Estudo de GSK3359609 e Pembrolizumabe em Receptor de Morte Programada 1-ligante 1 (PD-L1) Positivo Recorrente ou Metastático de Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (INDUCE-3)
18 de junho de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, adaptativo, de fase II/III de GSK3359609 ou placebo em combinação com pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço positivo recorrente/metastático PD-L1
O objetivo do estudo é avaliar se a adição de GSK3359609 ao pembrolizumabe como tratamento de primeira linha melhora a eficácia do pembrolizumabe em participantes com carcinoma/câncer de células escamosas (HNSCC) recorrente ou metastático (R/M) de cabeça e pescoço. estudo randomizado, duplo-cego, adaptativo de Fase II/III comparando uma combinação de agonista do receptor coestimulador de células T induzíveis (ICOS) GSK3359609 e pembrolizumabe a pembrolizumabe mais placebo em participantes com receptor de morte programada 1-ligante 1 (PD-L1) combinado pontuação positiva (CPS) >=1 R/M HNSCC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22087
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89075
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- GSK Investigational Site
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- GSK Investigational Site
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- GSK Investigational Site
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Bengbu, China, 233000
- GSK Investigational Site
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Harbin, China, 150000
- GSK Investigational Site
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Hefei, China, 230001
- GSK Investigational Site
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Shnghai, China, 200126
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510503
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- GSK Investigational Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550000
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08908
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 111123
- GSK Investigational Site
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Poselok Kuzmolovsky, Federação Russa, 188663
- GSK Investigational Site
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Pushkin, Federação Russa, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- GSK Investigational Site
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Epagny Metz-Tessy, França, 74370
- GSK Investigational Site
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Le Mans, França, 72000
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59000
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 08, França, 69373
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75005
- GSK Investigational Site
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Saint Herblain cedex, França, 44805
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67200
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Valenciennes Cedex, França, 59322
- GSK Investigational Site
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Heraklion,Crete, Grécia, 71110
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Legnago (VR), Veneto, Itália, 37045
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 260-8717
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 791-0280
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- GSK Investigational Site
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Iwate, Japão, 028-3695
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japão, 761-0793
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 259-1143
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 981-1293
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japão, 951-8520
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 534-0021
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 362-0806
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, México, 25279
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0379
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- GSK Investigational Site
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Gliwice, Polônia, 44-101
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-826
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Tomaszow Mazowiecki, Polônia, 97-200
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Matosinhos, Portugal, 4454-509
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- GSK Investigational Site
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Hwasun,Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- GSK Investigational Site
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Seoul,, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 021389
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- GSK Investigational Site
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Constanta, Romênia, 900591
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200347
- GSK Investigational Site
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Floresti, Romênia, 407280
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700106
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410469
- GSK Investigational Site
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Otopeni, Romênia, 075100
- GSK Investigational Site
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Satu Mare, Romênia, 440055
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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St Gallen, Suíça, 9007
- GSK Investigational Site
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Zuerich, Suíça, 8091
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 50006
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Homem ou mulher, idade >=18 anos
- Documentação histológica ou citológica de Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) considerado incurável por terapias locais
- Localização do tumor primário da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Nenhuma terapia sistêmica prévia administrada no cenário recorrente ou metastático (exceto para terapia sistêmica administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada)
- Doença mensurável de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1
- Pontuação ECOG Performance PS de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Participantes do sexo feminino: não devem estar grávidas, não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- Um WOCBP que concorda em usar um método de controle de natalidade 30 dias antes da randomização e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil: devem concordar em usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período
- Forneça tecido tumoral de biópsia excisional ou core (aspirados com agulha fina e biópsias ósseas não são aceitáveis) adquiridos dentro de 2 anos antes da randomização para teste de imuno-histoquímica (IHC) PD-L1 pelo laboratório central
- Ter status CPS 1 de imuno-histoquímica PD-L1 (IHC) por teste de laboratório central
- Ter resultados do teste de status do vírus do papiloma humano (HPV) para câncer de orofaringe
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com um agente dirigido anti-PD-1/L1/L2 e/ou anti-ICOS
- Terapia anticancerígena sistêmica aprovada ou em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor
- Cirurgia de grande porte 28 dias antes da randomização
- Tem alto risco de sangramento
- Toxicidade relacionada ao tratamento anterior que não foi resolvida para <= Grau 1 (exceto alopecia, perda auditiva, endocrinopatia tratada com terapia de reposição e neuropatia periférica que deve ser <= Grau 2)
- Recebeu transfusão de hemoderivados ou administração de fatores estimuladores de colônias 14 dias antes da randomização
- Metástases do sistema nervoso central (SNC), com a seguinte exceção: Participantes com metástases assintomáticas do SNC clinicamente estáveis e sem necessidade de esteróides por pelo menos 14 dias antes da randomização
Malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos 3 anos, exceto conforme indicado abaixo:
a. Qualquer outra malignidade invasiva para a qual o participante foi tratado definitivamente, está livre de doença por 3 anos e na opinião do investigador principal e do GSK Medical Monitor não afetará a avaliação dos efeitos do tratamento do estudo na malignidade alvo atual, podem ser incluídos neste estudo clínico
- Doença ou síndrome autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo esteróides sistêmicos (≥10 mg de prednisona oral por dia ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 7 dias anteriores à randomização
- Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização
- Transplante prévio alogênico/autólogo de medula óssea ou órgão sólido
- Tem pneumonite atual ou história de pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides ou outros agentes imunossupressores
- História recente (nos últimos 6 meses) de ascite sintomática não controlada, derrame pleural ou pericárdico
- História recente (nos últimos 6 meses) de obstrução gastrointestinal que exigiu cirurgia, diverticulite aguda, doença inflamatória intestinal ou abscesso intra-abdominal
- História recente de terapia de dessensibilização de alérgenos dentro de 4 semanas após a randomização
- Histórico ou evidência de anormalidades cardíacas nos 6 meses anteriores à randomização
- Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Infecção por HIV conhecida ou teste positivo para infecção ativa por hepatite B (presença de antígeno de superfície da hepatite B) ou infecção ativa por hepatite C
- Histórico de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais ou a qualquer ingrediente usado nas formulações de tratamento do estudo
- História conhecida de tuberculose ativa
- Qualquer condição médica pré-existente grave e/ou instável (além de malignidade), distúrbio psiquiátrico ou outra condição que possa interferir na segurança do participante, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo na opinião do investigador
- Está participando atualmente (a menos que na fase de acompanhamento e 4 semanas tenham decorrido desde a última dose do agente experimental anterior), ou tenha participado de um estudo de um agente experimental ou tenha usado um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da data de randomização
- Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes recebendo feladilimabe e pembrolizumabe
Os participantes receberam feladilimabe (anticorpo monoclonal humanizado anti-ICOS imunoglobulina G4 [IgG4] [mAb]) e pembrolizumabe (anti-PD-1 IgG4 mAb humanizado) como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada três semanas.
|
feladilimabe está disponível como uma infusão intravenosa.
Pembrolizumabe está disponível como uma infusão intravenosa.
|
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Comparador Ativo: Participantes recebendo placebo e pembrolizumabe
Os participantes receberam placebo e pembrolizumab (anti-PD-1 humanizado IgG4 mAb) como uma infusão IV uma vez a cada três semanas.
|
Pembrolizumabe está disponível como uma infusão intravenosa.
O placebo está disponível como uma infusão intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) no ligante do receptor de morte programada 1 (PD-L1) Pontuação positiva combinada (CPS) ≥1 população
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
A estimativa de Kaplan-Meier para o OS mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
|
Até aproximadamente 16 meses
|
|
OS na população de expressão PD-L1 alta (CPS ≥20)
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
A estimativa de Kaplan-Meier para o OS mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
|
Até aproximadamente 16 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) na população PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
|
PFS por RECIST versão (v)1.1 foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
A estimativa de Kaplan-Meier para a PFS mediana é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
|
Até aproximadamente 16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS por RECIST baseado em imunidade (iRECIST) na população PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
|
PFS por iRECIST foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença confirmada consecutivamente por iRECIST com base na avaliação do investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
A estimativa de Kaplan-Meier para a PFS mediana é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
|
Até aproximadamente 16 meses
|
|
PFS por RECIST na população PD-L1 CPS ≥20
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
|
PFS por RECIST v1.1 foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada por RECIST v1.1.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
A estimativa de Kaplan-Meier para a PFS mediana é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
|
Até aproximadamente 16 meses
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PFS por iRECIST (iPFS) na população PD-L1 CPS ≥20
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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PFS por iRECIST foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença confirmada consecutivamente por iRECIST com base na avaliação do investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
A estimativa de Kaplan-Meier para a PFS mediana é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até aproximadamente 16 meses
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Taxa OS Milestone em 12 Meses na População PD-L1 CPS ≥1
Prazo: 12 meses
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A taxa de OS Milestone em 12 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Os intervalos de confiança de 95% associados são estimados usando o método Brookmeyer-Crowley.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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12 meses
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Taxa OS de Marco aos 24 Meses na População PD-L1 CPS ≥1
Prazo: 24 meses
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A taxa de OS Milestone em 24 meses não foi avaliada.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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24 meses
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Taxa OS Milestone em 12 meses na população PD-L1 CPS ≥20
Prazo: 12 meses
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A taxa de OS Milestone em 12 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Os intervalos de confiança de 95% associados são estimados usando o método Brookmeyer-Crowley.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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12 meses
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Taxa OS Milestone em 24 meses na população PD-L1 CPS ≥20
Prazo: 24 meses
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A taxa de OS Milestone em 24 meses não foi avaliada.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST v1.1 na população PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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ORR por RECIST v1.1 foi definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador.
Como um estudo randomizado duplo-cego em que os endpoints primários são OS e PFS, a confirmação de CR e PR não foi necessária.
A taxa e os intervalos de confiança exatos de 95% (Clopper-Pearson) bilaterais associados são fornecidos para cada braço de tratamento que não são ajustados.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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ORR por RECIST v1.1 na população PD-L1 CPS ≥20
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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ORR por RECIST v1.1 foi definido como a proporção de participantes que têm um CR ou PR como a melhor resposta geral por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador.
Como um estudo randomizado duplo-cego em que os endpoints primários são OS e PFS, a confirmação de CR e PR não foi necessária.
A taxa e os intervalos de confiança exatos de 95% (Clopper-Pearson) bilaterais associados são fornecidos para cada braço de tratamento que não são ajustados.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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Taxa de controle da doença (DCR) por RECIST v1.1 na população PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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DCR por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador, foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR a qualquer momento mais doença estável (SD) atingindo o tempo mínimo de 15 semanas.
Um status de SD≥15 semanas será atribuído se a avaliação da doença de acompanhamento atender aos critérios de SD pelo menos uma vez após a data da randomização em um mínimo de 14 semanas (98 dias), considerando uma janela de visita de uma semana.
A taxa e os intervalos de confiança exatos de 95% (Clopper-Pearson) bilaterais associados são fornecidos para cada braço de tratamento que não são ajustados.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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DCR por RECIST v1.1 na população PD-L1 CPS ≥20
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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DCR por RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador, foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR a qualquer momento mais doença estável (SD) atingindo o tempo mínimo de 15 semanas.
Um status de SD≥15 semanas será atribuído se a avaliação da doença de acompanhamento atender aos critérios de SD pelo menos uma vez após a data da randomização em um mínimo de 14 semanas (98 dias), considerando uma janela de visita de uma semana.
A taxa e os intervalos de confiança exatos de 95% (Clopper-Pearson) bilaterais associados são fornecidos para cada braço de tratamento que não são ajustados.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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Duração da resposta (DoR) por RECIST v1.1 na população PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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DoR por RECIST v1.1 é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, entre os participantes que demonstraram CR ou PR como a melhor resposta geral por RECIST v1.1.
A estimativa de Kaplan-Meier para o DoR mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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DoR por RECIST v1.1 na população PD-L1 CPS ≥20
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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DoR por RECIST v1.1 é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 com base na avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, entre os participantes que demonstraram CR ou PR como a melhor resposta geral por RECIST v1.1.
A estimativa de Kaplan-Meier para o DoR mediano é apresentada, juntamente com o intervalo de confiança de 95% associado, estimado usando o método Brookmeyer-Crowley.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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Número de participantes com modificações de dose
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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Número de participantes com modificações de dose (incluindo interrupções de dose, atrasos de dose e descontinuações de tratamento) foram relatados por cada componente de intervenção.
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Até aproximadamente 16 meses
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Tempo para Deterioração (TTD) na Dor na População PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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TTD na dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração significativa definitiva da linha de base no domínio da dor da Biblioteca da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC IL51), ou seja, um aumento da linha de base de pelo menos 8,33 observado em todos os visitas não faltantes.
O EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) é um módulo específico de cabeça e pescoço com escalas de vários itens.
As pontuações do questionário para cada escala e medida de item único são calculadas em média e transformadas linearmente para apresentar uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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TTD em Dor na População PD-L1 CPS ≥20
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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TTD na dor é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração significativa definitiva desde a linha de base no domínio de dor EORTC IL51, ou seja, um aumento desde a linha de base de pelo menos 8,33 observado em todas as visitas subsequentes não perdidas.
O EORTC QLQ-H&N35 é um módulo específico para cabeça e pescoço com escalas de vários itens.
Os domínios dor na boca, deglutição, problemas de fala, abertura da boca, tosse, tubo de alimentação e problemas com a alimentação social foram administrados e referidos como EORTC IL51.
As pontuações do questionário para cada escala e medida de item único são calculadas em média e transformadas linearmente para apresentar uma pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um nível alto/saudável de funcionamento.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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TTD em Função Física na População PD-L1 CPS ≥1
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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TTD na função física é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração significativa definitiva da linha de base no PF T-score, ou seja, uma diminuição da linha de base de pelo menos 2,4 observada em todas as visitas subsequentes sem faltas, conforme medido pelo PROMIS PF 8c.
O PROMIS PF 8c é um formulário curto de 8 itens de comprimento fixo derivado do banco de itens de função física do PROMIS.
Inclui uma escala de 5 pontos com três conjuntos de opções de resposta.
As pontuações no PROMIS PF 8c são relatadas em uma métrica de pontuação T (média = 50 e DP = 10), com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento físico.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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TTD em Função Física na População PD-L1 CPS ≥20
Prazo: Até aproximadamente 16 meses
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TTD na função física é definido como o tempo desde a randomização até a primeira deterioração significativa definitiva da linha de base no PF T-score, ou seja, uma diminuição da linha de base de pelo menos 2,4 observada em todas as visitas subsequentes sem faltas, conforme medido pelo PROMIS PF 8c.
O PROMIS PF 8c é um formulário curto de 8 itens de comprimento fixo derivado do banco de itens de função física do PROMIS.
Inclui uma escala de 5 pontos com três conjuntos de opções de resposta.
As pontuações no PROMIS PF 8c são relatadas em uma métrica de pontuação T (média = 50 e DP = 10), com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento físico.
Os dados são apresentados para os participantes PD-L1 CPS >=1 da população mITT.
O CPS foi definido como a razão do número combinado de células tumorais que expressam PD-L1 e células imunes (linfócitos e macrófagos) para o número total de células tumorais viáveis.
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Até aproximadamente 16 meses
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia/defeito congênito, qualquer outras situações, como eventos médicos importantes, de acordo com julgamento médico ou científico.
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Até aproximadamente 43 meses
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Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A gravidade de cada EA foi relatada durante o estudo e recebeu uma nota de acordo com o National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
A gravidade dos EAs foi classificada em uma escala de 5 pontos como: 1 = leve; desconforto notado, mas sem interrupção nas atividades diárias, 2 = moderado; desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal, 3 = grave; incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais, 4 = consequências com risco de vida e 5 = morte relacionada a EA.
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Até aproximadamente 43 meses
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Número de participantes com SAEs por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação como eventos médicos importantes, de acordo com julgamento médico ou científico.
A gravidade de cada EAG foi relatada durante o estudo e recebeu uma nota de acordo com o NCI-CTCAE.
A gravidade dos EAGs foi classificada em uma escala de 5 pontos: 1 = leve; desconforto notado, mas sem interrupção nas atividades diárias, 2 = moderado; desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal, 3 = grave; incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais, 4 = consequências com risco de vida e 5 = morte relacionada a EA.
Foram apresentados dados de participantes com EAGs de Grau ≥3.
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Até aproximadamente 43 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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Os EAIE foram definidos como acontecimentos de potencial etiologia imunológica, incluindo EAs imuno-relacionados (IRAEs).
Tais eventos relatados recentemente após tratamento com outra terapia imunomoduladora incluem colite, uveíte, hepatite, pneumonite, diarréia, distúrbios endócrinos e toxicidades cutâneas específicas, bem como outros eventos que podem ser imunomediados.
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Até aproximadamente 43 meses
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Número de participantes com EAIE por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
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Os EAIE foram definidos como acontecimentos de potencial etiologia imunológica, incluindo EAs imuno-relacionados (IRAEs).
Tais eventos relatados recentemente após tratamento com outra terapia imunomoduladora incluem colite, uveíte, hepatite, pneumonite, diarréia, distúrbios endócrinos e toxicidades cutâneas específicas, bem como outros eventos que podem ser imunomediados.
A gravidade de cada EAIE foi relatada durante o estudo e recebeu uma nota de acordo com o NCI-CTCAE.
A gravidade dos EAIE foi classificada numa escala de 5 pontos: 1 = leve; desconforto notado, mas sem interrupção nas atividades diárias, 2 = moderado; desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal, 3 = grave; incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais, 4 = consequências com risco de vida e 5 = morte relacionada a EA.
Foram apresentados dados de participantes que sofreram EAIE de Grau ≥3.
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Até aproximadamente 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 209229
- 2019-002263-99 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um acordo de compartilhamento de dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .