Ambulatorisk CPAP-titrering vid måttlig obstruktiv sömnapné (ATMOS)
2 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syftet med denna studie är att jämföra två olika sätt för CPAP-titrering:
CAP-titrering med fast tryck kontra autotitrerande CPAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för behandling av måttlig obstruktiv sömnapné (OSA) ersätts endast i Belgien efter laboratorietitrering över natten.
Icke desto mindre rekommenderas det i en nyligen genomförd klinisk praxis av AASM att PAP-behandling kan initieras med antingen laboratorietitrering eller autotitrerande CPAP (APAP) hemma hos OSA-patienter utan signifikanta komorbiditeter.
Faktum är att flera studier utvärderade effekten av titrering med APAP hemma hos dessa patienter och visade att resultatet är jämförbart med titrering på sjukhus.
Hittills är bevisen för hemtitrering med fast CPAP (och uppföljning via teleövervakning) mycket begränsad.
Användningen av sömnlaboratorieutrymmen är kostsam och begränsar tillgången för diagnostiska studier.
Denna studie syftar till att utvärdera om CPAP-titrering hemma med fast CPAP ger resultat som är lika med de efter APAP-titrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig OSA (obstruktiv AHI 15-30/u på initial PSG)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hypoventilation
- Förekomst av central sömnapné (central AHI ≥ 15)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast CPAP-titrering hemma
Patienterna kommer att påbörja CPAP-behandling med ett tryck som beräknas med följande formel (förutsagt tryck = (0,13 x BMI) + (0,16x halsomkrets i cm) + (0,04 x AHI)) med ett maximalt tryck på 10 cmH2O. Efter 3 nätter och efter 7 nätter kommer CPAP-data att fjärrutvärderas och trycket kommer att anpassas baserat på följande regler:
|
Fast CPAP- eller APAP-titrering hemma
|
|
Aktiv komparator: APAP-titrering hemma
Patienterna kommer att påbörja CPAP-behandling med en autojusterande CPAP-enhet med trycknivåer mellan 4 och 12 cmH2O.
Efter 7 nätters titrering kommer det optimala trycket att bestämmas genom att analysera medianen för natttrycket som inkluderade 95 % av perioderna (percentil 95).
CPAP-behandling kommer att fortsätta med detta fasta optimala tryck.
|
Fast CPAP- eller APAP-titrering hemma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Användning av enheten (medelantal timmar/dag)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv trycknivå
Tidsram: 2 veckor
|
Optimalt tryck för CPAP-terapi
|
2 veckor
|
|
Återstående apné/hypopnéindex
Tidsram: 2 veckor
|
Respiratoriska händelser under behandling med optimalt CPAP-tryck under PSG
|
2 veckor
|
|
Mask läcker
Tidsram: 2 veckor
|
Objektiva läckor (L/min) under CPAP-behandling
|
2 veckor
|
|
Andel bra titrering
Tidsram: 2 veckor
|
Antal patienter med kvarvarande AHI < 10 (objektiverade med PSG)
|
2 veckor
|
|
Kvarstående enhet AHI
Tidsram: 3 månader
|
Återstående AHI som fastställts från enhetsdata
|
3 månader
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 3 månader
|
Sömnighet dagtid (intervall: 0-24 - högre poäng betyder sämre resultat)
|
3 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Blodtrycksmätning
|
3 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 månader
|
Sömnkvalitet (intervall: 0-21 - högre poäng betyder sämre resultat)
|
3 månader
|
|
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet (intervall: 0-100 - högre poäng betyder bättre resultat)
|
3 månader
|
|
Sjukhuskontakter
Tidsram: 3 månader
|
Antal kontakter med sjukhuset
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .