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Studio di GSK3359609 e Pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo recidivante o metastatico del recettore 1-ligando 1 (PD-L1) a morte programmata (INDUCE-3)

2 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, adattivo, di fase II/III su GSK3359609 o placebo in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico per PD-L1

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di GSK3359609 a pembrolizumab come trattamento di prima linea migliora l'efficacia di pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma/tumore a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico. Studio randomizzato, in doppio cieco, adattivo di Fase II/III che confronta una combinazione di GSK3359609 agonista del recettore costimolatorio delle cellule T inducibili (ICOS) GSK3359609 e pembrolizumab rispetto a pembrolizumab più placebo in partecipanti con combinazione del recettore 1-ligando 1 (PD-L1) della morte programmata punteggio positivo (CPS) >=1 R/M HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Bengbu, Cina, 233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Cina, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai, Cina, 200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Poselok Kuzmolovsky, Federazione Russa, 188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Francia, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Giappone, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Heraklion,Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italia, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Romania, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Maschio o femmina, età >=18 anni
  • Documentazione istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) considerato incurabile con terapie locali
  • Localizzazione del tumore primario del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe
  • Nessuna precedente terapia sistemica somministrata nel setting ricorrente o metastatico (ad eccezione della terapia sistemica somministrata come parte del trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata)
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST versione 1.1
  • Punteggio ECOG Performance PS di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  • Partecipanti di sesso femminile: non devono essere incinte, non allattare e deve essere applicata almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP)
    2. Un WOCBP che accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite da 30 giorni prima della randomizzazione e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile: devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo
  • Fornire tessuto tumorale da biopsia escissionale o core (aspirati con ago sottile e biopsie ossee non sono accettabili) acquisiti entro 2 anni prima della randomizzazione per il test immunoistochimico (IHC) PD-L1 da parte del laboratorio centrale
  • Avere lo stato CPS 1 dell'immunoistochimica (IHC) PD-L1 mediante test di laboratorio centrale
  • Avere i risultati dei test sullo stato del virus del papilloma umano (HPV) per il cancro orofaringeo

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un agente diretto anti-PD-1/L1/L2 e/o anti-ICOS
  • Terapia antitumorale sistemica approvata o sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve
  • Chirurgia maggiore 28 giorni prima della randomizzazione
  • Ha un alto rischio di sanguinamento
  • Tossicità correlata al trattamento precedente che non si è risolta a <= Grado 1 (eccetto alopecia, perdita dell'udito, endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva e neuropatia periferica che deve essere <= Grado 2)
  • - Ha ricevuto trasfusioni di emoderivati ​​o somministrazione di fattori stimolanti le colonie entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), con la seguente eccezione: partecipanti con metastasi asintomatiche del SNC che sono clinicamente stabili e non hanno bisogno di steroidi per almeno 14 giorni prima della randomizzazione

  • Malignità invasiva o storia di malignità invasiva diversa dalla malattia in studio negli ultimi 3 anni, ad eccezione di quanto indicato di seguito:

    UN. Qualsiasi altro tumore maligno invasivo per il quale il partecipante è stato trattato in modo definitivo, è stato libero da malattia per 3 anni e secondo il parere del ricercatore principale e di GSK Medical Monitor non influenzerà la valutazione degli effetti del trattamento in studio sul tumore maligno attualmente mirato, possono essere inclusi in questo studio clinico

  • Malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo steroidi sistemici (≥10 mg di prednisone orale al giorno o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico/autologo o di organi solidi
  • Ha una polmonite in corso o una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o altri agenti immunosoppressori
  • Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di ascite sintomatica incontrollata, versamenti pleurici o pericardici
  • Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di ostruzione gastrointestinale che ha richiesto un intervento chirurgico, diverticolite acuta, malattia infiammatoria intestinale o ascesso intra-addominale
  • Storia recente di terapia di desensibilizzazione allergenica entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Storia o evidenza di anomalie cardiache nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in atto secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Infezione da HIV nota o test positivo per infezione attiva da epatite B (presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B) o infezione attiva da epatite C
  • Storia di grave ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi ingrediente utilizzato nelle formulazioni del trattamento in studio
  • Storia nota di tubercolosi attiva
  • Qualsiasi condizione medica preesistente grave e/o instabile (a parte la malignità), disturbo psichiatrico o altra condizione che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Sta attualmente partecipando (a meno che nella fase di follow-up e non siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose di un precedente agente sperimentale), o ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della data di randomizzazione
  • Incinta, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto feladilimab e pembrolizumab
Ai partecipanti è stato somministrato feladilimab (anticorpo monoclonale umanizzato anti-ICOS anti-ICOS G4 [IgG4] [mAb]) e pembrolizumab (mAb umanizzato anti-PD-1 IgG4) come infusione endovenosa (IV) una volta ogni tre settimane.
Droga: feladilimab
feladilimab è disponibile come infusione endovenosa.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è disponibile come infusione endovenosa.
Comparatore attivo: Partecipanti che hanno ricevuto placebo e pembrolizumab
Ai partecipanti è stato somministrato placebo e pembrolizumab (mAb anti-PD-1 IgG4 umanizzato) come infusione endovenosa una volta ogni tre settimane.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è disponibile come infusione endovenosa.
Droga: Placebo
Il placebo è disponibile come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1 del ligando del recettore della morte programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per l'OS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 16 mesi
OS nella popolazione PD-L1 Expression High (CPS ≥20).
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per l'OS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
La PFS secondo RECIST versione (v)1.1 è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per la PFS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS per RECIST su base immunitaria (iRECIST) nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
La PFS per iRECIST è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata confermata consecutivamente per iRECIST sulla base della valutazione dello sperimentatore, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per la PFS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 16 mesi
PFS per RECIST nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
La PFS secondo RECIST v1.1 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per la PFS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 16 mesi
PFS per iRECIST (iPFS) nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
La PFS per iRECIST è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata confermata consecutivamente per iRECIST sulla base della valutazione dello sperimentatore, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per la PFS mediana, insieme all'intervallo di confidenza al 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a circa 16 mesi
Tasso di OS cardine a 12 mesi nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati al 95% sono stimati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
12 mesi
Tasso di OS cardine a 24 mesi nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di OS di Milestone a 24 mesi non è stata valutata. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
24 mesi
Tasso di OS fondamentale a 12 mesi nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza associati al 95% sono stimati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
12 mesi
Tasso di OS della tappa fondamentale a 24 mesi nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di OS di Milestone a 24 mesi non è stata valutata. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
L'ORR secondo RECIST v1.1 è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore. Trattandosi di uno studio randomizzato in doppio cieco in cui gli endpoint primari sono OS e PFS, non era richiesta la conferma di CR e PR. Per ogni braccio di trattamento che non è aggiustato vengono forniti il ​​tasso e gli intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) a due code associati al 95%. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
ORR per RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
L'ORR per RECIST v1.1 è stato definito come la proporzione dei partecipanti che hanno una CR o PR come migliore risposta complessiva per RECIST v1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore. Trattandosi di uno studio randomizzato in doppio cieco in cui gli endpoint primari sono OS e PFS, non era richiesta la conferma di CR e PR. Per ogni braccio di trattamento che non è aggiustato vengono forniti il ​​tasso e gli intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) a due code associati al 95%. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
DCR per RECIST v1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore, è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR in qualsiasi momento più malattia stabile (SD) che soddisfano il tempo minimo di 15 settimane. Verrà assegnato uno stato SD≥15 settimane se la valutazione della malattia di follow-up ha soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo la data di randomizzazione a un minimo di 14 settimane (98 giorni) considerando una finestra di visita di una settimana. Per ogni braccio di trattamento che non è aggiustato vengono forniti il ​​tasso e gli intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) a due code associati al 95%. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
DCR per RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
DCR per RECIST v1.1 basato sulla valutazione dello sperimentatore, è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR in qualsiasi momento più malattia stabile (SD) che soddisfano il tempo minimo di 15 settimane. Verrà assegnato uno stato SD≥15 settimane se la valutazione della malattia di follow-up ha soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo la data di randomizzazione a un minimo di 14 settimane (98 giorni) considerando una finestra di visita di una settimana. Per ogni braccio di trattamento che non è aggiustato vengono forniti il ​​tasso e gli intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) a due code associati al 95%. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
DoR per RECIST v1.1 è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima progressione di malattia documentata per RECIST v1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, tra i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR come migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per il DoR mediano, insieme all'intervallo di confidenza del 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
DoR per RECIST v1.1 nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
DoR per RECIST v1.1 è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla prima progressione di malattia documentata per RECIST v1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, tra i partecipanti che hanno dimostrato CR o PR come migliore risposta complessiva secondo RECIST v1.1. Viene presentata la stima di Kaplan-Meier per il DoR mediano, insieme all'intervallo di confidenza del 95% associato, stimato utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione come eventi medici importanti secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. La gravità di ciascun evento avverso è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE). La gravità degli eventi avversi è stata classificata su una scala a 5 punti come: 1 = lieve; disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana, 2 = moderato; disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana, 3 = grave; incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana, 4 = conseguenze pericolose per la vita e 5 = morte correlata a AE.
Fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con SAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione come eventi medici importanti secondo il giudizio medico o scientifico. La gravità di ciascun SAE è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado secondo l'NCI-CTCAE. La gravità degli eventi avversi gravi è stata classificata su una scala a 5 punti come: 1 = lieve; disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana, 2 = moderato; disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana, 3 = grave; incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana, 4 = conseguenze pericolose per la vita e 5 = morte correlata a AE. Sono stati presentati i dati dei partecipanti che hanno manifestato SAE di grado ≥3.
Fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Gli AESI sono stati definiti come eventi di potenziale eziologia immunologica, compresi gli eventi avversi immuno-correlati (irAE). Tali eventi riportati di recente dopo il trattamento con altre terapie immunomodulatorie includono colite, uveite, epatite, polmonite, diarrea, disturbi endocrini e specifiche tossicità cutanee, nonché altri eventi che possono essere immuno-mediati.
Fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con AESI per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Gli AESI sono stati definiti come eventi di potenziale eziologia immunologica, compresi gli eventi avversi immuno-correlati (irAE). Tali eventi riportati di recente dopo il trattamento con altre terapie immunomodulatorie includono colite, uveite, epatite, polmonite, diarrea, disturbi endocrini e specifiche tossicità cutanee, nonché altri eventi che possono essere immuno-mediati. La gravità di ogni AESI è stata segnalata durante lo studio e gli è stato assegnato un grado secondo l'NCI-CTCAE. La gravità degli AESI è stata classificata su una scala a 5 punti come: 1 = lieve; disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana, 2 = moderato; disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana, 3 = grave; incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana, 4 = conseguenze pericolose per la vita e 5 = morte correlata a AE. Sono stati presentati i dati dei partecipanti che hanno sperimentato AESI di grado ≥3.
Fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Il numero di partecipanti con modifiche della dose (incluse interruzioni della dose, ritardi della dose e interruzioni del trattamento) è stato riportato da ciascun componente interventistico.
Fino a circa 16 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel dolore nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Il TTD nel dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento significativo definitivo rispetto al basale nel dominio del dolore della European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51), ovvero un aumento rispetto al basale di almeno 8,33 osservato in tutti i successivi visite imperdibili. Il modulo EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck (QLQ-H&N35) è un modulo specifico per la testa e il collo con scale multi-item. I punteggi del questionario per ciascuna scala e misura a singolo elemento vengono mediati e trasformati linearmente per presentare un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
TTD nel dolore nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Il TTD nel dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento significativo definitivo rispetto al basale nel dominio del dolore EORTC IL51, ovvero un aumento rispetto al basale di almeno 8,33 osservato in tutte le successive visite non mancanti. L'EORTC QLQ-H&N35 è un modulo specifico per testa e collo con bilance multi-articolo. Il dolore alla bocca, la deglutizione, i problemi del linguaggio, l'apertura della bocca, la tosse, il tubo di alimentazione e i problemi con i domini dell'alimentazione sociale sono stati somministrati e indicati come EORTC IL51. I punteggi del questionario per ciascuna scala e misura a singolo elemento vengono mediati e trasformati linearmente per presentare un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio alto rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
TTD nella funzione fisica nella popolazione PD-L1 CPS ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Il TTD nella funzione fisica è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento significativo definitivo rispetto al basale del punteggio T PF, ovvero una diminuzione rispetto al basale di almeno 2,4 osservata in tutte le successive visite non mancanti, misurata dal PROMIS PF 8c. Il PROMIS PF 8c è una forma abbreviata di 8 elementi a lunghezza fissa derivata dalla banca degli elementi PROMIS Physical Function. Include una scala a 5 punti con tre serie di opzioni di risposta. I punteggi sul PROMIS PF 8c sono riportati su una metrica del punteggio T (media = 50 e DS = 10), con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento fisico. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi
TTD nella funzione fisica nella popolazione PD-L1 CPS ≥20
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Il TTD nella funzione fisica è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento significativo definitivo rispetto al basale del punteggio T PF, ovvero una diminuzione rispetto al basale di almeno 2,4 osservata in tutte le successive visite non mancanti, misurata dal PROMIS PF 8c. Il PROMIS PF 8c è una forma abbreviata di 8 elementi a lunghezza fissa derivata dalla banca degli elementi PROMIS Physical Function. Include una scala a 5 punti con tre serie di opzioni di risposta. I punteggi sul PROMIS PF 8c sono riportati su una metrica del punteggio T (media = 50 e DS = 10), con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento fisico. I dati sono presentati per i partecipanti PD-L1 CPS >=1 della popolazione mITT. Il CPS è stato definito come il rapporto tra il numero combinato di cellule tumorali che esprimono PD-L1 e cellule immunitarie (linfociti e macrofagi) e il numero totale di cellule tumorali vitali.
Fino a circa 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209229
  • 2019-002263-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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