Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK3359609 a pembrolizumabu u pozitivního recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s receptorem 1-ligandu 1 (PD-L1) (INDUCE-3)

18. června 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie fáze II/III GSK3359609 nebo placeba v kombinaci s pembrolizumabem pro léčbu první linie u PD-L1 pozitivního recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem studie je vyhodnotit, zda přidání GSK3359609 k pembrolizumabu jako léčba první linie zlepšuje účinnost pembrolizumabu u účastníků s rekurentním nebo metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem/rakovinou hlavy a krku (HNSCC). randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie fáze II/III porovnávající kombinaci agonisty GSK3359609 indukovatelného T buněčného kostimulačního receptoru (ICOS) a pembrolizumabu s pembrolizumabem plus placebem u účastníků s kombinovaným 1-ligandem receptoru programované smrti (PD-L1) pozitivní skóre (CPS) >=1 R/M HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francie, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francie, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex, Francie, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Francie, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Itálie, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japonsko, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun,Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumunsko, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Poselok Kuzmolovsky, Ruská Federace, 188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Bengbu, Čína, 233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Čína, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai, Čína, 200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Heraklion,Crete, Řecko, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, věk >=18 let
  • Histologická nebo cytologická dokumentace spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
  • Primární lokalizace nádoru dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu
  • Žádná předchozí systémová léčba při recidivujícím nebo metastatickém onemocnění (kromě systémové léčby podávané jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění)
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST verze 1.1
  • ECOG Performance PS skóre 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

  • Účastnice: nesmějí být těhotné, nekojit a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
    2. WOCBP, který souhlasí s použitím metody antikoncepce od 30 dnů před randomizací a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku: musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu
  • Poskytněte nádorovou tkáň z excizivní nebo jádrové biopsie (aspiráty tenkou jehlou a kostní biopsie nejsou přijatelné) získanou do 2 let před randomizací pro imunohistochemické (IHC) testování PD-L1 centrální laboratoří
  • Mít stav PD-L1 imunohistochemie (IHC) CPS 1 pomocí centrálního laboratorního testování
  • Mít výsledky z testování stavu lidského papilomaviru (HPV) na rakovinu orofaryngu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s anti-PD-1/L1/L2 a/nebo anti-ICOS řízenou látkou
  • Systémově schválená nebo testovaná protinádorová léčba do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší
  • Velká operace 28 dní před randomizací
  • Má vysoké riziko krvácení
  • Toxicita související s předchozí léčbou, která neustoupila na <= 1. stupeň (kromě alopecie, ztráty sluchu, endokrinopatie léčené substituční terapií a periferní neuropatie, která musí být <= 2. stupně)
  • Přijatá transfuze krevních produktů nebo podání faktorů stimulujících kolonie během 14 dnů před randomizací
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS), s následující výjimkou: Účastníci s asymptomatickými metastázami do CNS, kteří jsou klinicky stabilní a nepotřebují steroidy alespoň 14 dní před randomizací

  • Invazivní malignita nebo anamnéza invazivní malignity jiné než studované onemocnění během posledních 3 let, s výjimkou níže uvedených případů:

    A. Jakákoli jiná invazivní malignita, pro kterou byl účastník definitivně léčena, je po dobu 3 let bez onemocnění a podle názoru hlavního zkoušejícího a GSK Medical Monitor neovlivní hodnocení účinků studijní léčby na aktuálně cílenou malignitu, mohou být zahrnuty do této klinické studie

  • Autoimunitní onemocnění nebo syndrom, které vyžadovaly systémovou léčbu během posledních 2 let
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémové steroidy (≥10 mg perorálního prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresiva během 7 dnů před randomizací
  • Příjem jakékoli živé vakcíny do 30 dnů před randomizací
  • Předchozí alogenní/autologní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Má současnou pneumonitidu nebo v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala steroidy nebo jiná imunosupresiva
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) nekontrolovaný symptomatický ascites, pleurální nebo perikardiální výpotky
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) gastrointestinální obstrukce, která vyžadovala chirurgický zákrok, akutní divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev nebo intraabdominální absces
  • Nedávná anamnéza alergenové desenzibilizační terapie během 4 týdnů od randomizace
  • Anamnéza nebo známky srdečních abnormalit během 6 měsíců před randomizací
  • Cirhóza nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá infekce HIV nebo pozitivní test na aktivní infekci hepatitidy B (přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B) nebo aktivní infekci hepatitidy C
  • Anamnéza závažné přecitlivělosti na monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku použitou ve studijních léčebných přípravcích
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy
  • Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní preexistující zdravotní stav (kromě malignity), psychiatrická porucha nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie podle názoru zkoušejícího
  • se v současné době účastní (pokud není ve fázi následného sledování a neuplynuly 4 týdny od poslední dávky předchozí zkoumané látky) nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před datem randomizace
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci užívající feladilimab a pembrolizumab
Účastníkům byl podáván feladilimab (humanizovaná anti-ICOS imunoglobulinová G4 [IgG4] monoklonální protilátka [mAb]) a pembrolizumab (humanizovaná anti-PD-1 IgG4 mAb) jako intravenózní (IV) infuze jednou za tři týdny.
Lék: feladilimab
feladilimab je dostupný jako intravenózní infuze.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je dostupný jako intravenózní infuze.
Aktivní komparátor: Účastníci užívající placebo a pembrolizumab
Účastníkům bylo podáváno placebo a pembrolizumab (humanizovaná anti-PD-1 IgG4 mAb) jako IV infuze jednou za tři týdny.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab je dostupný jako intravenózní infuze.
Lék: Placebo
Placebo je dostupné jako intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v kombinovaném pozitivním skóre (CPS) receptor programované smrti-ligand 1 (PD-L1) ≥1 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední OS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 16 měsíců
OS v populaci PD-L1 Expression High (CPS ≥20).
Časové okno: Do cca 16 měsíců
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední OS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 16 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v PD-L1 CPS ≥1 populaci
Časové okno: Do cca 16 měsíců
PFS podle RECIST verze (v)1.1 byla definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední PFS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS na základě imunity RECIST (iRECIST) v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
PFS na iRECIST bylo definováno jako časový interval od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění potvrzené postupně na iRECIST na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední PFS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 16 měsíců
PFS na RECIST v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
PFS podle RECIST v1.1 bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední PFS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 16 měsíců
PFS na iRECIST (iPFS) v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
PFS na iRECIST bylo definováno jako časový interval od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění potvrzené postupně na iRECIST na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro střední PFS spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Do cca 16 měsíců
Milestone OS Rate za 12 měsíců v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: 12 měsíců
Milník OS ve 12 měsících byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Přidružené 95% intervaly spolehlivosti se odhadují pomocí metody Brookmeyer-Crowley. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
12 měsíců
Milestone OS Rate za 24 měsíců v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: 24 měsíců
Milník OS po 24 měsících nebyl hodnocen. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
24 měsíců
Milníková míra OS za 12 měsíců v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: 12 měsíců
Milník OS ve 12 měsících byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Přidružené 95% intervaly spolehlivosti se odhadují pomocí metody Brookmeyer-Crowley. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
12 měsíců
Milníková míra OS za 24 měsíců v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: 24 měsíců
Milník OS po 24 měsících nebyl hodnocen. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
ORR na RECIST v1.1 byla definována jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) jako nejlepší celkovou odpověď podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Vzhledem k tomu, že jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, ve které jsou primárními cílovými parametry OS a PFS, nebylo potvrzení CR a PR vyžadováno. Frekvence a související 2stranné 95procentní přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti jsou uvedeny pro každé léčebné rameno, které nejsou upraveny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
ORR na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
ORR na RECIST v1.1 byla definována jako podíl účastníků, kteří mají CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpověď podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Vzhledem k tomu, že jde o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, ve které jsou primárními cílovými parametry OS a PFS, nebylo potvrzení CR a PR vyžadováno. Frekvence a související 2stranné 95procentní přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti jsou uvedeny pro každé léčebné rameno, které nejsou upraveny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
DCR na RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v kteroukoli dobu plus stabilní onemocnění (SD) splňující minimální dobu 15 týdnů. Status SD≥15 týdnů bude přidělen, pokud následné hodnocení onemocnění splnilo kritéria SD alespoň jednou po datu randomizace minimálně po 14 týdnech (98 dnech) s ohledem na jednotýdenní okno návštěv. Frekvence a související 2stranné 95procentní přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti jsou uvedeny pro každé léčebné rameno, které nejsou upraveny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
DCR na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
DCR na RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v kteroukoli dobu plus stabilní onemocnění (SD) splňující minimální dobu 15 týdnů. Status SD≥15 týdnů bude přidělen, pokud následné hodnocení onemocnění splnilo kritéria SD alespoň jednou po datu randomizace minimálně po 14 týdnech (98 dnech) s ohledem na jednotýdenní okno návštěv. Frekvence a související 2stranné 95procentní přesné (Clopper-Pearson) intervaly spolehlivosti jsou uvedeny pro každé léčebné rameno, které nejsou upraveny. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
DoR podle RECIST v1.1 je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, mezi účastníky, kteří prokázali CR nebo PR jako nejlepší celková odezva podle RECIST v1.1. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro medián DoR spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti, odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
DoR na RECIST v1.1 v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
DoR podle RECIST v1.1 je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, mezi účastníky, kteří prokázali CR nebo PR jako nejlepší celková odezva podle RECIST v1.1. Je prezentován Kaplan-Meierův odhad pro medián DoR spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti, odhadnutým pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
Počet účastníků s úpravami dávky
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Každá intervenční složka uvedla počet účastníků s úpravami dávky (včetně přerušení dávkování, zpoždění dávkování a přerušení léčby).
Do cca 16 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) bolesti v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
TTD v bolesti je definována jako doba od randomizace do prvního definitivního významného zhoršení od výchozí hodnoty v doméně bolesti Evropské organizace pro výzkum a léčbu Cancer Item Library (EORTC IL51), tj. zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 8,33 pozorované ve všech následujících nezmeškané návštěvy. Dotazník kvality života EORTC 35-položkový modul hlavy a krku (QLQ-H&N35) je modul specifický pro hlavu a krk s vícepoložkovými stupnicemi. Skóre dotazníku pro každou škálu a jednopoložkové měření jsou zprůměrovány a lineárně transformovány tak, aby představovaly skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
TTD v bolesti v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
TTD v bolesti je definována jako doba od randomizace do prvního definitivního významného zhoršení od výchozí hodnoty v doméně bolesti EORTC IL51, tj. zvýšení od výchozí hodnoty o alespoň 8,33 pozorované při všech následných návštěvách bez vynechání. EORTC QLQ-H&N35 je modul specifický pro hlavu a krk s vícepoložkovými stupnicemi. Bolest v ústech, polykání, problémy s řečí, otevírání úst, kašel, krmná sonda a problémy se sociálním stravováním byly podány a označeny jako EORTC IL51. Skóre dotazníku pro každou škálu a jednopoložkové měření jsou zprůměrovány a lineárně transformovány tak, aby představovaly skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
TTD ve fyzické funkci v PD-L1 CPS ≥1 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
TTD ve fyzické funkci je definována jako doba od randomizace do prvního definitivního smysluplného zhoršení od výchozí hodnoty v PF T-skóre, tj. snížení od výchozí hodnoty o alespoň 2,4 pozorované při všech následujících návštěvách bez vynechání, měřeno pomocí PROMIS PF 8c. PROMIS PF 8c je 8-položkový krátký formulář s pevnou délkou odvozený z položkové banky PROMIS Physical Function. Obsahuje 5bodovou stupnici se třemi sadami možností odezvy. Skóre na PROMIS PF 8c jsou vykazovány na základě metriky T skóre (průměr = 50 a SD = 10), přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
TTD ve fyzické funkci v PD-L1 CPS ≥20 populace
Časové okno: Do cca 16 měsíců
TTD ve fyzické funkci je definována jako doba od randomizace do prvního definitivního smysluplného zhoršení od výchozí hodnoty v PF T-skóre, tj. snížení od výchozí hodnoty o alespoň 2,4 pozorované při všech následujících návštěvách bez vynechání, měřeno pomocí PROMIS PF 8c. PROMIS PF 8c je 8-položkový krátký formulář s pevnou délkou odvozený z položkové banky PROMIS Physical Function. Obsahuje 5bodovou stupnici se třemi sadami možností odezvy. Skóre na PROMIS PF 8c jsou vykazovány na základě metriky T skóre (průměr = 50 a SD = 10), přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování. Údaje jsou uvedeny pro PD-L1 CPS >=1 účastníky z populace mITT. CPS byl definován jako poměr kombinovaného počtu nádorových buněk exprimujících PD-L1 a imunitních buněk (lymfocytů a makrofágů) k celkovému počtu životaschopných nádorových buněk.
Do cca 16 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jiné situace, jako jsou důležité lékařské události podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Přibližně do 43 měsíců
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Závažnost každé AE byla hlášena během studie a byla přiřazena stupni podle National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Závažnost AE byla hodnocena na 5bodové škále jako: 1 = mírná; zaznamenáno nepohodlí, ale žádné narušení denní aktivity, 2 = střední; nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity, 3 = závažné; neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost, 4 = život ohrožující následky a 5 = úmrtí související s AE.
Přibližně do 43 měsíců
Počet účastníků s SAE podle závažnosti
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jakákoli jiná situace jako jsou důležité lékařské události podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Závažnost každé SAE byla hlášena během studie a byla přiřazena stupni podle NCI-CTCAE. Závažnost SAE byla hodnocena na 5bodové škále jako: 1 = mírná; zaznamenáno nepohodlí, ale žádné narušení denní aktivity, 2 = střední; nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity, 3 = závažné; neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost, 4 = život ohrožující následky a 5 = úmrtí související s AE. Byla předložena data účastníků, kteří měli SAE stupně ≥3.
Přibližně do 43 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
AESI byly definovány jako události potenciální imunologické etiologie, včetně imunitně souvisejících AE (irAEs). Takové příhody nedávno hlášené po léčbě jinou imunomodulační terapií zahrnují kolitidu, uveitidu, hepatitidu, pneumonitidu, průjem, endokrinní poruchy a specifické kožní toxicity, stejně jako další příhody, které mohou být zprostředkované imunitou.
Přibližně do 43 měsíců
Počet účastníků s AESI podle závažnosti
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
AESI byly definovány jako události potenciální imunologické etiologie, včetně imunitně souvisejících AE (irAEs). Takové příhody nedávno hlášené po léčbě jinou imunomodulační terapií zahrnují kolitidu, uveitidu, hepatitidu, pneumonitidu, průjem, endokrinní poruchy a specifické kožní toxicity, stejně jako další příhody, které mohou být zprostředkované imunitou. Závažnost každého AESI byla hlášena během studie a byla přiřazena stupni podle NCI-CTCAE. Závažnost AESI byla hodnocena na 5bodové škále jako: 1 = mírná; zaznamenáno nepohodlí, ale žádné narušení denní aktivity, 2 = střední; nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity, 3 = závažné; neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost, 4 = život ohrožující následky a 5 = úmrtí související s AE. Byla předložena data účastníků, kteří měli AESI stupně ≥3.
Přibližně do 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209229
  • 2019-002263-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a po uzavření dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na feladilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit