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Étude de GSK3359609 et de Pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou positif récurrent ou métastatique du récepteur de mort programmé 1-ligand 1 (PD-L1) (INDUCE-3)

18 juin 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, adaptative, de phase II/III de GSK3359609 ou d'un placebo en association avec le pembrolizumab pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde PD-L1 positif récurrent/métastatique de la tête et du cou

Le but de l'étude est d'évaluer si l'ajout de GSK3359609 au pembrolizumab comme traitement de première intention améliore l'efficacité du pembrolizumab chez les participants atteints d'un carcinome/cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique (R/M). étude randomisée, en double aveugle et adaptative de phase II/III comparant une combinaison d'agoniste inductible du récepteur co-stimulateur des cellules T (ICOS) GSK3359609 et de pembrolizumab à pembrolizumab plus placebo chez des participants avec le récepteur de mort programmé 1-ligand 1 (PD-L1) combiné score positif (CPS) >=1 R/M HNSCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • GSK Investigational Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • GSK Investigational Site
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • GSK Investigational Site
  • Chine
      • Bengbu, Chine, 233000
        • GSK Investigational Site
      • Harbin, Chine, 150000
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Shnghai, Chine, 200126
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510503
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun,Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul,, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, France, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, France, 72000
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 08, France, 69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Herblain cedex, France, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, France, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Poselok Kuzmolovsky, Fédération Russe, 188663
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Heraklion,Crete, Grèce, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Legnago (VR), Veneto, Italie, 37045
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japon, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 981-1293
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4454-509
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25279
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Roumanie, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Roumanie, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Suisse
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé
  • Homme ou femme, âge >=18 ans
  • Documentation histologique ou cytologique du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) considéré comme incurable par les thérapies locales
  • Localisation tumorale primaire de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx
  • Aucun traitement systémique antérieur administré en cas de récidive ou de métastases (à l'exception du traitement systémique administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée)
  • Maladie mesurable selon les directives RECIST version 1.1
  • Score ECOG Performance PS de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines

  • Participants féminins : ne doivent pas être enceintes, ne pas allaiter et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    2. Un WOCBP qui accepte d'utiliser une méthode de contraception à partir de 30 jours avant la randomisation et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer : doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant qu'ils reçoivent le traitement de l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement de l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
  • Fournir du tissu tumoral provenant d'une excision ou d'une biopsie au trocart (les aspirations à l'aiguille fine et les biopsies osseuses ne sont pas acceptables) acquis dans les 2 ans précédant la randomisation pour les tests d'immunohistochimie (IHC) PD-L1 par le laboratoire central
  • Avoir le statut CPS 1 d'immunohistochimie (IHC) PD-L1 par des tests de laboratoire central
  • Avoir des résultats de test du statut du virus du papillome humain (VPH) pour le cancer de l'oropharynx

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1/L1/L2 et/ou anti-ICOS
  • Traitement anticancéreux systémique approuvé ou expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus courte
  • Chirurgie majeure 28 jours avant la randomisation
  • Présente un risque élevé de saignement
  • Toxicité liée à un traitement antérieur qui n'a pas été résolu en <= Grade 1 (sauf alopécie, perte auditive, endocrinopathie gérée par un traitement substitutif et neuropathie périphérique qui doit être <= Grade 2)
  • A reçu une transfusion de produits sanguins ou l'administration de facteurs de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Métastases du système nerveux central (SNC), à l'exception suivante : participants présentant des métastases asymptomatiques du SNC qui sont cliniquement stables et n'ont pas besoin de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant la randomisation

  • Malignité invasive ou antécédents de malignité invasive autre que la maladie à l'étude au cours des 3 dernières années, sauf indication contraire ci-dessous :

    un. Toute autre tumeur maligne invasive pour laquelle le participant a été définitivement traité, est sans maladie depuis 3 ans et de l'avis de l'investigateur principal et de GSK Medical Monitor n'affectera pas l'évaluation des effets du traitement de l'étude sur la tumeur maligne actuellement ciblée, peuvent être inclus dans cette étude clinique

  • Maladie ou syndrome auto-immun qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit des stéroïdes systémiques (≥ 10 mg de prednisone par voie orale par jour ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Antécédents de greffe allogénique/autologue de moelle osseuse ou d'organe solide
  • A une pneumonie actuelle ou des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'ascite symptomatique non contrôlée, d'épanchement pleural ou péricardique
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'obstruction gastro-intestinale ayant nécessité une intervention chirurgicale, une diverticulite aiguë, une maladie intestinale inflammatoire ou un abcès intra-abdominal
  • Antécédents récents de thérapie de désensibilisation allergénique dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Antécédents ou signes d'anomalies cardiaques dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Infection à VIH connue, ou test positif pour une infection active à l'hépatite B (présence d'antigène de surface de l'hépatite B), ou infection active à l'hépatite C
  • Antécédents d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux ou à tout ingrédient utilisé dans les formulations de traitement à l'étude
  • Antécédents connus de tuberculose active
  • Tout trouble médical préexistant grave et / ou instable (en dehors de la malignité), trouble psychiatrique ou autre condition qui pourrait interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Participe actuellement à (sauf en phase de suivi et 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose d'agent expérimental antérieur), ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la date de randomisation
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant du feladilimab et du pembrolizumab
Les participants ont reçu du féladilimab (anticorps monoclonal humanisé anti-ICOS immunoglobuline G4 [IgG4] [mAb]) et du pembrolizumab (humanisé anti-PD-1 IgG4 mAb) en perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les trois semaines.
Médicament: fédilimab
le féladilimab est disponible sous forme de perfusion intraveineuse.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est disponible en perfusion intraveineuse.
Comparateur actif: Participants recevant un placebo et du pembrolizumab
Les participants ont reçu un placebo et du pembrolizumab (AcM anti-PD-1 IgG4 humanisé) en perfusion IV une fois toutes les trois semaines.
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est disponible en perfusion intraveineuse.
Médicament: Placebo
Le placebo est disponible sous forme de perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) dans le score positif combiné (CPS) ≥1 du récepteur de mort programmé-ligand (PD-L1)
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SG médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 16 mois
SG dans la population à expression élevée de PD-L1 (CPS ≥ 20)
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SG médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 16 mois
Critères d'évaluation de la survie sans progression (PFS) par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
La SSP selon la version RECIST (v)1.1 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SSP médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP par RECIST basé sur l'immunité (iRECIST) dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
La SSP par iRECIST a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie confirmée consécutivement par iRECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SSP médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 16 mois
SSP selon RECIST dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
La SSP selon RECIST v1.1 a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SSP médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 16 mois
SSP selon iRECIST (iPFS) dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
La SSP par iRECIST a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie confirmée consécutivement par iRECIST sur la base de l'évaluation de l'investigateur, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables. L'estimation de Kaplan-Meier pour la SSP médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à environ 16 mois
Taux de SG d'étape à 12 mois dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: 12 mois
Le taux de SG d'étape à 12 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance à 95 % associés sont estimés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
12 mois
Taux de SG d'étape à 24 mois dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: 24mois
Le taux de SG d'étape à 24 mois n'a pas été évalué. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
24mois
Taux de SG d'étape à 12 mois dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: 12 mois
Le taux de SG d'étape à 12 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance à 95 % associés sont estimés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
12 mois
Taux de SG d'étape à 24 mois dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: 24mois
Le taux de SG d'étape à 24 mois n'a pas été évalué. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
24mois
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST v1.1 dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
ORR selon RECIST v1.1 a été défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur. En tant qu'étude randomisée en double aveugle dans laquelle les principaux critères d'évaluation sont la SG et la SSP, la confirmation de la RC et de la RP n'était pas nécessaire. Le taux et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % exacts (Clopper-Pearson) associés sont fournis pour chaque groupe de traitement qui ne sont pas ajustés. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
ORR selon RECIST v1.1 dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
ORR selon RECIST v1.1 a été défini comme la proportion de participants qui ont une RC ou une RP comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur. En tant qu'étude randomisée en double aveugle dans laquelle les principaux critères d'évaluation sont la SG et la SSP, la confirmation de la RC et de la RP n'était pas nécessaire. Le taux et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % exacts (Clopper-Pearson) associés sont fournis pour chaque groupe de traitement qui ne sont pas ajustés. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) Selon RECIST v1.1 dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le DCR selon RECIST v1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur, a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR à tout moment plus une maladie stable (SD) respectant le délai minimum de 15 semaines. Un statut de SD≥15 semaines sera attribué si l'évaluation de la maladie de suivi a satisfait aux critères de SD au moins une fois après la date de randomisation à un minimum de 14 semaines (98 jours) compte tenu d'une fenêtre de visite d'une semaine. Le taux et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % exacts (Clopper-Pearson) associés sont fournis pour chaque groupe de traitement qui ne sont pas ajustés. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
DCR Selon RECIST v1.1 dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le DCR selon RECIST v1.1 basé sur l'évaluation de l'investigateur, a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR à tout moment plus une maladie stable (SD) respectant le délai minimum de 15 semaines. Un statut de SD≥15 semaines sera attribué si l'évaluation de la maladie de suivi a satisfait aux critères de SD au moins une fois après la date de randomisation à un minimum de 14 semaines (98 jours) compte tenu d'une fenêtre de visite d'une semaine. Le taux et les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % exacts (Clopper-Pearson) associés sont fournis pour chaque groupe de traitement qui ne sont pas ajustés. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
Durée de la réponse (DoR) selon RECIST v1.1 dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
La DoR selon RECIST v1.1 est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, parmi les participants qui ont démontré une RC ou une RP. PR comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1. L'estimation de Kaplan-Meier pour la DoR médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
DoR selon RECIST v1.1 dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
La DoR selon RECIST v1.1 est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur ou du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité, parmi les participants qui ont démontré une RC ou une RP. PR comme la meilleure réponse globale selon RECIST v1.1. L'estimation de Kaplan-Meier pour la DoR médiane est présentée, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % associé, estimé à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
Nombre de participants avec des modifications de dose
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le nombre de participants ayant subi des modifications de dose (y compris les interruptions de dose, les retards de dose et les arrêts de traitement) a été signalé pour chaque composante interventionnelle.
Jusqu'à environ 16 mois
Temps de détérioration (TTD) de la douleur dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le TTD dans la douleur est défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration significative définitive par rapport à la ligne de base dans le domaine de la douleur de la bibliothèque d'éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC IL51), c'est-à-dire une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 8,33 observée à tous les niveaux suivants. visites incontournables. Le module tête et cou à 35 éléments du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-H&N35) est un module spécifique à la tête et au cou avec des échelles multi-éléments. Les scores du questionnaire pour chaque échelle et mesure à un seul élément sont moyennés et transformés linéairement pour présenter un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
TTD dans la douleur dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le TTD dans la douleur est défini comme le temps entre la randomisation et la première détérioration significative définitive par rapport à la ligne de base dans le domaine de la douleur EORTC IL51, c'est-à-dire une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins 8,33 observée lors de toutes les visites ultérieures non manquantes. L'EORTC QLQ-H&N35 est un module spécifique à la tête et au cou avec des échelles multi-items. Les douleurs buccales, la déglutition, les problèmes d'élocution, l'ouverture de la bouche, la toux, la sonde d'alimentation et les problèmes liés à l'alimentation sociale ont été administrés et appelés EORTC IL51. Les scores du questionnaire pour chaque échelle et mesure à un seul élément sont moyennés et transformés linéairement pour présenter un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
TTD dans la fonction physique dans la population PD-L1 CPS ≥1
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le TTD de la fonction physique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration significative définitive par rapport à la ligne de base du score T PF, c'est-à-dire une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 2,4 observée lors de toutes les visites ultérieures non manquantes, telle que mesurée par le PROMIS PF 8c. Le PROMIS PF 8c est un formulaire abrégé de 8 éléments de longueur fixe dérivé de la banque d'éléments de la fonction physique PROMIS. Il comprend une échelle de 5 points avec trois ensembles d'options de réponse. Les scores du PROMIS PF 8c sont rapportés sur une métrique de score T (moyenne = 50 et SD = 10), les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement physique. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
TTD dans la fonction physique dans la population PD-L1 CPS ≥20
Délai: Jusqu'à environ 16 mois
Le TTD de la fonction physique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première détérioration significative définitive par rapport à la ligne de base du score T PF, c'est-à-dire une diminution par rapport à la ligne de base d'au moins 2,4 observée lors de toutes les visites ultérieures non manquantes, telle que mesurée par le PROMIS PF 8c. Le PROMIS PF 8c est un formulaire abrégé de 8 éléments de longueur fixe dérivé de la banque d'éléments de la fonction physique PROMIS. Il comprend une échelle de 5 points avec trois ensembles d'options de réponse. Les scores du PROMIS PF 8c sont rapportés sur une métrique de score T (moyenne = 50 et SD = 10), les scores les plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement physique. Les données sont présentées pour les participants PD-L1 CPS >=1 de la population mITT. Le CPS a été défini comme le rapport du nombre combiné de cellules tumorales et de cellules immunitaires exprimant PD-L1 (lymphocytes et macrophages) au nombre total de cellules tumorales viables.
Jusqu'à environ 16 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, tout événement médical indésirable. d'autres situations telles que des événements médicaux importants selon le jugement médical ou scientifique.
Jusqu'à environ 43 mois
Nombre de participants présentant des EI par gravité
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. La gravité de chaque EI a été signalée au cours de l'étude et s'est vu attribuer une note selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE). La gravité des EI a été notée sur une échelle de 5 points comme suit : 1 = léger ; inconfort remarqué, mais pas de perturbation de l'activité quotidienne, 2 = modéré ; inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, 3 = sévère ; incapacité de travailler ou d'effectuer une activité quotidienne normale, 4 = conséquences mettant la vie en danger et 5 = décès lié à l'EI.
Jusqu'à environ 43 mois
Nombre de participants présentant des EIG par gravité
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou toute autre situation. tels que des événements médicaux importants selon le jugement médical ou scientifique. La gravité de chaque EIG a été signalée au cours de l'étude et s'est vu attribuer une note selon le NCI-CTCAE. La gravité des EIG a été notée sur une échelle de 5 points comme suit : 1 = léger ; inconfort remarqué, mais pas de perturbation de l'activité quotidienne, 2 = modéré ; inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, 3 = sévère ; incapacité de travailler ou d'effectuer une activité quotidienne normale, 4 = conséquences mettant la vie en danger et 5 = décès lié à l'EI. Les données des participants présentant des EIG de grade ≥3 ont été présentées.
Jusqu'à environ 43 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Les AESI ont été définis comme des événements d'étiologie immunologique potentielle, y compris les EI d'origine immunitaire (irAE). Les événements récemment rapportés après un traitement par d'autres traitements immunomodulateurs comprennent la colite, l'uvéite, l'hépatite, la pneumopathie, la diarrhée, les troubles endocriniens et les toxicités cutanées spécifiques, ainsi que d'autres événements pouvant être d'origine immunitaire.
Jusqu'à environ 43 mois
Nombre de participants avec AESI par gravité
Délai: Jusqu'à environ 43 mois
Les AESI ont été définis comme des événements d'étiologie immunologique potentielle, y compris les EI d'origine immunitaire (irAE). Les événements récemment rapportés après un traitement par d'autres traitements immunomodulateurs comprennent la colite, l'uvéite, l'hépatite, la pneumopathie, la diarrhée, les troubles endocriniens et les toxicités cutanées spécifiques, ainsi que d'autres événements pouvant être d'origine immunitaire. La gravité de chaque AESI a été signalée au cours de l'étude et s'est vu attribuer une note selon le NCI-CTCAE. La gravité des AESI a été notée sur une échelle de 5 points comme suit : 1 = léger ; inconfort remarqué, mais pas de perturbation de l'activité quotidienne, 2 = modéré ; inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, 3 = sévère ; incapacité de travailler ou d'effectuer une activité quotidienne normale, 4 = conséquences mettant la vie en danger et 5 = décès lié à l'EI. Les données des participants présentant des AESI de grade ≥3 ont été présentées.
Jusqu'à environ 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209229
  • 2019-002263-99 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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