Ambuláns CPAP-titrálás mérsékelt obstruktív alvási apnoe esetén (ATMOS)
2024. július 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A kísérlet célja a CPAP-titrálás két különböző módjának összehasonlítása:
CAP titrálás rögzített nyomással vs. automatikusan titráló CPAP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mérsékelt obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére szolgáló folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) csak Belgiumban térítik meg, egy éjszakai laboratóriumi titrálás után.
Mindazonáltal az AASM legújabb klinikai gyakorlati irányelve szerint a PAP-terápia akár laboratóriumi titrálással, akár otthoni autotitráló CPAP-val (APAP) kezdhető el olyan OSA-betegeknél, akiknél jelentős kísérőbetegségek nincsenek.
Valójában számos tanulmány értékelte az otthoni APAP-titrálás hatását ezeknél a betegeknél, és kimutatta, hogy az eredmény összehasonlítható a kórházi titrálással.
A fix CPAP-val történő otthoni titrálásra (és a távfelügyeleten keresztüli nyomon követésre) eddig nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre.
Az alváslaboratóriumi helyiségek használata költséges, és korlátozza a diagnosztikai vizsgálatokhoz való hozzáférést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az otthoni CPAP-titrálás fix CPAP-pal megegyező eredményeket hoz-e az APAP-titrálás utáni eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelt OSA (obstruktív AHI 15-30/u kezdeti PSG-n)
Kizárási kritériumok:
- Hipoventiláció jelenléte
- Központi alvási apnoe jelenléte (centrális AHI ≥ 15)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix CPAP titrálás otthon
A betegek a CPAP-kezelést a következő képlettel számított nyomással kezdik (becsült nyomás = (0,13 x BMI) + (0,16x nyak kerülete cm-ben) + (0,04 x AHI)) 10 H2O cm-es maximális nyomás mellett. 3 és 7 éjszaka után a CPAP-adatokat távolról kiértékelik, és a nyomást a következő szabályok szerint módosítják:
|
Fix CPAP vagy APAP titrálás otthon
|
|
Aktív összehasonlító: APAP titrálás otthon
A betegek a CPAP-kezelést egy automatikusan beállító CPAP-eszközzel kezdik meg, amelynek nyomásszintje 4 és 12 H2O cm között van.
7 éjszakás titrálás után az optimális nyomást a periódusok 95%-át magában foglaló éjszakai nyomás mediánjának elemzésével határozzuk meg (95. százalék).
A CPAP kezelés ezzel a rögzített optimális nyomással folytatódik.
|
Fix CPAP vagy APAP titrálás otthon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
|
A készülék használata (átlagos óraszám/nap)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony nyomásszint
Időkeret: 2 hét
|
A CPAP terápia optimális nyomása
|
2 hét
|
|
Residuális apnoe/hipopnoe index
Időkeret: 2 hét
|
Maradék légzési események az optimális CPAP-nyomással végzett kezelés során a PSG alatt
|
2 hét
|
|
Maszk szivárog
Időkeret: 2 hét
|
Objektív szivárgások (L/perc) a CPAP kezelés során
|
2 hét
|
|
A jó titrálás aránya
Időkeret: 2 hét
|
Azon betegek száma, akiknél a maradék AHI < 10 (PSG-vel objektív)
|
2 hét
|
|
Maradék eszköz AHI
Időkeret: 3 hónap
|
Az eszközadatokból meghatározott maradék AHI
|
3 hónap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 3 hónap
|
Nappali álmosság (tartomány: 0-24 - magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
3 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
Vérnyomás mérés
|
3 hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3 hónap
|
Alvásminőség (tartomány: 0-21 – magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
3 hónap
|
|
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség (tartomány: 0-100 – magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
3 hónap
|
|
Kórházi elérhetőségek
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházzal való kapcsolatfelvételek száma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .