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GSK3359609 和 Pembrolizumab 在程序性死亡受体 1-配体 1 (PD-L1) 阳性复发或转移性头颈部鳞状细胞癌中的研究 (INDUCE-3)

2024年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK3359609 或安慰剂联合派姆单抗一线治疗 PD-L1 阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌的随机、双盲、适应性 II/III 期研究

研究的目的是评估将 GSK3359609 添加到 pembrolizumab 作为一线治疗是否会提高 pembrolizumab 在患有复发性或转移性 (R/M) 头颈鳞状细胞癌/癌症 (HNSCC) 的参与者中的疗效。这是一个随机、双盲、适应性 II/III 期研究，比较 GSK3359609 诱导型 T 细胞共刺激受体 (ICOS) 激动剂和 pembrolizumab 的组合与 pembrolizumab 加安慰剂在程序性死亡受体 1-配体 1 (PD-L1) 组合的参与者中的比较阳性评分 (CPS) >=1 R/M HNSCC。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

315

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Bengbu、中国、233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin、中国、150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei、中国、230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai、中国、200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • GSK Investigational Site
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
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      • Poselok Kuzmolovsky、俄罗斯联邦、188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196603
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      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
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  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
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      • Kaohsiung City、台湾、833
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      • Taipei、台湾、112
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      • Taipei、台湾、11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
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      • Taoyuan City、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、墨西哥、25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
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  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、巴西、30150-221
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      • São Paulo、巴西、04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Heraklion,Crete、希腊、71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
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      • Hamburg、德国、22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、意大利、10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR)、Veneto、意大利、37045
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、挪威、0379
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate、日本、028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy、法国、74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans、法国、72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08、法国、69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex、法国、44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex、法国、59322
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、波兰、81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice、波兰、44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki、波兰、97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • St Gallen、瑞士、9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich、瑞士、8091
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni、罗马尼亚、075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚、440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、罗马尼亚、720284
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos、葡萄牙、4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书
  • 男女不限，年龄>=18岁
  • 被认为无法通过局部疗法治愈的头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的组织学或细胞学记录
  • 口腔、口咽、下咽或喉部的原发肿瘤位置
  • 既往未在复发或转移情况下进行过全身治疗（作为局部晚期疾病多模式治疗一部分的全身治疗除外）
  • 符合 RECIST 1.1 版指南的可测量疾病
  • ECOG Performance PS 得分为 0 或 1
  • 足够的器官功能
  • 至少 12 周的预期寿命

  • 女性参赛者：不得怀孕、未哺乳，且至少符合以下条件之一：

    1. 非育龄女性 (WOCBP)
    2. 同意在随机分组前 30 天和最后一剂研究治疗后至少 120 天使用节育方法的 WOCBP
  • 有生育潜力女性伴侣的男性参与者：必须同意在接受研究治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 120 天内使用高效避孕措施，并且在此期间不要捐献精子
  • 提供在随机化前 2 年内通过中央实验室进行 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 检测的切除或核心活检（细针抽吸和骨活检不可接受）的肿瘤组织
  • 通过中央实验室检测具有 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) CPS 1 状态
  • 获得口咽癌的人乳头瘤病毒 (HPV) 状态检测结果

排除标准：

  • 先前使用抗 PD-1/L1/L2 和/或抗 ICOS 药物治疗
  • 在 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内进行全身性批准或研究性抗癌治疗
  • 随机分组前 28 天进行过大手术
  • 出血风险高
  • 与既往治疗相关的毒性尚未缓解至 <= 1 级（脱发、听力损失、通过替代疗法治疗的内分泌病和必须 <= 2 级的周围神经病变除外）
  • 在随机分组前 14 天内接受过血液制品输注或集落刺激因子给药
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移，但以下情况除外：无症状 CNS 转移且临床稳定且在随机化前至少 14 天不需要类固醇的参与者

  • 侵袭性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤的病史，但在过去 3 年内研究的疾病除外，但以下情况除外：

    A。参与者接受明确治疗的任何其他侵袭性恶性肿瘤已无病 3 年，并且主要研究者和 GSK 医疗监测员认为不会影响研究治疗对当前靶向恶性肿瘤的影响评估，可能包含在该临床研究中

  • 过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病或综合征
  • 在随机分组前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇（每天口服≥10 毫克泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂
  • 在随机分组前 30 天内收到任何活疫苗
  • 先前的同种异体/自体骨髓或实体器官移植
  • 目前有肺炎或非感染性肺炎病史需要类固醇或其他免疫抑制剂
  • 最近（过去 6 个月内）未控制的症状性腹水、胸膜或心包积液的病史
  • 需要手术的胃肠道梗阻、急性憩室炎、炎症性肠病或腹腔脓肿的近期病史（过去 6 个月内）
  • 随机分组后 4 周内最近的变应原脱敏治疗史
  • 随机分组前 6 个月内心脏异常的病史或证据
  • 根据研究者的评估，肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 已知的 HIV 感染，或乙型肝炎活动性感染（乙型肝炎表面抗原的存在）阳性检测，或丙型肝炎活动性感染
  • 对单克隆抗体或研究治疗制剂中使用的任何成分有严重过敏史
  • 已知的活动性结核病史
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医学（恶性肿瘤除外）、精神障碍或其他可能干扰参与者安全、获得知情同意或研究者认为遵守研究程序的情况
  • 目前正在参与（除非处于随访阶段且距先前研究药物的最后一次给药已过去 4 周），或已参与研究药物的研究或在随机化日期前 4 周内使用过研究设备
  • 怀孕、哺乳或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 feladilimab 和 pembrolizumab 的参与者
参与者每三周一次静脉内 (IV) 输注 feladilimab（人源化抗 ICOS 免疫球蛋白 G4 [IgG4] 单克隆抗体 [mAb]）和派姆单抗（人源化抗 PD-1 IgG4 mAb）。
药品：非拉地利单抗
feladilimab 可作为静脉输液使用。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 可作为静脉输液使用。
有源比较器：接受安慰剂和 pembrolizumab 的参与者
参与者每三周接受一次安慰剂和 pembrolizumab（人源化抗 PD-1 IgG4 mAb）静脉输注。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 可作为静脉输液使用。
药品：安慰剂
安慰剂可作为静脉输液使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序性死亡受体-配体 1 (PD-L1) 联合阳性评分 (CPS) ≥ 1 人群的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 16 个月
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。 给出了中位 OS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 16 个月
PD-L1 高表达 (CPS ≥20) 人群中的 OS
大体时间：最长约 16 个月
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。 给出了中位 OS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 16 个月
根据 RECIST 版本 (v)1.1 的 PFS 定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。 提供了中位 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 16 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中基于免疫的 RECIST (iRECIST) 的 PFS
大体时间：最长约 16 个月
根据 iRECIST 的 PFS 定义为从随机化日期到根据研究者评估根据 iRECIST 连续确认的第一个记录的疾病进展日期或因任何原因死亡的时间间隔，以先发生者为准。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。 提供了中位 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥ 20 人群中每个 RECIST 的 PFS
大体时间：最长约 16 个月
根据 RECIST v1.1 的 PFS 定义为从随机化日期到根据 RECIST v1.1 首次记录的疾病进展日期的时间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。 提供了中位 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 16 个月
PFS Per iRECIST (iPFS) 在 PD-L1 CPS ≥20 人群中
大体时间：最长约 16 个月
根据 iRECIST 的 PFS 定义为从随机化日期到根据研究者评估根据 iRECIST 连续确认的第一个记录的疾病进展日期或因任何原因死亡的时间间隔，以先发生者为准。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。 提供了中位 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中 12 个月的里程碑 OS 率
大体时间：12个月
使用 Kaplan-Meier 方法估计 12 个月时的里程碑 OS 率。 使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计相关的 95% 置信区间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
12个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中 24 个月的里程碑 OS 率
大体时间：24个月
未评估 24 个月时的里程碑 OS 率。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
24个月
PD-L1 CPS ≥20 人群中 12 个月的里程碑 OS 率
大体时间：12个月
使用 Kaplan-Meier 方法估计 12 个月时的里程碑 OS 率。 使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计相关的 95% 置信区间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
12个月
PD-L1 CPS ≥20 人群中 24 个月的里程碑 OS 率
大体时间：24个月
未评估 24 个月时的里程碑 OS 率。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
24个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群中符合 RECIST v1.1 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 16 个月
根据 RECIST v1.1 的 ORR 被定义为根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 作为最佳总体反应的参与者的比例。 作为一项以 OS 和 PFS 为主要终点的随机双盲研究，不需要 CR 和 PR 的确认。 为每个未经调整的治疗组提供比率和相关的 2 侧 95% 精确 (Clopper-Pearson) 置信区间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥ 20 人群中的 ORR 根据 RECIST v1.1
大体时间：最长约 16 个月
根据 RECIST v1.1 的 ORR 被定义为根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 的最佳总体反应为 CR 或 PR 的参与者的比例。 作为一项以 OS 和 PFS 为主要终点的随机双盲研究，不需要 CR 和 PR 的确认。 为每个未经调整的治疗组提供比率和相关的 2 侧 95% 精确 (Clopper-Pearson) 置信区间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
根据 RECIST v1.1 在 PD-L1 CPS ≥ 1 人群中的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 16 个月
根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 的 DCR 被定义为在任何时间达到 CR 或 PR 的最佳总体反应加上稳定疾病 (SD) 达到 15 周的最短时间的参与者百分比。 如果随访疾病评估在随机化日期后至少 14 周（98 天）考虑到一周访视窗口后至少一次达到 SD 标准，则将指定 SD≥15 周的状态。 为每个未经调整的治疗组提供比率和相关的 2 侧 95% 精确 (Clopper-Pearson) 置信区间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥20 人群中的 DCR 符合 RECIST v1.1
大体时间：最长约 16 个月
根据研究者评估，根据 RECIST v1.1 的 DCR 被定义为在任何时间达到 CR 或 PR 的最佳总体反应加上稳定疾病 (SD) 达到 15 周的最短时间的参与者百分比。 如果随访疾病评估在随机化日期后至少 14 周（98 天）考虑到一周访视窗口后至少一次达到 SD 标准，则将指定 SD≥15 周的状态。 为每个未经调整的治疗组提供比率和相关的 2 侧 95% 精确 (Clopper-Pearson) 置信区间。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
根据 RECIST v1.1 在 PD-L1 CPS ≥ 1 人群中的反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 16 个月
根据 RECIST v1.1 的 DoR 定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到第一个根据 RECIST v1.1 记录的疾病进展的时间，基于研究者评估或因任何原因死亡，以先发生者为准，在证明 CR 或PR 为根据 RECIST v1.1 的最佳总体反应。 给出了 DoR 中位数的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥20 人群中的 DoR Per RECIST v1.1
大体时间：最长约 16 个月
根据 RECIST v1.1 的 DoR 定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到第一个根据 RECIST v1.1 记录的疾病进展的时间，基于研究者评估或因任何原因死亡，以先发生者为准，在证明 CR 或PR 为根据 RECIST v1.1 的最佳总体反应。 给出了 DoR 中位数的 Kaplan-Meier 估计值，以及相关的 95% 置信区间，使用 Brookmeyer-Crowley 方法估计。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 16 个月
AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、任何其他情况，如根据医学或科学判断的重要医学事件。
最长约 16 个月
按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：最长约 16 个月
AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 研究期间报告了每种 AE 的严重程度，并根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 对其进行了分级。 AE 的严重程度按 5 分制分级：1 = 轻度；注意到不适，但不影响日常活动，2 = 中度；足以减少或影响正常日常活动的不适，3 = 严重；无法工作或进行正常的日常活动，4 = 危及生命的后果，5 = 与 AE 相关的死亡。
最长约 16 个月
按严重程度划分的 SAE 参与者人数
大体时间：最长约 16 个月
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、任何其他情况例如根据医学或科学判断的重要医学事件。 在研究期间报告了每个 SAE 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE 分配了一个等级。 SAE 严重程度按 5 分制分级：1 = 轻度；注意到不适，但不影响日常活动，2 = 中度；足以减少或影响正常日常活动的不适，3 = 严重；无法工作或进行正常的日常活动，4 = 危及生命的后果，5 = 与 AE 相关的死亡。 已经提供了经历 ≥ 3 级 SAE 的参与者的数据。
最长约 16 个月
有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：最长约 16 个月
AESI 被定义为潜在免疫学病因的事件，包括免疫相关 AE (irAE)。 最近报道的其他免疫调节疗法治疗后的此类事件包括结肠炎、葡萄膜炎、肝炎、肺炎、腹泻、内分泌失调和特定皮肤毒性，以及可能由免疫介导的其他事件。
最长约 16 个月
按严重程度划分的 AESI 参与者人数
大体时间：最长约 16 个月
AESI 被定义为潜在免疫学病因的事件，包括免疫相关 AE (irAE)。 最近报道的其他免疫调节疗法治疗后的此类事件包括结肠炎、葡萄膜炎、肝炎、肺炎、腹泻、内分泌失调和特定皮肤毒性，以及可能由免疫介导的其他事件。 在研究期间报告了每个 AESI 的严重程度，并根据 NCI-CTCAE 分配了一个等级。 AESI 严重程度按 5 分制分级：1 = 轻微；注意到不适，但不影响日常活动，2 = 中度；足以减少或影响正常日常活动的不适，3 = 严重；无法工作或进行正常的日常活动，4 = 危及生命的后果，5 = 与 AE 相关的死亡。 已经提供了经历 ≥ 3 级 AESI 的参与者的数据。
最长约 16 个月
剂量修改的参与者人数
大体时间：最长约 16 个月
每个干预部分报告了剂量调整（包括剂量中断、剂量延迟和治疗中断）的参与者人数。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群的疼痛恶化时间 (TTD)
大体时间：最长约 16 个月
疼痛中的 TTD 定义为从随机化到欧洲癌症研究和治疗组织项目库 (EORTC IL51) 疼痛域中基线首次明确有意义恶化的时间，即在所有后续观察到的基线至少增加 8.33非遗漏访问。 EORTC 生活质量问卷 35 项头颈模块 (QLQ-H&N35) 是一个具有多项目量表的头颈特定模块。 每个量表和单项测量的问卷分数被平均并线性转换以呈现 0-100 范围内的分数。 高分代表高/健康的功能水平。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
TTD 在 PD-L1 CPS ≥ 20 人群中的疼痛
大体时间：最长约 16 个月
疼痛中的 TTD 定义为从随机化到 EORTC IL51 疼痛域中从基线开始第一次明确有意义的恶化的时间，即在所有后续非缺失访问中观察到的从基线至少增加 8.33 的时间。 EORTC QLQ-H&N35 是一款头颈专用模块，具有多项量表。 管理口腔疼痛、吞咽、言语问题、张口、咳嗽、喂食管和社交饮食问题，称为 EORTC IL51。 每个量表和单项测量的问卷分数被平均并线性转换以呈现 0-100 范围内的分数。 高分代表高/健康的功能水平。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥ 1 人群身体功能的 TTD
大体时间：最长约 16 个月
身体功能中的 TTD 定义为从随机化到 PF T 分数从基线开始第一次明确有意义的恶化的时间，即根据 PROMIS PF 测量的所有后续非缺失访问中观察到的从基线至少下降 2.4 8c. PROMIS PF 8c 是从 PROMIS 物理功能项目库派生的 8 项固定长度短表。 它包括带有三组响应选项的 5 分制量表。 PROMIS PF 8c 的分数是根据 T 分数指标（平均值 = 50 和 SD = 10）报告的，分数越高反映身体机能越好。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月
PD-L1 CPS ≥20 人群身体功能的 TTD
大体时间：最长约 16 个月
身体功能中的 TTD 定义为从随机化到 PF T 分数从基线开始第一次明确有意义的恶化的时间，即根据 PROMIS PF 测量的所有后续非缺失访问中观察到的从基线至少下降 2.4 8c. PROMIS PF 8c 是从 PROMIS 物理功能项目库派生的 8 项固定长度短表。 它包括带有三组响应选项的 5 分制量表。 PROMIS PF 8c 的分数是根据 T 分数指标（平均值 = 50 和 SD = 10）报告的，分数越高反映身体机能越好。 提供了来自 mITT 人群的 PD-L1 CPS >=1 参与者的数据。 CPS 被定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞和免疫细胞（淋巴细胞和巨噬细胞）的组合数量与活肿瘤细胞总数的比率。
最长约 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月21日

初级完成 (实际的)

2021年4月27日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月15日

首次发布 (实际的)

2019年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209229
  • 2019-002263-99 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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