PD-L1(Programmed Death Receptor 1-ligand 1) 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에서 GSK3359609 및 Pembrolizumab 연구 (INDUCE-3)
2024년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
PD-L1 양성 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종의 1차 치료를 위한 GSK3359609 또는 위약과 펨브롤리주맙 병용에 대한 무작위 이중맹검 적응 II/III상 연구
이 연구의 목적은 1차 치료제로 펨브롤리주맙에 GSK3359609를 추가하는 것이 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 편평 세포 암종/암(HNSCC) 참가자에서 펨브롤리주맙의 효능을 개선하는지 평가하는 것입니다. 프로그램화된 사멸 수용체 1-리간드 1(PD-L1) 결합 환자를 대상으로 GSK3359609 유도성 T 세포 공동자극 수용체(ICOS) 작용제와 펨브롤리주맙의 조합을 펨브롤리주맙과 위약과 비교하는 무작위, 이중맹검, 적응형 II/III상 연구 양성 점수(CPS) >=1 R/M HNSCC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heraklion,Crete, 그리스, 71110
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 54645
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 54622
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- GSK Investigational Site
-
Oslo, 노르웨이, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, 대만, 50006
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 11490
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan City, 대만, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- GSK Investigational Site
-
Hwasun,Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- GSK Investigational Site
-
Incheon, 대한민국, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul,, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22087
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 111123
- GSK Investigational Site
-
Poselok Kuzmolovsky, 러시아 연방, 188663
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, 러시아 연방, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, 루마니아, 021389
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- GSK Investigational Site
-
Constanta, 루마니아, 900591
- GSK Investigational Site
-
Craiova, 루마니아, 200347
- GSK Investigational Site
-
Floresti, 루마니아, 407280
- GSK Investigational Site
-
Iasi, 루마니아, 700106
- GSK Investigational Site
-
Oradea, 루마니아, 410469
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, 루마니아, 075100
- GSK Investigational Site
-
Satu Mare, 루마니아, 440055
- GSK Investigational Site
-
Suceava, 루마니아, 720284
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25279
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04014-002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
St Gallen, 스위스, 9007
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, 스위스, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08908
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Legnago (VR), Veneto, 이탈리아, 37045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Chiba, 일본, 260-8717
- GSK Investigational Site
-
Ehime, 일본, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, 일본, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, 일본, 305-8576
- GSK Investigational Site
-
Iwate, 일본, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, 일본, 761-0793
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, 일본, 981-1293
- GSK Investigational Site
-
Niigata, 일본, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, 일본, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bengbu, 중국, 233000
- GSK Investigational Site
-
Harbin, 중국, 150000
- GSK Investigational Site
-
Hefei, 중국, 230001
- GSK Investigational Site
-
Shnghai, 중국, 200126
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510503
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
- GSK Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- GSK Investigational Site
-
Gliwice, 폴란드, 44-101
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- GSK Investigational Site
-
Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- GSK Investigational Site
-
Lille, 프랑스, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 08, 프랑스, 69373
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75005
- GSK Investigational Site
-
Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes Cedex, 프랑스, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 남성 또는 여성, 연령 >=18세
- 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 조직학적 또는 세포학적 문서
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 원발성 종양 위치
- 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 시행된 전신 요법 없음(국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일부로 제공되는 전신 요법 제외)
- RECIST 버전 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 성능 PS 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 최소 12주
여성 참가자: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되어야 합니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP)
- 무작위 배정 전 30일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 WOCBP
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자: 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 중앙 실험실에서 PD-L1 면역조직화학(IHC) 검사를 위해 무작위화하기 전 2년 이내에 획득한 절제 또는 핵심 생검(미세 바늘 흡인 및 뼈 생검은 허용되지 않음)에서 얻은 종양 조직을 제공합니다.
- 중앙 실험실 검사에서 PD-L1 면역조직화학(IHC) CPS 1 상태 보유
- 구강인두암에 대한 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태 검사 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항-PD-1/L1/L2 및/또는 항-ICOS 지시 제제를 사용한 선행 요법
- 30일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내의 전신 승인 또는 연구용 항암 요법
- 무작위화 28일 전 대수술
- 출혈 위험이 높다
- 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성(탈모, 청력 상실, 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 및 2등급 이하이어야 하는 말초 신경병증 제외)
- 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 제제 수혈 또는 콜로니 자극 인자 투여를 받은 자
- 다음을 제외한 중추신경계(CNS) 전이: 임상적으로 안정적이고 무작위 배정 전 최소 14일 동안 스테로이드가 필요하지 않은 무증상 CNS 전이가 있는 참가자
침습성 악성종양 또는 지난 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성종양 병력, 아래에 명시된 경우 제외:
ㅏ. 참가자가 확실하게 치료받은 다른 모든 침습성 악성 종양은 3년 동안 질병이 없었고 연구 책임자와 GSK Medical Monitor의 의견으로는 현재 표적 악성 종양에 대한 연구 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이 임상 연구에 포함될 수 있습니다.
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역질환 또는 증후군
- 면역결핍 진단을 받았거나 무작위화 전 7일 이내에 전신 스테로이드(≥10mg 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있음
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 수령한 경우
- 이전 동종/자가 골수 또는 고형 장기 이식
- 현재 폐렴이 있거나 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우
- 조절되지 않는 증상이 있는 복수, 흉막 또는 심낭 삼출의 최근 병력(지난 6개월 이내)
- 수술을 요하는 위장관 폐쇄, 급성 게실염, 염증성 장 질환 또는 복강 내 농양의 최근 병력(지난 6개월 이내)
- 무작위 배정 4주 이내의 알레르겐 탈감작 요법의 최근 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 심장 이상의 병력 또는 증거
- 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 알려진 HIV 감염 또는 B형 간염 활성 감염(B형 간염 표면 항원의 존재)에 대한 양성 검사 또는 C형 간염 활성 감염
- 단클론 항체 또는 연구 치료제 제제에 사용된 모든 성분에 대한 중증 과민증의 병력
- 활동성 결핵의 알려진 병력
- 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적(악성 제외), 정신 장애 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 획득 또는 조사자의 의견에 따른 연구 절차 준수
- 현재 참여하고 있거나(추적 단계에 있고 이전 연구 물질의 마지막 투여로부터 4주가 경과하지 않은 경우), 연구 물질 연구에 참여했거나 무작위화 날짜 이전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 임신, 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펠라딜리맙 및 펨브롤리주맙을 받는 참가자
참가자들에게 3주마다 한 번씩 정맥(IV) 주입으로 펠라딜리맙(인간화 항-ICOS 면역글로불린 G4[IgG4] 단클론 항체[mAb]) 및 펨브롤리주맙(인간화 항-PD-1 IgG4 mAb)을 투여했습니다.
|
펠라딜리맙은 정맥주사로 사용할 수 있습니다.
Pembrolizumab은 정맥 주사로 사용할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 위약과 펨브롤리주맙을 받는 참가자
참가자들에게 위약과 펨브롤리주맙(인간화 항-PD-1 IgG4 mAb)을 3주에 한 번씩 IV 주입으로 투여했습니다.
|
Pembrolizumab은 정맥 주사로 사용할 수 있습니다.
위약은 정맥 주사로 사용할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램화된 사멸 수용체-리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 16개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
중간 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 관련 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 발현 높음(CPS ≥20) 모집단의 OS
기간: 최대 약 16개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
중간 OS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 관련 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 고형 종양(RECIST)의 반응 평가 기준당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 16개월
|
RECIST 버전(v)1.1에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
중간 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
|
최대 약 16개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 면역 기반 RECIST(iRECIST)당 PFS
기간: 최대 약 16개월
|
IRECIST당 PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자 평가를 기반으로 iRECIST당 연속적으로 확인된 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
중간 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 RECIST당 PFS
기간: 최대 약 16개월
|
RECIST v1.1에 따른 PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
중간 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 iRECIST당 PFS(iPFS)
기간: 최대 약 16개월
|
IRECIST당 PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자 평가를 기반으로 iRECIST당 연속적으로 확인된 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
중간 PFS에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 12개월의 이정표 OS 비율
기간: 12 개월
|
12개월의 Milestone OS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
관련 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
|
PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 24개월의 이정표 OS 비율
기간: 24개월
|
24개월 시점의 Milestone OS 비율은 평가되지 않았습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
24개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 12개월의 이정표 OS 비율
기간: 12 개월
|
12개월의 Milestone OS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
관련 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
12 개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 24개월의 이정표 OS 비율
기간: 24개월
|
24개월 시점의 Milestone OS 비율은 평가되지 않았습니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
24개월
|
|
PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 RECIST v1.1당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 16개월
|
RECIST v1.1에 따른 ORR은 조사관 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 전체 반응이 가장 좋은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
1차 평가변수가 OS와 PFS인 무작위 이중 맹검 연구로서 CR과 PR의 확인이 필요하지 않았습니다.
속도 및 관련된 2면 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 조정되지 않은 각 치료 부문에 제공됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 RECIST v1.1당 ORR
기간: 최대 약 16개월
|
RECIST v1.1에 따른 ORR은 조사관 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 전체 반응이 가장 좋은 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
1차 평가변수가 OS와 PFS인 무작위 이중 맹검 연구로서 CR과 PR의 확인이 필요하지 않았습니다.
속도 및 관련된 2면 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 조정되지 않은 각 치료 부문에 제공됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 RECIST v1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 16개월
|
조사자 평가에 기반한 RECIST v1.1에 따른 DCR은 최소 15주의 시간을 충족하는 안정적인 질병(SD)을 더한 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
1주 방문 기간을 고려하여 최소 14주(98일)에 무작위 배정 날짜 이후 추적 질병 평가가 SD 기준을 한 번 이상 충족한 경우 SD≥15주 상태가 지정됩니다.
속도 및 관련된 2면 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 조정되지 않은 각 치료 부문에 제공됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 RECIST v1.1에 따른 DCR
기간: 최대 약 16개월
|
조사자 평가에 기반한 RECIST v1.1에 따른 DCR은 최소 15주의 시간을 충족하는 안정적인 질병(SD)을 더한 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
1주 방문 기간을 고려하여 최소 14주(98일)에 무작위 배정 날짜 이후 추적 질병 평가가 SD 기준을 한 번 이상 충족한 경우 SD≥15주 상태가 지정됩니다.
속도 및 관련된 2면 95% 정확(Clopper-Pearson) 신뢰 구간이 조정되지 않은 각 치료 부문에 제공됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥1 모집단에서 RECIST v1.1당 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 16개월
|
RECIST v1.1에 따른 DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 연구자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 CR 또는 PR을 입증한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따른 최고의 전체 응답으로 PR.
중간 DoR에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 RECIST v1.1에 따른 DoR
기간: 최대 약 16개월
|
RECIST v1.1에 따른 DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 연구자 평가를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 CR 또는 PR을 입증한 참가자 중 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따른 최고의 전체 응답으로 PR.
중간 DoR에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 추정된 연관된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
용량 수정이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
|
용량 조정(용량 중단, 용량 지연 및 치료 중단 포함)이 있는 참가자의 수는 각 중재 구성 요소별로 보고되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥1 집단에서 통증의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 16개월
|
통증의 TTD는 무작위 배정에서 EORTC IL51(European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library) 통증 영역의 기준선으로부터 첫 번째 확정적이고 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다. 누락되지 않은 방문.
EORTC 삶의 질 설문지 35개 항목 두경부 모듈(QLQ-H&N35)은 다중 항목 척도가 있는 두경부 특정 모듈입니다.
각 척도 및 단일 항목 측정에 대한 설문지 점수는 평균화되고 선형으로 변환되어 0-100 범위의 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 통증의 TTD
기간: 최대 약 16개월
|
통증의 TTD는 무작위배정에서 EORTC IL51 통증 영역의 기준선으로부터 첫 번째 결정적인 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
EORTC QLQ-H&N35는 다중 항목 저울이 있는 머리와 목 특정 모듈입니다.
구강 통증, 삼키기, 언어 문제, 입 벌림, 기침, 급식관, 사회적 섭식 영역 문제가 관리되었고 EORTC IL51로 언급되었습니다.
각 척도 및 단일 항목 측정에 대한 설문지 점수는 평균화되고 선형으로 변환되어 0-100 범위의 점수를 나타냅니다.
높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥1 집단에서 신체 기능의 TTD
기간: 최대 약 16개월
|
신체 기능의 TTD는 무작위 배정 시점부터 PF T-점수의 기준선으로부터 첫 번째 확실하고 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다. 즉, PROMIS PF에 의해 측정된 모든 후속 비결측 방문에서 관찰된 기준선에서 최소 2.4의 감소가 관찰됩니다. 8c.
PROMIS PF 8c는 PROMIS 물리적 기능 항목 은행에서 파생된 8개 항목 고정 길이 약식입니다.
여기에는 세 가지 응답 옵션 세트가 있는 5점 척도가 포함됩니다.
PROMIS PF 8c의 점수는 T 점수 메트릭(평균 = 50 및 SD = 10)으로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
PD-L1 CPS ≥20 모집단에서 신체 기능의 TTD
기간: 최대 약 16개월
|
신체 기능의 TTD는 무작위 배정 시점부터 PF T-점수의 기준선으로부터 첫 번째 확실하고 의미 있는 악화까지의 시간으로 정의됩니다. 즉, PROMIS PF에 의해 측정된 모든 후속 비결측 방문에서 관찰된 기준선에서 최소 2.4의 감소가 관찰됩니다. 8c.
PROMIS PF 8c는 PROMIS 물리적 기능 항목 은행에서 파생된 8개 항목 고정 길이 약식입니다.
여기에는 세 가지 응답 옵션 세트가 있는 5점 척도가 포함됩니다.
PROMIS PF 8c의 점수는 T 점수 메트릭(평균 = 50 및 SD = 10)으로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
mITT 모집단의 PD-L1 CPS >=1 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
CPS는 생존 가능한 종양 세포의 총 수에 대한 PD-L1 발현 종양 세포 및 면역 세포(림프구 및 대식세포)의 조합된 수의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 약 16개월
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 43개월
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함, 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건과 같은 기타 상황.
|
최대 약 43개월
|
|
심각도별 AE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 43개월
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
각 AE의 중증도는 연구 중에 보고되었으며 미국 국립암연구소(NCI-CTCAE)의 부작용에 대한 공통 독성 기준에 따라 등급이 지정되었습니다.
AE 중증도는 5점 척도로 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1 = 경미함; 불편함이 느껴지지만 일상 활동에는 지장이 없음, 2 = 중간 정도; 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 만큼 불편함, 3 = 심각함; 일할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음, 4 = 생명을 위협하는 결과 및 5 = AE와 관련된 사망.
|
최대 약 43개월
|
|
심각도별 SAE 참가자 수
기간: 최대 약 43개월
|
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함, 기타 모든 상황을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 중요한 의학적 사건 등.
각 SAE의 중증도는 연구 중에 보고되었으며 NCI-CTCAE에 따라 등급이 지정되었습니다.
SAE 심각도는 5점 척도로 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1 = 경미함; 불편함이 느껴지지만 일상 활동에는 지장이 없음, 2 = 중간 정도; 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 만큼 불편함, 3 = 심각함; 일할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음, 4 = 생명을 위협하는 결과 및 5 = AE와 관련된 사망.
3등급 이상의 SAE를 경험한 참가자의 데이터가 제시되었습니다.
|
최대 약 43개월
|
|
특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 43개월
|
AESI는 면역 관련 AE(irAE)를 포함한 잠재적인 면역학적 병인의 사건으로 정의되었습니다.
다른 면역 조절 요법으로 치료한 후 최근 보고된 이러한 이상반응에는 대장염, 포도막염, 간염, 폐렴, 설사, 내분비 장애, 특정 피부 독성뿐만 아니라 면역 매개로 발생할 수 있는 기타 이상반응이 포함됩니다.
|
최대 약 43개월
|
|
심각도별 AESI 참가자 수
기간: 최대 약 43개월
|
AESI는 면역 관련 AE(irAE)를 포함한 잠재적인 면역학적 병인의 사건으로 정의되었습니다.
다른 면역 조절 요법으로 치료한 후 최근 보고된 이러한 이상반응에는 대장염, 포도막염, 간염, 폐렴, 설사, 내분비 장애, 특정 피부 독성뿐만 아니라 면역 매개로 발생할 수 있는 기타 이상반응이 포함됩니다.
각 AESI의 심각도는 연구 중에 보고되었으며 NCI-CTCAE에 따라 등급이 지정되었습니다.
AESI의 심각도는 5점 척도로 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 1 = 경미함; 불편함이 느껴지지만 일상 활동에는 지장이 없음, 2 = 중간 정도; 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 만큼 불편함, 3 = 심각함; 일할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음, 4 = 생명을 위협하는 결과 및 5 = AE와 관련된 사망.
3등급 이상의 AESI를 경험한 참가자의 데이터가 제시되었습니다.
|
최대 약 43개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209229
- 2019-002263-99 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .