Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK3359609 i pembrolizumabu w przypadku receptora zaprogramowanej śmierci 1-ligandu 1 (PD-L1) z dodatnim nawrotem lub przerzutami raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (INDUCE-3)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, adaptacyjne badanie fazy II/III dotyczące GSK3359609 lub placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z dodatnim wynikiem PD-L1

Celem badania jest ocena, czy dodanie GSK3359609 do pembrolizumabu jako leczenia pierwszego rzutu poprawia skuteczność pembrolizumabu u uczestników z nawracającym lub przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie fazy II/III porównujące kombinację agonisty indukowanego receptora kostymulującego limfocytów T (ICOS) GSK3359609 i pembrolizumabu z pembrolizumabem i placebo u uczestników z połączonym receptorem 1-ligandem 1 (PD-L1) zaprogramowanej śmierci wynik dodatni (CPS) >=1 R/M HNSCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Bengbu, Chiny, 233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Chiny, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai, Chiny, 200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Poselok Kuzmolovsky, Federacja Rosyjska, 188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francja, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francja, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francja, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Francja, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Heraklion,Crete, Grecja, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonia, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun,Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumunia, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Włochy, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >=18 lat
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), który jest uważany za nieuleczalnego przez terapie miejscowe
  • Pierwotna lokalizacja guza jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej stosowanej w przypadku nawrotu lub przerzutów (z wyjątkiem terapii systemowej stosowanej w ramach multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej)
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1
  • Wynik ECOG Performance PS 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

  • Uczestniczki: nie mogą być w ciąży, nie mogą karmić piersią oraz spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    2. WOCBP, który zgadza się na stosowanie metody kontroli urodzeń od 30 dni przed randomizacją i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę: muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas otrzymywania badanego leku i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
  • Dostarczenie tkanki nowotworowej z biopsji wycinającej lub rdzeniowej (niedopuszczalne są aspiraty cienkoigłowe i biopsje kości) pobranej w ciągu 2 lat przed randomizacją do badania immunohistochemicznego (IHC) PD-L1 przez laboratorium centralne
  • Mieć status PD-L1 Immunohistochemistry (IHC) CPS 1 na podstawie testów w laboratorium centralnym
  • Mieć wyniki testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w kierunku raka jamy ustnej i gardła

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia lekiem ukierunkowanym anty-PD-1/L1/L2 i/lub anty-ICOS
  • Zatwierdzona ogólnoustrojowo lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Duża operacja 28 dni przed randomizacją
  • Ma wysokie ryzyko krwawienia
  • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do <= stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu, endokrynopatii leczonej terapią zastępczą i neuropatii obwodowej, która musi być <= stopnia 2)
  • Otrzymano transfuzję produktów krwiopochodnych lub podano czynniki stymulujące tworzenie kolonii w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z następującym wyjątkiem: Uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do OUN, którzy są klinicznie stabilni i nie wymagają stosowania sterydów przez co najmniej 14 dni przed randomizacją

  • Inwazyjny nowotwór złośliwy lub wywiad dotyczący inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż choroba będąca przedmiotem badania w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem poniższych przypadków:

    A. jakikolwiek inny inwazyjny nowotwór złośliwy, z powodu którego uczestnik był ostatecznie leczony, był wolny od choroby przez 3 lata i w opinii głównego badacza oraz GSK Medical Monitor nie wpłynie na ocenę wpływu badanego leczenia na nowotwór aktualnie docelowy, mogą zostać włączone do tego badania klinicznego

  • Choroba lub zespół autoimmunologiczny, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojowe steroidy (≥10 mg prednizonu doustnie na dobę lub równoważne) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Przebyty allogeniczny/autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
  • Ma obecne zapalenie płuc lub historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub innych środków immunosupresyjnych
  • Niedawny wywiad (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niekontrolowanego objawowego wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub osierdziowego
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niedrożności przewodu pokarmowego, która wymagała operacji, ostrego zapalenia uchyłków, choroby zapalnej jelit lub ropnia w jamie brzusznej
  • Najnowsza historia leczenia odczulającego na alergeny w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Historia lub dowód nieprawidłowości serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Marskość wątroby lub aktualna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub dodatni wynik testu na obecność aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek składnik stosowany w preparatach badanego leku
  • Znana historia czynnej gruźlicy
  • Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne wcześniej istniejące schorzenia medyczne (poza nowotworami złośliwymi), zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uzyskaniu świadomej zgody lub przestrzeganiu procedur badania
  • Obecnie uczestniczy (o ile nie jest w fazie obserwacji i nie upłynęły 4 tygodnie od ostatniej dawki wcześniejszego badanego środka) lub uczestniczył w badaniu badanego środka lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący feladilimab i pembrolizumab
Uczestnikom podawano feladilimab (humanizowane przeciwciało monoklonalne [mAb] immunoglobuliny G4 [IgG4] humanizowane) i pembrolizumab (mAb humanizowane anty-PD-1 IgG4) we wlewie dożylnym (IV) raz na trzy tygodnie.
Lek: feladilimab
Feladilimab jest dostępny w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest dostępny w postaci wlewu dożylnego.
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący placebo i pembrolizumab
Uczestnikom podawano placebo i pembrolizumab (humanizowane mAb anty-PD-1 IgG4) we wlewie dożylnym raz na trzy tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest dostępny w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Placebo
Placebo jest dostępne w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w kombinacji receptora programowanej śmierci-ligandu 1 (PD-L1) Pozytywny wynik (CPS) ≥1 populacja
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany OS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 16 miesięcy
OS w populacji z wysoką ekspresją PD-L1 (CPS ≥20).
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany OS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 16 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych (RECIST) w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
PFS według RECIST wersja (v) 1.1 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany PFS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według RECIST pochodzenia immunologicznego (iRECIST) w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
PFS według iRECIST zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby potwierdzonej kolejno według iRECIST na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany PFS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 16 miesięcy
PFS Według RECIST w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
PFS według RECIST v1.1 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany PFS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 16 miesięcy
PFS według iRECIST (iPFS) w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
PFS według iRECIST zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby potwierdzonej kolejno według iRECIST na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany PFS wraz z towarzyszącym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 16 miesięcy
Odsetek kamieni milowych OS po 12 miesiącach w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek Milestone OS po 12 miesiącach oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Powiązane 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
12 miesięcy
Odsetek kamieni milowych OS po 24 miesiącach w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nie oceniano wskaźnika Milestone OS po 24 miesiącach. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
24 miesiące
Odsetek kamieni milowych OS po 12 miesiącach w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek Milestone OS po 12 miesiącach oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Powiązane 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
12 miesięcy
Odsetek kamieni milowych OS po 24 miesiącach w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nie oceniano wskaźnika Milestone OS po 24 miesiącach. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
ORR według RECIST wer. 1.1 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź według RECIST wer. 1.1 na podstawie oceny badacza. Jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pierwszorzędowymi punktami końcowymi są OS i PFS, potwierdzenie CR i PR nie było wymagane. Częstość i powiązane dwustronne 95-procentowe Dokładne (Clopper-Pearson) przedziały ufności są podane dla każdego ramienia leczenia, które są nieskorygowane. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
ORR Według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
ORR według RECIST v1.1 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedź według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza. Jako randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pierwszorzędowymi punktami końcowymi są OS i PFS, potwierdzenie CR i PR nie było wymagane. Częstość i powiązane dwustronne 95-procentowe Dokładne (Clopper-Pearson) przedziały ufności są podane dla każdego ramienia leczenia, które są nieskorygowane. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
DCR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie plus stabilna choroba (SD) spełniający minimalny czas 15 tygodni. Status SD≥15 tygodni zostanie przypisany, jeśli ocena choroby w dalszej obserwacji spełniła kryteria SD co najmniej raz po dacie randomizacji w ciągu co najmniej 14 tygodni (98 dni), biorąc pod uwagę jednotygodniowe okno wizyt. Częstość i powiązane dwustronne 95-procentowe Dokładne (Clopper-Pearson) przedziały ufności są podane dla każdego ramienia leczenia, które są nieskorygowane. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
DCR Według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
DCR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie plus stabilna choroba (SD) spełniający minimalny czas 15 tygodni. Status SD≥15 tygodni zostanie przypisany, jeśli ocena choroby w dalszej obserwacji spełniła kryteria SD co najmniej raz po dacie randomizacji w ciągu co najmniej 14 tygodni (98 dni), biorąc pod uwagę jednotygodniowe okno wizyt. Częstość i powiązane dwustronne 95-procentowe Dokładne (Clopper-Pearson) przedziały ufności są podane dla każdego ramienia leczenia, które są nieskorygowane. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
DoR według RECIST v1.1 definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego postępu choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wśród uczestników, którzy wykazali CR lub PR jako najlepsza ogólna odpowiedź według RECIST v1.1. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany DoR wraz z powiązanym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
DoR Według RECIST v1.1 w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
DoR według RECIST v1.1 definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego postępu choroby według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wśród uczestników, którzy wykazali CR lub PR jako najlepsza ogólna odpowiedź według RECIST v1.1. Przedstawiono oszacowanie Kaplana-Meiera dla mediany DoR wraz z powiązanym 95% przedziałem ufności, oszacowanym metodą Brookmeyera-Crowleya. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
Liczba uczestników z modyfikacją dawki
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
Liczbę uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki (w tym przerwy w podawaniu dawki, opóźnienie podania dawki i przerwanie leczenia) zgłoszono w odniesieniu do każdego składnika interwencji.
Do około 16 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) bólu w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
TTD w bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego definitywnego znaczącego pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w domenie bólu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC IL51), tj. wzrost w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 8,33 obserwowany we wszystkich kolejnych niezapomniane wizyty. Kwestionariusz jakości życia EORTC składający się z 35 pozycji dotyczących głowy i szyi (QLQ-H&N35) jest modułem dotyczącym głowy i szyi z wieloma pozycjami. Wyniki kwestionariusza dla każdej skali i pomiaru pojedynczej pozycji są uśredniane i przekształcane liniowo, aby przedstawić wynik w zakresie od 0-100. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
TTD w bólu w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
TTD w bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego definitywnego znaczącego pogorszenia od wartości początkowej w domenie bólu EORTC IL51, tj. wzrostu od wartości początkowej o co najmniej 8,33 obserwowanego podczas wszystkich kolejnych wizyt, w których nie wystąpiły braki. EORTC QLQ-H&N35 to moduł do pomiaru głowy i szyi ze skalą wieloelementową. Ból w jamie ustnej, połykanie, problemy z mową, otwieranie ust, kaszel, karmienie przez zgłębnik i problemy z społecznymi domenami jedzenia zostały podane i nazwane EORTC IL51. Wyniki kwestionariusza dla każdej skali i pomiaru pojedynczej pozycji są uśredniane i przekształcane liniowo, aby przedstawić wynik w zakresie od 0-100. Wysoki wynik reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
TTD w zakresie funkcji fizycznych w populacji PD-L1 CPS ≥1
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
TTD w zakresie funkcji fizycznych definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego definitywnego znaczącego pogorszenia wyniku T PF w stosunku do wartości wyjściowych, tj. zmniejszenia o co najmniej 2,4 w stosunku do wartości wyjściowych obserwowanych podczas wszystkich kolejnych wizyt bez nieobecności, mierzonego za pomocą PROMIS PF 8c. PROMIS PF 8c to 8-elementowy, krótki formularz o stałej długości, wywodzący się z banku elementów funkcji fizycznych PROMIS. Zawiera 5-stopniową skalę z trzema zestawami opcji odpowiedzi. Wyniki w PROMIS PF 8c są przedstawiane na podstawie wskaźnika T-score (średnia = 50 i SD = 10), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
TTD w zakresie funkcji fizycznych w populacji PD-L1 CPS ≥20
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
TTD w zakresie funkcji fizycznych definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego definitywnego znaczącego pogorszenia wyniku T PF w stosunku do wartości wyjściowych, tj. zmniejszenia o co najmniej 2,4 w stosunku do wartości wyjściowych obserwowanych podczas wszystkich kolejnych wizyt bez nieobecności, mierzonego za pomocą PROMIS PF 8c. PROMIS PF 8c to 8-elementowy, krótki formularz o stałej długości, wywodzący się z banku elementów funkcji fizycznych PROMIS. Zawiera 5-stopniową skalę z trzema zestawami opcji odpowiedzi. Wyniki w PROMIS PF 8c są przedstawiane na podstawie wskaźnika T-score (średnia = 50 i SD = 10), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne. Dane przedstawiono dla uczestników PD-L1 CPS >=1 z populacji mITT. CPS zdefiniowano jako stosunek łącznej liczby komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 i komórek odpornościowych (limfocytów i makrofagów) do całkowitej liczby żywotnych komórek nowotworowych.
Do około 16 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jakimkolwiek inna sytuacja, taka jak ważne zdarzenia medyczne, zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do około 43 miesięcy
Liczba uczestników z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. Podczas badania zgłaszano ciężkość każdego działania niepożądanego i przypisano mu stopień zgodnie z kryteriami wspólnej toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka. Nasilenie działań niepożądanych oceniano w 5-punktowej skali jako: 1 = łagodne; zaobserwowano dyskomfort, ale bez zakłóceń w codziennej aktywności, 2 = umiarkowany; dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności, 3 = poważny; niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności, 4 = skutki zagrażające życiu i 5 = śmierć związana z AE.
Do około 43 miesięcy
Liczba uczestników z SAE według ważności
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, każdą inną sytuacją. takie jak ważne zdarzenia medyczne, zgodnie z oceną medyczną lub naukową. W trakcie badania zgłaszano ciężkość każdego SAE i przypisano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE. Nasilenie SAE oceniano w 5-punktowej skali jako: 1 = łagodne; zaobserwowano dyskomfort, ale bez zakłóceń w codziennej aktywności, 2 = umiarkowany; dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności, 3 = poważny; niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności, 4 = skutki zagrażające życiu i 5 = śmierć związana z AE. Przedstawiono dane uczestników, u których wystąpiły SAE stopnia ≥3.
Do około 43 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
AESI zdefiniowano jako zdarzenia o potencjalnej etiologii immunologicznej, w tym AE pochodzenia immunologicznego (irAE). Do takich zdarzeń zgłaszanych ostatnio po leczeniu inną terapią immunomodulującą zalicza się zapalenie okrężnicy, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, biegunkę, zaburzenia endokrynologiczne i specyficzne toksyczności skórne, a także inne zdarzenia, które mogą mieć podłoże immunologiczne.
Do około 43 miesięcy
Liczba uczestników z AESI według ważności
Ramy czasowe: Do około 43 miesięcy
AESI zdefiniowano jako zdarzenia o potencjalnej etiologii immunologicznej, w tym AE pochodzenia immunologicznego (irAE). Do takich zdarzeń zgłaszanych ostatnio po leczeniu inną terapią immunomodulującą zalicza się zapalenie okrężnicy, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, biegunkę, zaburzenia endokrynologiczne i specyficzne toksyczności skórne, a także inne zdarzenia, które mogą mieć podłoże immunologiczne. W trakcie badania zgłaszano ciężkość każdego AESI i przypisano mu stopień zgodnie z NCI-CTCAE. Nasilenie AESI oceniano w 5-punktowej skali jako: 1 = łagodne; zaobserwowano dyskomfort, ale bez zakłóceń w codziennej aktywności, 2 = umiarkowany; dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności, 3 = poważny; niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności, 4 = skutki zagrażające życiu i 5 = śmierć związana z AE. Przedstawiono dane uczestników, u których wystąpiły AESI stopnia ≥3.
Do około 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209229
  • 2019-002263-99 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na feladilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj