中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群における外来 CPAP 滴定 (ATMOS)
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この試験の目的は、CPAP 滴定の 2 つの異なる方法を比較することです。
固定圧力による CAP 滴定と自動滴定 CPAP の比較。
調査の概要
詳細な説明
ベルギーでは、中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療のための持続的気道陽圧 (CPAP) は、実験室で一晩滴定した後にのみ払い戻されます。
それにもかかわらず、AASM の最近の臨床診療ガイドラインでは、重大な併存疾患のない OSA 患者の自宅で、ラボ内滴定または自動滴定 CPAP (APAP) を使用して PAP 療法を開始できることが推奨されています。
実際、いくつかの研究では、これらの患者における自宅での APAP による滴定の影響が評価され、結果が院内滴定と同等であることが示されました。
これまでのところ、固定 CPAP による自宅での滴定 (および遠隔監視によるフォローアップ) の証拠は非常に限られています。
睡眠実験室スペースの使用は費用がかかり、診断研究へのアクセスが制限されます。
この研究は、固定 CPAP を使用した自宅での CPAP 滴定が、APAP 滴定に続く結果と同等の結果をもたらすかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度の OSA (初期 PSG で閉塞性 AHI 15-30/u)
除外基準:
- 低換気の存在
- 中枢性睡眠時無呼吸の存在（中枢性AHI≧15）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での固定CPAP滴定
患者は、次の式で計算される圧力（予測圧力 = (0.13 x BMI) + (0.16 x 首周囲 cm) + (0.04 x AHI)、最大圧力 10 cmH2O で CPAP 治療を開始します。 3 泊後と 7 泊後は、CPAP データがリモートで評価され、次のルールに基づいて圧力が調整されます。
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自宅で固定 CPAP または APAP 滴定
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アクティブコンパレータ：自宅でのAPAP滴定
患者は、圧力レベルが 4 ～ 12 cmH2O の自動調整 CPAP 装置を使用して CPAP 治療を開始します。
7 日間の滴定後、期間の 95% を含む夜間の圧力の中央値 (パーセンタイル 95) を分析することによって、最適な圧力が決定されます。
この固定された最適な圧力でCPAP治療が継続されます。
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自宅で固定 CPAP または APAP 滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP遵守
時間枠：3ヶ月
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デバイスの使用状況（平均時間/日）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効圧力レベル
時間枠：2週間
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CPAP療法の最適圧
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2週間
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残存無呼吸/低呼吸指数
時間枠：2週間
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PSG 中の最適な CPAP 圧による治療中の残留呼吸イベント
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2週間
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マスク漏れ
時間枠：2週間
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CPAP 治療中の目標リーク (L/分)
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2週間
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良好な滴定の割合
時間枠：2週間
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残存AHI < 10の患者数（PSGで客観化）
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2週間
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残りのデバイス AHI
時間枠：3ヶ月
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デバイスデータから決定された残留 AHI
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3ヶ月
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エプワース眠気尺度
時間枠：3ヶ月
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日中の眠気 (範囲: 0-24 - スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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血圧測定
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3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月
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睡眠の質 (範囲: 0-21 - スコアが高いほど悪い結果を意味します)
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3ヶ月
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36項目の簡易健康調査
時間枠：3ヶ月
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生活の質 (範囲: 0 ～ 100 - スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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3ヶ月
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病院の連絡先
時間枠：3ヶ月
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病院への連絡件数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dries Testelmans, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月14日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。