Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GSK3359609 og Pembrolizumab i programmeret dødsreceptor 1-ligand 1 (PD-L1) positiv tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (INDUCE-3)

18. juni 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, adaptivt, fase II/III-studie af GSK3359609 eller placebo i kombination med Pembrolizumab til førstelinjebehandling af PD-L1 positiv recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om tilføjelsen af ​​GSK3359609 til pembrolizumab som førstelinjebehandling forbedrer effektiviteten af ​​pembrolizumab hos deltagere med tilbagevendende eller metastaserende (R/M) hoved- og halspladecellekræft/kræft (HNSCC). randomiseret, dobbeltblindet, adaptivt fase II/III studie, der sammenligner en kombination af GSK3359609 inducerbar T-celle co-stimulerende receptor (ICOS) agonist og pembrolizumab med pembrolizumab plus placebo hos deltagere med programmeret dødsreceptor 1-ligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) >=1 R/M HNSCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Poselok Kuzmolovsky, Den Russiske Føderation, 188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, Frankrig, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrig, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Heraklion,Crete, Grækenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italien, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Kina, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai, Kina, 200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun,Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumænien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, alder >=18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), der anses for uhelbredelig af lokale terapier
  • Primær tumor placering af mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  • Ingen tidligere systemisk terapi administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser (undtagen systemisk terapi givet som en del af multimodal behandling af lokalt fremskreden sygdom)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjer
  • ECOG Performance PS-score på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

  • Kvindelige deltagere: må ikke være gravide, ikke amme, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    2. En WOCBP, der accepterer at bruge en præventionsmetode fra 30 dage før randomisering og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder: skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode
  • Giv tumorvæv fra excisions- eller kernebiopsi (finnålsaspirater og knoglebiopsier er ikke acceptable) erhvervet inden for 2 år før randomisering til PD-L1 immunhistokemi (IHC) test af centralt laboratorium
  • Har PD-L1 immunhistokemi (IHC) CPS 1-status ved central laboratorietestning
  • Har resultater fra test af Human Papilloma Virus (HPV) status for oropharyngeal cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et anti-PD-1/L1/L2 og/eller anti-ICOS-rettet middel
  • Systemisk godkendt eller forsøgsbehandling mod kræft inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere
  • Større operation 28 dage før randomisering
  • Har høj risiko for blødning
  • Toksicitet relateret til tidligere behandling, der ikke er forsvundet til <=grad 1 (undtagen alopeci, høretab, endokrinopati behandlet med substitutionsterapi og perifer neuropati, som skal være <= grad 2)
  • Modtaget transfusion af blodprodukter eller administration af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før randomisering
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), med følgende undtagelse: Deltagere med asymptomatiske CNS-metastaser, som er klinisk stabile og ikke har behov for steroider i mindst 14 dage før randomisering

  • Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet, bortset fra sygdom, der er undersøgt inden for de sidste 3 år, undtagen som angivet nedenfor:

    en. Enhver anden invasiv malignitet, som deltageren blev endeligt behandlet for, har været sygdomsfri i 3 år og vil efter den primære investigator og GSK Medical Monitors opfattelse ikke påvirke evalueringen af ​​virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på den aktuelt målrettede malignitet. kan indgå i denne kliniske undersøgelse

  • Autoimmun sygdom eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Har en diagnose af immundefekt eller får systemiske steroider (≥10 mg oral prednison pr. dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 7 dage før randomisering
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før randomisering
  • Forudgående allogen/autolog knoglemarvs- eller solidorgantransplantation
  • Har aktuel pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller andre immunsuppressive midler
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med ukontrolleret symptomatisk ascites, pleural eller perikardiel effusion
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med gastrointestinal obstruktion, der krævede operation, akut divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom eller intraabdominal byld
  • Nylig historie med allergen-desensibiliseringsterapi inden for 4 uger efter randomisering
  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormaliteter inden for de 6 måneder forud for randomisering
  • Skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kendt HIV-infektion eller positiv test for hepatitis B aktiv infektion (tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen) eller hepatitis C aktiv infektion
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller en hvilken som helst ingrediens anvendt i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne
  • Kendt historie om aktiv tuberkulose
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk (bortset fra malignitet), psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening
  • Deltager i øjeblikket i (medmindre i opfølgningsfasen og 4 uger er gået fra sidste dosis af tidligere forsøgsmiddel), eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før datoen for randomisering
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der får feladilimab og pembrolizumab
Deltagerne fik indgivet feladilimab (humaniseret anti-ICOS immunoglobulin G4 [IgG4] monoklonalt antistof [mAb]) og pembrolizumab (humaniseret anti-PD-1 IgG4 mAb) som en intravenøs (IV) infusion en gang hver tredje uge.
Medicin: feladilimab
feladilimab er tilgængelig som en intravenøs infusion.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab fås som en intravenøs infusion.
Aktiv komparator: Deltagere, der fik placebo og pembrolizumab
Deltagerne fik placebo og pembrolizumab (humaniseret anti-PD-1 IgG4 mAb) som en IV-infusion en gang hver tredje uge.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab fås som en intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Placebo er tilgængelig som en intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i den programmerede dødsreceptor-ligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller. Kaplan-Meier estimat for median OS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 16 måneder
OS i PD-L1 Expression High (CPS ≥20) populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller. Kaplan-Meier estimat for median OS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 16 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
PFS pr. RECIST version (v)1.1 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller. Kaplan-Meier estimat for median PFS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS pr. immunbaseret RECIST (iRECIST) i PD-L1 CPS ≥1-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
PFS pr. iRECIST blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression bekræftet fortløbende pr. iRECIST baseret på investigator-vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller. Kaplan-Meier estimat for median PFS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 16 måneder
PFS pr. RECIST i PD-L1 CPS ≥20-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
PFS pr. RECIST v1.1 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller. Kaplan-Meier estimat for median PFS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 16 måneder
PFS Per iRECIST (iPFS) i PD-L1 CPS ≥20 populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
PFS pr. iRECIST blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression bekræftet fortløbende pr. iRECIST baseret på investigator-vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller. Kaplan-Meier estimat for median PFS præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden.
Op til cirka 16 måneder
Milepæl OS rate ved 12 måneder i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: 12 måneder
Milestone OS rate efter 12 måneder blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede 95 % konfidensintervaller estimeres ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
12 måneder
Milepæl OS rate ved 24 måneder i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: 24 måneder
Milestone OS rate efter 24 måneder blev ikke evalueret. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
24 måneder
Milepæl OS rate ved 12 måneder i PD-L1 CPS ≥20 befolkning
Tidsramme: 12 måneder
Milestone OS rate efter 12 måneder blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Tilknyttede 95 % konfidensintervaller estimeres ved brug af Brookmeyer-Crowley metoden. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
12 måneder
Milepæl OS rate ved 24 måneder i PD-L1 CPS ≥20 befolkning
Tidsramme: 24 måneder
Milestone OS rate efter 24 måneder blev ikke evalueret. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
24 måneder
Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
ORR pr. RECIST v1.1 blev defineret som andelen af ​​deltagerne, der har et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1 baseret på investigators vurdering. Som et randomiseret dobbeltblindt studie, hvor primære endepunkter er OS og PFS, var bekræftelse af CR og PR ikke påkrævet. Rate og tilhørende 2-sidede 95 procent nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er angivet for hver behandlingsarm, som er ujusterede. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
ORR pr. RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥20-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
ORR pr. RECIST v1.1 blev defineret som andelen af ​​deltagerne, der har en CR eller PR som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1 baseret på investigators vurdering. Som et randomiseret dobbeltblindt studie, hvor primære endepunkter er OS og PFS, var bekræftelse af CR og PR ikke påkrævet. Rate og tilhørende 2-sidede 95 procent nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er angivet for hver behandlingsarm, som er ujusterede. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
DCR pr. RECIST v1.1 baseret på investigator-vurdering blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR på ethvert tidspunkt plus stabil sygdom (SD), der opfylder minimumstiden på 15 uger. En status på SD≥15 uger vil blive tildelt, hvis den opfølgende sygdomsvurdering har opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter randomiseringsdatoen i minimum 14 uger (98 dage) i betragtning af et besøgsvindue på en uge. Rate og tilhørende 2-sidede 95 procent nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er angivet for hver behandlingsarm, som er ujusterede. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
DCR pr. RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥20-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
DCR pr. RECIST v1.1 baseret på investigator-vurdering blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR på ethvert tidspunkt plus stabil sygdom (SD), der opfylder minimumstiden på 15 uger. En status på SD≥15 uger vil blive tildelt, hvis den opfølgende sygdomsvurdering har opfyldt SD-kriterierne mindst én gang efter randomiseringsdatoen i minimum 14 uger (98 dage) i betragtning af et besøgsvindue på en uge. Rate og tilhørende 2-sidede 95 procent nøjagtige (Clopper-Pearson) konfidensintervaller er angivet for hver behandlingsarm, som er ujusterede. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
Varighed af respons (DoR) pr. RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥1-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
DoR pr. RECIST v1.1 er defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 baseret på investigator vurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, blandt deltagere, der påviste CR eller PR som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1. Kaplan-Meier-estimat for median DoR præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley-metoden. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
DoR Per RECIST v1.1 i PD-L1 CPS ≥20-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
DoR pr. RECIST v1.1 er defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 baseret på investigator vurdering eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, blandt deltagere, der påviste CR eller PR som det bedste overordnede svar pr. RECIST v1.1. Kaplan-Meier-estimat for median DoR præsenteres sammen med tilhørende 95 % konfidensinterval, estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley-metoden. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
Antal deltagere med dosisændringer
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
Antallet af deltagere med dosisændringer (herunder dosisafbrydelser, dosisforsinkelser og behandlingsophør) blev rapporteret af hver interventionskomponent.
Op til cirka 16 måneder
Tid til forværring (TTD) i smerte i PD-L1 CPS ≥1 population
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
TTD i smerte er defineret som tiden fra randomisering til den første endelige meningsfulde forværring fra baseline i smertedomænet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library (EORTC IL51), dvs. en stigning fra baseline på mindst 8,33 observeret overhovedet efterfølgende. ikke-manglende besøg. EORTC Quality of Life Questionnaire 35-Item Head and Neck Module (QLQ-H&N35) er et hoved- og nakkespecifikt modul med multi-item skalaer. Spørgeskemascorene for hver skala og enkelt-item-mål er gennemsnittet og transformeret lineært for at præsentere en score fra 0-100. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
TTD i smerte i PD-L1 CPS ≥20-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
TTD i smerte er defineret som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulde forværring fra baseline i EORTC IL51 smertedomænet, dvs. en stigning fra baseline på mindst 8,33 observeret ved alle efterfølgende ikke-manglende besøg. EORTC QLQ-H&N35 er et hoved- og halsspecifikt modul med skalaer med flere elementer. Smerter i munden, synke, taleproblemer, åbning af munden, hoste, ernæringssonde og problemer med sociale spisedomæner blev administreret og omtalt som EORTC IL51. Spørgeskemascorene for hver skala og enkelt-item-mål er gennemsnittet og transformeret lineært for at præsentere en score fra 0-100. En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
TTD i fysisk funktion i PD-L1 CPS ≥1-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
TTD i fysisk funktion er defineret som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulde forringelse fra baseline i PF T-score, dvs. et fald fra baseline på mindst 2,4 observeret ved alle efterfølgende ikke-manglende besøg, målt ved PROMIS PF 8c. PROMIS PF 8c er en kort form med fast længde med 8 elementer, der stammer fra PROMIS Physical Function-varebank. Den inkluderer en 5-punkts skala med tre sæt svarmuligheder. Scoringer på PROMIS PF 8c er rapporteret på en T-score-metrik (gennemsnit = 50 og SD = 10), med højere score, der afspejler bedre fysisk funktion. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
TTD i fysisk funktion i PD-L1 CPS ≥20-populationen
Tidsramme: Op til cirka 16 måneder
TTD i fysisk funktion er defineret som tiden fra randomisering til den første definitive meningsfulde forringelse fra baseline i PF T-score, dvs. et fald fra baseline på mindst 2,4 observeret ved alle efterfølgende ikke-manglende besøg, målt ved PROMIS PF 8c. PROMIS PF 8c er en kort form med fast længde med 8 elementer, der stammer fra PROMIS Physical Function-varebank. Den inkluderer en 5-punkts skala med tre sæt svarmuligheder. Scoringer på PROMIS PF 8c er rapporteret på en T-score-metrik (gennemsnit = 50 og SD = 10), med højere score, der afspejler bedre fysisk funktion. Data præsenteres for PD-L1 CPS >=1 deltagere fra mITT-populationen. CPS blev defineret som forholdet mellem det kombinerede antal af PD-L1-udtrykkende tumorceller og immunceller (lymfocytter og makrofager) og det samlede antal levedygtige tumorceller.
Op til cirka 16 måneder
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, evt. andre situationer såsom vigtige medicinske begivenheder ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til cirka 43 måneder
Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Sværhedsgraden af ​​hver AE blev rapporteret under undersøgelsen og blev tildelt en karakter i henhold til National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Sværhedsgraden af ​​AE'er blev bedømt på en 5-punkts skala som: 1 = mild; ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3 = alvorlig; manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død relateret til AE.
Op til cirka 43 måneder
Antal deltagere med SAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation såsom vigtige medicinske begivenheder ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Sværhedsgraden af ​​hver SAE blev rapporteret under undersøgelsen og blev tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE. SAEs sværhedsgrad blev bedømt på en 5-punkts skala som: 1 = mild; ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3 = alvorlig; manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død relateret til AE. Data for deltagere, der oplever SAEs af grad ≥3, er blevet præsenteret.
Op til cirka 43 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
AESI blev defineret som hændelser af potentiel immunologisk ætiologi, herunder immun-relaterede AE'er (irAE'er). Sådanne hændelser, der for nylig er rapporteret efter behandling med anden immunmodulerende terapi, omfatter colitis, uveitis, hepatitis, pneumonitis, diarré, endokrine lidelser og specifikke kutane toksiciteter, såvel som andre hændelser, der kan være immunmedieret.
Op til cirka 43 måneder
Antal deltagere med AESI efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 43 måneder
AESI blev defineret som hændelser af potentiel immunologisk ætiologi, herunder immun-relaterede AE'er (irAE'er). Sådanne hændelser, der for nylig er rapporteret efter behandling med anden immunmodulerende terapi, omfatter colitis, uveitis, hepatitis, pneumonitis, diarré, endokrine lidelser og specifikke kutane toksiciteter, såvel som andre hændelser, der kan være immunmedieret. Sværhedsgraden af ​​hver AESI blev rapporteret under undersøgelsen og blev tildelt en karakter i henhold til NCI-CTCAE. AESIs sværhedsgrad blev bedømt på en 5-punkts skala som: 1 = mild; ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3 = alvorlig; manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet, 4 = livstruende konsekvenser og 5 = død relateret til AE. Data fra deltagere, der oplever AESI'er af grad ≥3, er blevet præsenteret.
Op til cirka 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209229
  • 2019-002263-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med feladilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner