Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante CPAP-titratie bij matige obstructieve slaapapneu (ATMOS)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Het doel van deze proef is om twee verschillende manieren van CPAP-titratie te vergelijken:

CAP-titratie met vaste druk vs. automatisch titrerende CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor de behandeling van matige obstructieve slaapapneu (OSA) wordt in België enkel terugbetaald na nachtelijke titratie in het laboratorium. Desalniettemin wordt in een recente klinische praktijkrichtlijn van de AASM aanbevolen dat PAP-therapie kan worden gestart met thuistitratie in het laboratorium of auto-titrating CPAP (APAP) bij OSA-patiënten zonder significante comorbiditeiten. Verschillende onderzoeken evalueerden inderdaad de impact van titratie met APAP thuis bij deze patiënten en toonden aan dat het resultaat vergelijkbaar is met titratie in het ziekenhuis. Tot nu toe is het bewijs voor thuistitratie met vaste CPAP (en opvolging via telemonitoring) zeer beperkt. Het gebruik van slaaplaboratoriumruimte is kostbaar en beperkt de toegang voor diagnostisch onderzoek. Deze studie heeft tot doel te evalueren of CPAP-titratie thuis met vaste CPAP resultaten oplevert die gelijk zijn aan die na APAP-titratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige OSA (obstructieve AHI 15-30/u bij initiële PSG)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van hypoventilatie
  • Aanwezigheid van centrale slaapapneu (centrale AHI ≥ 15)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaste CPAP-titratie thuis

Patiënten starten de CPAP-behandeling met een druk die wordt berekend met de volgende formule (voorspelde druk = (0,13 x BMI) + (0,16x nekomtrek in cm) + (0,04 x AHI)) met een maximale druk van 10 cmH2O. Na 3 nachten en na 7 nachten worden CPAP-gegevens op afstand geëvalueerd en wordt de druk aangepast op basis van de volgende regels:

  • Na 3 nachten: mediane obstructieve AHI<5/u: druk verlagen met 2 cmH2O; mediane obstructieve AHI>5/u: toename met 2 cmH2O
  • Na 7 nachten: mediane obstructieve AHI>5/u van 4 nachten na laatste aanpassing: stijging met 2 cmH2O
Apparaat: PAP-titratie thuis
Vaste CPAP- of APAP-titratie thuis
Actieve vergelijker: APAP-titratie thuis
Patiënten zullen de CPAP-behandeling starten met een automatisch aanpassend CPAP-apparaat met drukniveaus tussen 4 en 12 cmH2O. Na 7 nachten titratie wordt de optimale druk bepaald door de mediaan van de nachtelijke druk te analyseren die 95% van de perioden omvatte (percentiel 95). De CPAP-behandeling wordt voortgezet met deze vaste optimale druk.
Apparaat: PAP-titratie thuis
Vaste CPAP- of APAP-titratie thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van het apparaat (gemiddeld aantal uren/dag)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief drukniveau
Tijdsspanne: 2 weken
Optimale druk van CPAP-therapie
2 weken
Restapneu/hypopneu-index
Tijdsspanne: 2 weken
Restrespiratoire gebeurtenissen tijdens de behandeling met optimale CPAP-druk tijdens PSG
2 weken
Masker lekt
Tijdsspanne: 2 weken
Objectieve lekkages (L/min) tijdens CPAP-behandeling
2 weken
Aandeel van goede titratie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal patiënten met residuele AHI < 10 (geobjectiveerd met PSG)
2 weken
Resterend apparaat AHI
Tijdsspanne: 3 maanden
Resterende AHI zoals bepaald op basis van apparaatgegevens
3 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Slaperigheid overdag (bereik: 0-24 - hogere score betekent slechter resultaat)
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloeddruk meting
3 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Slaapkwaliteit (bereik: 0-21 - hogere score betekent slechter resultaat)
3 maanden
Gezondheidsenquête in verkorte vorm met 36 items
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven (bereik: 0-100 - hogere score betekent beter resultaat)
3 maanden
Ziekenhuis contacten
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal contacten met het ziekenhuis
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S62965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren