Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GSK3359609 en pembrolizumab bij geprogrammeerde doodreceptor 1-ligand 1 (PD-L1) positief recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (INDUCE-3)

18 juni 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve, fase II/III-studie van GSK3359609 of placebo in combinatie met pembrolizumab voor eerstelijnsbehandeling van PD-L1-positief recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals

Het doel van de studie is om te evalueren of de toevoeging van GSK3359609 aan pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling de werkzaamheid van pembrolizumab verbetert bij deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom/kanker in het hoofd en de nek (HNSCC). Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve fase II/III-studie waarin een combinatie van GSK3359609 induceerbare T-cel co-stimulerende receptor (ICOS)-agonist en pembrolizumab wordt vergeleken met pembrolizumab plus placebo bij deelnemers met gecombineerde geprogrammeerde doodreceptor 1-ligand 1 (PD-L1) positieve score (CPS) >=1 R/M HNSCC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinië, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • GSK Investigational Site
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Bengbu, China, 233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, China, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, China, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai, China, 200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankrijk, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex, Frankrijk, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrijk, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Heraklion,Crete, Griekenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italië, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun,Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Roemenië, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Roemenië, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Poselok Kuzmolovsky, Russische Federatie, 188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Russische Federatie, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • St Gallen, Zwitserland, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw, leeftijd >=18 jaar
  • Histologische of cytologische documentatie van hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) dat door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd
  • Primaire tumorlocatie van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx
  • Geen eerdere systemische therapie toegediend in de setting van recidiverende of gemetastaseerde ziekte (behalve systemische therapie gegeven als onderdeel van multimodale behandeling voor lokaal gevorderde ziekte)
  • Meetbare ziekte volgens de richtlijnen van RECIST versie 1.1
  • ECOG Performance PS-score van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

  • Vrouwelijke deelnemers: mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en minimaal één van de volgende voorwaarden is van toepassing:

    1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
    2. Een WOCBP die ermee instemt een anticonceptiemethode te gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd: moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling en gedurende deze periode geen sperma doneren
  • Lever tumorweefsel van excisie- of kernbiopsie (fijne naaldaspiraten en botbiopten zijn niet acceptabel) verkregen binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie voor PD-L1 immunohistochemie (IHC) testen door centraal laboratorium
  • PD-L1 Immunohistochemie (IHC) CPS 1-status hebben door middel van centraal laboratoriumonderzoek
  • Resultaten hebben van het testen van de status van het humaan papillomavirus (HPV) voor orofaryngeale kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1/L1/L2 en/of anti-ICOS gericht middel
  • Systemisch goedgekeurde of experimentele antikankertherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is
  • Grote operatie 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een hoog risico op bloedingen
  • Toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling die niet is verholpen tot <=graad 1 (behalve alopecia, gehoorverlies, endocrinopathie die wordt behandeld met substitutietherapie en perifere neuropathie die <=graad 2 moet zijn)
  • Ontvangen transfusie van bloedproducten of toediening van koloniestimulerende factoren binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), met de volgende uitzondering: deelnemers met asymptomatische metastasen van het CZS die klinisch stabiel zijn en geen behoefte hebben aan steroïden gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

  • Invasieve maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit anders dan de ziekte die in de afgelopen 3 jaar wordt bestudeerd, behalve zoals hieronder vermeld:

    A. Elke andere invasieve maligniteit waarvoor de deelnemer definitief werd behandeld, is gedurende 3 jaar ziektevrij geweest en zal naar de mening van de hoofdonderzoeker en GSK Medical Monitor geen invloed hebben op de evaluatie van de effecten van de studiebehandeling op de momenteel beoogde maligniteit, kunnen worden opgenomen in deze klinische studie

  • Auto-immuunziekte of -syndroom waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische steroïden (≥10 mg orale prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere allogene/autologe beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  • Heeft huidige pneumonitis of een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden of andere immunosuppressieve middelen nodig waren
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van ongecontroleerde symptomatische ascites, pleurale of pericardiale effusies
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van gastro-intestinale obstructie waarvoor een operatie nodig was, acute diverticulitis, inflammatoire darmziekte of intra-abdominaal abces
  • Recente geschiedenis van allergeen-desensibilisatietherapie binnen 4 weken na randomisatie
  • Geschiedenis of bewijs van hartafwijkingen binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende hiv-infectie of positieve test voor actieve hepatitis B-infectie (aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen) of actieve hepatitis C-infectie
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of enig ingrediënt dat in de onderzoeksbehandelingsformuleringen wordt gebruikt
  • Bekende geschiedenis van actieve tuberculose
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische (afgezien van maligniteit), psychiatrische stoornis of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
  • Neemt momenteel deel aan (tenzij in de follow-upfase en er zijn 4 weken verstreken sinds de laatste dosis van het eerdere onderzoeksgeneesmiddel), of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de datum van randomisatie
  • Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die feladilimab en pembrolizumab kregen
Deelnemers kregen eenmaal per drie weken feladilimab (gehumaniseerd anti-ICOS immunoglobuline G4 [IgG4] monoklonaal antilichaam [mAb]) en pembrolizumab (gehumaniseerd anti-PD-1 IgG4 mAb) toegediend als een intraveneus (IV) infuus.
Geneesmiddel: feladilimab
feladilimab is verkrijgbaar als intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is verkrijgbaar als intraveneuze infusie.
Actieve vergelijker: Deelnemers die placebo en pembrolizumab kregen
De deelnemers kregen eens in de drie weken een placebo en pembrolizumab (gehumaniseerd anti-PD-1 IgG4 mAb) toegediend als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab is verkrijgbaar als intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is verkrijgbaar als intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de Programmed Death Receptor-ligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥1 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen. Kaplan-Meier-schatting voor het mediane besturingssysteem wordt gepresenteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot ongeveer 16 maanden
OS in de PD-L1 Expression High (CPS ≥20) populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen. Kaplan-Meier-schatting voor het mediane besturingssysteem wordt gepresenteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot ongeveer 16 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in de PD-L1 CPS ≥1-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
PFS volgens RECIST versie (v)1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen. Kaplan-Meier-schatting voor de mediane PFS wordt gepresenteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot ongeveer 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS per op het immuunsysteem gebaseerde RECIST (iRECIST) in de PD-L1 CPS ≥1-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
PFS per iRECIST werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie die achtereenvolgens per iRECIST werd bevestigd op basis van de beoordeling door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen. Kaplan-Meier-schatting voor de mediane PFS wordt gepresenteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot ongeveer 16 maanden
PFS volgens RECIST in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
PFS volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen. Kaplan-Meier-schatting voor de mediane PFS wordt gepresenteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot ongeveer 16 maanden
PFS per iRECIST (iPFS) in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
PFS per iRECIST werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie die achtereenvolgens per iRECIST werd bevestigd op basis van de beoordeling door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen. Kaplan-Meier-schatting voor de mediane PFS wordt gepresenteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot ongeveer 16 maanden
Milestone OS-percentage na 12 maanden in de PD-L1 CPS ≥1 populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Milestone OS-percentage na 12 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
12 maanden
Milestone OS-percentage na 24 maanden in de PD-L1 CPS ≥1 populatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Milestone OS-percentage na 24 maanden werd niet geëvalueerd. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
24 maanden
Milestone OS-percentage na 12 maanden in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Milestone OS-percentage na 12 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
12 maanden
Milestone OS-percentage na 24 maanden in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Milestone OS-percentage na 24 maanden werd niet geëvalueerd. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
24 maanden
Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 in de PD-L1 CPS ≥1-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
ORR volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als de beste algehele respons volgens RECIST v1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker. Aangezien het een gerandomiseerde dubbelblinde studie is waarin OS en PFS de primaire eindpunten zijn, was de bevestiging van CR en PR niet vereist. Frequentie en bijbehorende 2-zijdige 95 procent Exacte (Clopper-Pearson) betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt voor elke behandelarm die niet zijn aangepast. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
ORR Per RECIST v1.1 in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
ORR volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een CR of PR als de beste algehele respons volgens RECIST v1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker. Aangezien het een gerandomiseerde dubbelblinde studie is waarin OS en PFS de primaire eindpunten zijn, was de bevestiging van CR en PR niet vereist. Frequentie en bijbehorende 2-zijdige 95 procent Exacte (Clopper-Pearson) betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt voor elke behandelarm die niet zijn aangepast. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1 in de PD-L1 CPS ≥1 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
DCR volgens RECIST v1.1, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR op elk moment plus stabiele ziekte (SD) die aan de minimumtijd van 15 weken voldeed. Een status van SD≥15 weken zal worden toegekend als de follow-up ziektebeoordeling ten minste eenmaal aan de SD-criteria heeft voldaan na de datum van randomisatie met een minimum van 14 weken (98 dagen) rekening houdend met een bezoekvenster van een week. Frequentie en bijbehorende 2-zijdige 95 procent Exacte (Clopper-Pearson) betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt voor elke behandelarm die niet zijn aangepast. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
DCR Per RECIST v1.1 in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
DCR volgens RECIST v1.1, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR op elk moment plus stabiele ziekte (SD) die aan de minimumtijd van 15 weken voldeed. Een status van SD≥15 weken zal worden toegekend als de follow-up ziektebeoordeling ten minste eenmaal aan de SD-criteria heeft voldaan na de datum van randomisatie met een minimum van 14 weken (98 dagen) rekening houdend met een bezoekvenster van een week. Frequentie en bijbehorende 2-zijdige 95 procent Exacte (Clopper-Pearson) betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt voor elke behandelarm die niet zijn aangepast. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
Responsduur (DoR) volgens RECIST v1.1 in de PD-L1 CPS ≥1 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
DoR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, onder deelnemers die CR of PR als de beste algemene respons volgens RECIST v1.1. Kaplan-Meier-schatting voor de mediane DoR wordt gepresenteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
DoR Per RECIST v1.1 in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
DoR volgens RECIST v1.1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, onder deelnemers die CR of PR als de beste algemene respons volgens RECIST v1.1. Kaplan-Meier-schatting voor de mediane DoR wordt gepresenteerd, samen met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
Het aantal deelnemers met dosisaanpassingen (inclusief dosisonderbrekingen, dosisvertragingen en stopzettingen van de behandeling) werd per interventiecomponent gerapporteerd.
Tot ongeveer 16 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) van pijn in de PD-L1 CPS ≥1-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
TTD bij pijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste definitieve betekenisvolle verslechtering ten opzichte van baseline in het pijndomein van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51), d.w.z. een toename ten opzichte van baseline van ten minste 8,33 waargenomen bij alle volgende niet te missen bezoeken. De EORTC Quality of Life Questionnaire 35-item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) is een hoofd-halsspecifieke module met schalen met meerdere items. De vragenlijstscores voor elke schaal en afzonderlijke meting worden gemiddeld en lineair getransformeerd om een ​​score van 0-100 weer te geven. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
TTD bij pijn in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
TTD bij pijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste definitieve betekenisvolle verslechtering ten opzichte van baseline in het EORTC IL51-pijndomein, d.w.z. een toename ten opzichte van baseline van ten minste 8,33 waargenomen bij alle volgende niet-ontbrekende bezoeken. De EORTC QLQ-H&N35 is een hoofd-halsspecifieke module met schalen met meerdere items. De domeinen mondpijn, slikken, spraakproblemen, mond openen, hoesten, voedingssonde en moeite met sociaal eten werden afgenomen en aangeduid als de EORTC IL51. De vragenlijstscores voor elke schaal en afzonderlijke meting worden gemiddeld en lineair getransformeerd om een ​​score van 0-100 weer te geven. Een hoge score staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
TTD in fysiek functioneren in de PD-L1 CPS ≥1 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
TTD in fysiek functioneren wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste definitieve betekenisvolle verslechtering van de PF T-score ten opzichte van baseline, d.w.z. een afname ten opzichte van baseline van ten minste 2,4 waargenomen bij alle volgende niet-ontbrekende bezoeken, zoals gemeten door de PROMIS PF 8c. De PROMIS PF 8c is een korte vorm van 8 items met een vaste lengte die is afgeleid van de PROMIS Physical Function-itembank. Het bevat een 5-puntsschaal met drie reeksen antwoordopties. Scores op de PROMIS PF 8c worden gerapporteerd op een T-score-metriek (gemiddelde = 50 en SD = 10), waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren weerspiegelen. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
TTD in fysieke functie in de PD-L1 CPS ≥20 populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 maanden
TTD in fysiek functioneren wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste definitieve betekenisvolle verslechtering van de PF T-score ten opzichte van baseline, d.w.z. een afname ten opzichte van baseline van ten minste 2,4 waargenomen bij alle volgende niet-ontbrekende bezoeken, zoals gemeten door de PROMIS PF 8c. De PROMIS PF 8c is een korte vorm van 8 items met een vaste lengte die is afgeleid van de PROMIS Physical Function-itembank. Het bevat een 5-puntsschaal met drie reeksen antwoordopties. Scores op de PROMIS PF 8c worden gerapporteerd op een T-score-metriek (gemiddelde = 50 en SD = 10), waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren weerspiegelen. Er worden gegevens gepresenteerd voor de PD-L1 CPS >=1 deelnemers uit de mITT-populatie. CPS werd gedefinieerd als de verhouding van het gecombineerde aantal PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen en immuuncellen (lymfocyten en macrofagen) tot het totale aantal levensvatbare tumorcellen.
Tot ongeveer 16 maanden
Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, elk andere situatie, zoals belangrijke medische gebeurtenissen volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Tot ongeveer 43 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. De ernst van elke bijwerking werd tijdens het onderzoek gerapporteerd en kreeg een cijfer toegewezen volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). De ernst van de bijwerkingen werd op een 5-puntsschaal beoordeeld als: 1 = mild; ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de dagelijkse activiteit, 2 = matig; ongemak dat voldoende is om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden, 3 = ernstig; onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, 4 = levensbedreigende gevolgen en 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Tot ongeveer 43 maanden
Aantal deelnemers met SAE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, elke andere situatie. zoals belangrijke medische gebeurtenissen volgens medisch of wetenschappelijk oordeel. De ernst van elke SAE werd tijdens het onderzoek gerapporteerd en kreeg een cijfer toegewezen volgens de NCI-CTCAE. De ernst van de SAE werd op een 5-puntsschaal beoordeeld als: 1 = mild; ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de dagelijkse activiteit, 2 = matig; ongemak dat voldoende is om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden, 3 = ernstig; onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, 4 = levensbedreigende gevolgen en 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Er zijn gegevens gepresenteerd van deelnemers die SAE’s van graad ≥3 ervaarden.
Tot ongeveer 43 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
AESI werd gedefinieerd als gebeurtenissen met een mogelijke immunologische etiologie, waaronder immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s). Dergelijke voorvallen die onlangs zijn gemeld na behandeling met andere immuunmodulerende therapieën omvatten colitis, uveïtis, hepatitis, pneumonitis, diarree, endocriene stoornissen en specifieke huidtoxiciteiten, evenals andere voorvallen die mogelijk door het immuunsysteem worden gemedieerd.
Tot ongeveer 43 maanden
Aantal deelnemers met AESI naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 43 maanden
AESI werd gedefinieerd als gebeurtenissen met een mogelijke immunologische etiologie, waaronder immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s). Dergelijke voorvallen die onlangs zijn gemeld na behandeling met andere immuunmodulerende therapieën omvatten colitis, uveïtis, hepatitis, pneumonitis, diarree, endocriene stoornissen en specifieke huidtoxiciteiten, evenals andere voorvallen die mogelijk door het immuunsysteem worden gemedieerd. De ernst van elke AESI werd tijdens het onderzoek gerapporteerd en kreeg een cijfer toegewezen volgens de NCI-CTCAE. De ernst van AESI's werd op een vijfpuntsschaal beoordeeld als: 1 = mild; ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de dagelijkse activiteit, 2 = matig; ongemak dat voldoende is om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden, 3 = ernstig; onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, 4 = levensbedreigende gevolgen en 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Er zijn gegevens gepresenteerd van deelnemers die AESI's van graad ≥3 ervaarden.
Tot ongeveer 43 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209229
  • 2019-002263-99 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren