GSK3359609:n ja pembrolitsumabin tutkimus ohjelmoidussa kuolemanreseptori 1-ligandissa 1 (PD-L1) positiivisessa uusiutuvassa tai metastaattisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (INDUCE-3)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mukautuva, vaiheen II/III tutkimus GSK3359609:stä tai lumelääkkeestä yhdessä pembrolitsumabin kanssa PD-L1-positiivisen uusiutuvan/metastaattisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman ensilinjan hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako GSK3359609:n lisääminen pembrolitsumabiin ensilinjan hoitona pembrolitsumabin tehoa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen (R/M) pään ja kaulan okasolusyöpä/syöpä (HNSCC). Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, adaptiivinen vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin GSK3359609-indusoituvan T-solujen yhteisstimuloivan reseptorin (ICOS) agonistin ja pembrolitsumabin yhdistelmää pembrolitsumabiin ja lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla oli yhdistetty ohjelmoitu kuolemanreseptori 1-ligandi 1 (PD-L1) positiivinen tulos (CPS) >=1 R/M HNSCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08908
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 260-8717
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japani, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 981-1293
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bengbu, Kiina, 233000
- GSK Investigational Site
-
Harbin, Kiina, 150000
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Shnghai, Kiina, 200126
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510503
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- GSK Investigational Site
-
Hwasun,Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul,, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Heraklion,Crete, Kreikka, 71110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25279
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Matosinhos, Portugali, 4454-509
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-519
- GSK Investigational Site
-
Gliwice, Puola, 44-101
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- GSK Investigational Site
-
Epagny Metz-Tessy, Ranska, 74370
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, Ranska, 69373
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75005
- GSK Investigational Site
-
Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes Cedex, Ranska, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 021389
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- GSK Investigational Site
-
Constanta, Romania, 900591
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200347
- GSK Investigational Site
-
Floresti, Romania, 407280
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700106
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Romania, 410469
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Romania, 075100
- GSK Investigational Site
-
Satu Mare, Romania, 440055
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22087
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- GSK Investigational Site
-
Poselok Kuzmolovsky, Venäjän federaatio, 188663
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Mies tai nainen, ikä >=18 vuotta
- Histologinen tai sytologinen dokumentaatio pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta (HNSCC), jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
- Primaarisen kasvaimen sijainti suuontelossa, suunielussa, hypofarynksissa tai kurkunpäässä
- Aiempaa systeemistä hoitoa ei ole annettu uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa (paitsi systeeminen hoito, joka annetaan osana paikallisesti edenneen taudin multimodaalista hoitoa)
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan
- ECOG Performance PS -pistemäärä 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Naispuoliset osallistujat: eivät saa olla raskaana, eivät imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- WOCBP, joka suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen satunnaistamista ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
- Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita: heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Toimita kasvainkudos leikkaus- tai ydinbiopsiasta (hienoja neulaaspiraatteja ja luubiopsiaa ei hyväksytä), joka on hankittu 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista PD-L1-immunohistokemian (IHC) testaukseen keskuslaboratoriossa
- Sinulla on PD-L1-immunohistokemian (IHC) CPS 1 -status keskuslaboratoriotestien perusteella
- Saat tulokset ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -statuksen testauksesta suunielun syövän varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1/L1/L2- ja/tai anti-ICOS-aineella
- Systeeminen hyväksytty tai tutkittava syöpähoito 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Suuri leikkaus 28 päivää ennen satunnaistamista
- On korkea verenvuotoriski
- Aikaisempaan hoitoon liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut <= asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö, kuulon heikkeneminen, korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia ja perifeerinen neuropatia, jonka tulee olla <= asteen 2)
- Verivalmisteiden siirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Keskushermoston etäpesäkkeet, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: Osallistujat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja jotka eivät tarvitse steroideja vähintään 14 päivään ennen satunnaistamista
Invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi alla mainittujen tapausten mukaisesti:
a. Mikä tahansa muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, johon osallistuja on lopullisesti hoidettu, on ollut taudista 3 vuoden ajan ja päätutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan ei vaikuta tutkimushoidon vaikutusten arviointiin tällä hetkellä kohdennetun pahanlaatuisuuden suhteen, voidaan sisällyttää tähän kliiniseen tutkimukseen
- Autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemisiä steroideja (≥10 mg oraalista prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia aineita 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aikaisempi allogeeninen/autologinen luuytimen tai kiinteä elinsiirto
- hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita
- Viimeaikaiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) hallitsemattomat oireelliset askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio
- Viimeaikaiset (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan tukkeumat, jotka vaativat leikkausta, akuutti divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai vatsansisäinen paise
- Viimeaikainen allergeenien herkkyyshoito 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Anamneesi tai näyttöä sydämen poikkeavuuksista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioiden mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu HIV-infektio tai positiivinen testi hepatiitti B:n aktiiviselle infektiolle (hepatiitti B:n pinta-antigeenin läsnäolo) tai hepatiitti C:n aktiivinen infektio
- Aiempi vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimushoitovalmisteissa käytetylle aineosalle
- Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin historia
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen (pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta), psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjen noudattamista
- osallistuu parhaillaan (ellei seurantavaiheessa ja edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta on kulunut 4 viikkoa) tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen satunnaistamisen päivämäärää
- Raskaana oleva, imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai lapsen isäksi arvioitu tutkimusaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat feladilimabia ja pembrolitsumabia
Osallistujille annettiin feladilimabia (humanisoitu anti-ICOS-immunoglobuliini G4 [IgG4] monoklonaalinen vasta-aine [mAb]) ja pembrolitsumabia (humanisoitu anti-PD-1 IgG4 mAb) suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein.
|
feladilimabi on saatavana suonensisäisenä infuusiona.
Pembrolitsumabia on saatavana suonensisäisenä infuusiona.
|
|
Active Comparator: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä ja pembrolitsumabia
Osallistujille annettiin lumelääkettä ja pembrolitsumabia (humanisoitu anti-PD-1 IgG4 mAb) suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
Pembrolitsumabia on saatavana suonensisäisenä infuusiona.
Placeboa on saatavana suonensisäisenä infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ohjelmoidun kuolemanreseptoriligandin 1 (PD-L1) yhdistetyssä positiivisessa pistemäärässä (CPS) ≥1 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaanikäyttöjärjestelmälle esitetään ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä PD-L1 Expression High (CPS ≥20) -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaanikäyttöjärjestelmälle esitetään ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) PD-L1 CPS -populaatiossa ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
PFS per RECIST-versio (v)1.1 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaani-PFS:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS per immuunipohjainen RECIST (iRECIST) PD-L1 CPS -populaatiossa ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
PFS per iRECIST määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka vahvistettiin peräkkäin per iRECIST tutkijan arvioinnin perusteella, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaani-PFS:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
PFS Per RECIST PD-L1 CPS:ssä ≥20 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
PFS per RECIST v1.1 määritettiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaani-PFS:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
PFS per iRECIST (iPFS) PD-L1 CPS:ssä ≥20 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
PFS per iRECIST määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, joka vahvistettiin peräkkäin per iRECIST tutkijan arvioinnin perusteella, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaani-PFS:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmän virstanpylväsprosentti 12 kuukauden kohdalla PD-L1 CPS:n väestössä ≥1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Milestone OS -nopeus 12 kuukauden kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Liittyvät 95 %:n luottamusvälit arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmän virstanpylväsprosentti 24 kuukaudessa PD-L1 CPS:n väestössä ≥1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Milestone OS -nopeutta 24 kuukauden kohdalla ei arvioitu.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
24 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmän virstanpylväsprosentti 12 kuukauden kohdalla PD-L1 CPS:n väestössä ≥20
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Milestone OS -nopeus 12 kuukauden kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Liittyvät 95 %:n luottamusvälit arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmän virstanpylväsprosentti 24 kuukaudessa PD-L1 CPS:n väestössä ≥20
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Milestone OS -nopeutta 24 kuukauden kohdalla ei arvioitu.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisvastesuhde (ORR) RECIST v1.1:tä kohti PD-L1 CPS:n ≥1 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
ORR per RECIST v1.1 määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvion perusteella.
Koska satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa ensisijaiset päätetapahtumat ovat OS ja PFS, CR:n ja PR:n vahvistusta ei vaadittu.
Nopeus ja siihen liittyvät 2-puoliset 95 prosentin tarkka (Clopper-Pearson) -luottamusvälit on annettu jokaiselle hoitohaaralle, jota ei ole säädetty.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
ORR Per RECIST v1.1 PD-L1 CPS:ssä ≥20 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
ORR per RECIST v1.1 määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden CR tai PR oli paras kokonaisvaste RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvioinnin perusteella.
Koska satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa ensisijaiset päätetapahtumat ovat OS ja PFS, CR:n ja PR:n vahvistusta ei vaadittu.
Nopeus ja siihen liittyvät 2-puoliset 95 prosentin tarkka (Clopper-Pearson) -luottamusvälit on annettu jokaiselle hoitohaaralle, jota ei ole säädetty.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Taudintorjuntataajuus (DCR) RECIST v1.1:tä kohti PD-L1 CPS ≥1 -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
DCR per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin perusteella määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras CR- tai PR-vaste milloin tahansa plus stabiili sairaus (SD), joka täyttää 15 viikon vähimmäisajan.
Status SD≥15 viikkoa määritetään, jos seurantasairausarviointi on täyttänyt SD-kriteerit vähintään kerran satunnaistamisen jälkeen vähintään 14 viikon (98 päivän) kuluttua yhden viikon käyntiikkunasta.
Nopeus ja siihen liittyvät 2-puoliset 95 prosentin tarkka (Clopper-Pearson) -luottamusvälit on annettu jokaiselle hoitohaaralle, jota ei ole säädetty.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
DCR Per RECIST v1.1 PD-L1 CPS:ssä ≥20 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
DCR per RECIST v1.1 tutkijan arvioinnin perusteella määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras CR- tai PR-vaste milloin tahansa plus stabiili sairaus (SD), joka täyttää 15 viikon vähimmäisajan.
Status SD≥15 viikkoa määritetään, jos seurantasairausarviointi on täyttänyt SD-kriteerit vähintään kerran satunnaistamisen jälkeen vähintään 14 viikon (98 päivän) kuluttua yhden viikon käyntiikkunasta.
Nopeus ja siihen liittyvät 2-puoliset 95 prosentin tarkka (Clopper-Pearson) -luottamusvälit on annettu jokaiselle hoitohaaralle, jota ei ole säädetty.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:tä kohti PD-L1 CPS ≥1 -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
DoR per RECIST v1.1 määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:tä kohti, joka perustuu tutkijan arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, osallistujien keskuudessa, jotka osoittivat CR:n tai PR:n PR paras kokonaisvaste RECIST v1.1:n mukaan.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaanin DoR:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
DoR Per RECIST v1.1 PD-L1 CPS:ssä ≥20 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
DoR per RECIST v1.1 määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:tä kohti, joka perustuu tutkijan arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, osallistujien keskuudessa, jotka osoittivat CR:n tai PR:n PR paras kokonaisvaste RECIST v1.1:n mukaan.
Kaplan-Meier-estimaatti mediaanin DoR:lle esitetään yhdessä siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin kanssa, joka on arvioitu käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Annosmuutoksia tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Jokaisen interventiokomponentin mukaan ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli muutoksia annosta (mukaan lukien annoksen keskeytykset, annoksen viivästykset ja hoidon keskeyttämiset).
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Kivun pahenemisaika (TTD) PD-L1 CPS -populaatiossa ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Kivun TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen merkitykselliseen heikkenemiseen lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön esinekirjaston (EORTC IL51) kipualueella, eli nousuksi lähtötasosta vähintään 8,33, joka havaitaan kaikissa myöhemmissä tilanteissa. jääneet vierailut.
EORTC Quality of Life Questionnaire 35-item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) on pään ja kaulan erityismoduuli, jossa on moniosaiset asteikot.
Kunkin asteikon ja yksittäisen mittarin kyselyn pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan lineaarisesti antamaan pistemäärän 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
TTD kivussa PD-L1 CPS:n väestössä ≥20
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Kivun TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen merkitykselliseen heikkenemiseen lähtötasosta EORTC IL51 -kipualueessa, eli nousuksi lähtötasosta vähintään 8,33, joka havaitaan kaikilla myöhemmillä ei-puuttumattomilla käynneillä.
EORTC QLQ-H&N35 on pää- ja kaulakohtainen moduuli, jossa on moniosavaa'at.
Suun kipu, nieleminen, puheongelmat, suun avaaminen, yskä, ruokintaletku ja sosiaalisten syömisalueiden ongelmat annettiin ja niitä kutsuttiin EORTC IL51:ksi.
Kunkin asteikon ja yksittäisen mittarin kyselyn pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan lineaarisesti antamaan pistemäärän 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
TTD fyysisessä toiminnassa PD-L1 CPS:n populaatiossa ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen merkitykselliseen heikkenemiseen lähtötasosta PF T-pisteessä, eli vähintään 2,4:n lasku lähtötasosta, joka havaitaan kaikilla myöhemmillä ei-puuttumattomilla käynneillä PROMIS PF:llä mitattuna. 8c.
PROMIS PF 8c on 8 kohteen kiinteäpituinen lyhyt lomake, joka on johdettu PROMIS Physical Function -nimikepankista.
Se sisältää 5 pisteen asteikon, jossa on kolme vastausvaihtoehtoa.
PROMIS PF 8c:n pisteet raportoidaan T-pistemittarilla (keskiarvo = 50 ja SD = 10), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan TTD PD-L1 CPS:ssä ≥20 populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen lopulliseen merkitykselliseen heikkenemiseen lähtötasosta PF T-pisteessä, eli vähintään 2,4:n lasku lähtötasosta, joka havaitaan kaikilla myöhemmillä ei-puuttumattomilla käynneillä PROMIS PF:llä mitattuna. 8c.
PROMIS PF 8c on 8 kohteen kiinteäpituinen lyhyt lomake, joka on johdettu PROMIS Physical Function -nimikepankista.
Se sisältää 5 pisteen asteikon, jossa on kolme vastausvaihtoehtoa.
PROMIS PF 8c:n pisteet raportoidaan T-pistemittarilla (keskiarvo = 50 ja SD = 10), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintaa.
Tiedot esitetään PD-L1 CPS >=1 osallistujalle mITT-populaatiosta.
CPS määriteltiin PD-L1:tä ilmentävien kasvainsolujen ja immuunisolujen (lymfosyyttien ja makrofagien) yhteismäärän suhteeksi elävien kasvainsolujen kokonaismäärään.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, mikä tahansa muu tilanne, kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Kunkin haittavaikutuksen vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana, ja sille annettiin arvosana National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) mukaisesti.
AE vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = lievä; epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa, 2 = kohtalainen; epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, 3 = vakava; kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa, 4 = henkeä uhkaavat seuraukset ja 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Vakavuusasteen mukaan vakavia vammoja sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, mikä tahansa muu tilanne. kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Kunkin SAE:n vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE:n mukaan.
SAE:n vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = lievä; epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa, 2 = kohtalainen; epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, 3 = vakava; kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa, 4 = henkeä uhkaavat seuraukset ja 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tiedot osallistujista, joilla oli ≥3 asteen SAE-oireita, on esitetty.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
AESI määriteltiin tapahtumiksi, joilla oli mahdollinen immunologinen etiologia, mukaan lukien immuuniperäiset AE:t (irAE).
Tällaisia äskettäin muulla immuunivastetta moduloivalla hoidolla raportoituja tapahtumia ovat paksusuolitulehdus, uveiitti, hepatiitti, keuhkotulehdus, ripuli, endokriiniset häiriöt ja spesifiset ihotoksisuudet sekä muut tapahtumat, jotka voivat olla immuunivälitteisiä.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
AESI:tä saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
AESI määriteltiin tapahtumiksi, joilla oli mahdollinen immunologinen etiologia, mukaan lukien immuuniperäiset AE:t (irAE).
Tällaisia äskettäin muulla immuunivastetta moduloivalla hoidolla raportoituja tapahtumia ovat paksusuolitulehdus, uveiitti, hepatiitti, keuhkotulehdus, ripuli, endokriiniset häiriöt ja spesifiset ihotoksisuudet sekä muut tapahtumat, jotka voivat olla immuunivälitteisiä.
Kunkin AESI:n vakavuus ilmoitettiin tutkimuksen aikana, ja sille annettiin arvosana NCI-CTCAE:n mukaan.
AESI:n vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = lievä; epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa, 2 = kohtalainen; epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, 3 = vakava; kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa, 4 = henkeä uhkaavat seuraukset ja 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tiedot osallistujista, jotka kokivat asteen ≥3 AESI:n, on esitetty.
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209229
- 2019-002263-99 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .