 = mäßig; Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen, 3 = schwerwiegend; Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, 4 = lebensbedrohliche Folgen und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurden Daten von Teilnehmern vorgelegt, bei denen SAEs Grad ≥3 auftraten.
Bis ca. 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
AESI wurden als Ereignisse potenzieller immunologischer Ätiologie definiert, einschließlich immunvermittelter UEs (irAEs). Zu den kürzlich nach der Behandlung mit anderen immunmodulatorischen Therapien berichteten Ereignissen gehören Kolitis, Uveitis, Hepatitis, Pneumonitis, Durchfall, endokrine Störungen und spezifische kutane Toxizitäten sowie andere Ereignisse, die möglicherweise immunvermittelt sind.
Bis ca. 43 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AESI nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 43 Monate
AESI wurden als Ereignisse potenzieller immunologischer Ätiologie definiert, einschließlich immunvermittelter UEs (irAEs). Zu den kürzlich nach der Behandlung mit anderen immunmodulatorischen Therapien berichteten Ereignissen gehören Kolitis, Uveitis, Hepatitis, Pneumonitis, Durchfall, endokrine Störungen und spezifische kutane Toxizitäten sowie andere Ereignisse, die möglicherweise immunvermittelt sind. Der Schweregrad jedes AESI wurde während der Studie angegeben und ihm wurde eine Note gemäß NCI-CTCAE zugewiesen. Der Schweregrad der AESIs wurde auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = leicht; Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität, 2 = mäßig; Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen, 3 = schwerwiegend; Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, 4 = lebensbedrohliche Folgen und 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurden Daten von Teilnehmern mit AESIs Grad ≥3 vorgelegt.
Bis ca. 43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209229
  • 2019-002263-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten besteht. Der Zugang wird zunächst für 12 Monate gewährt, kann aber in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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