Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Titolazione CPAP ambulatoriale nell'apnea notturna ostruttiva moderata (ATMOS)

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi modi di titolazione CPAP:

Titolazione CAP con pressione fissa rispetto a CPAP a titolazione automatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva moderata (OSA) è rimborsata in Belgio solo dopo la titolazione notturna in laboratorio. Tuttavia, in una recente linea guida di pratica clinica dell'AASM, si raccomanda che la terapia PAP possa essere iniziata utilizzando la titolazione in laboratorio o la CPAP autotitolante (APAP) a casa nei pazienti con OSA senza comorbidità significative. In effetti, diversi studi hanno valutato l'impatto della titolazione con APAP a casa in questi pazienti e hanno dimostrato che l'esito è paragonabile alla titolazione intraospedaliera. Fino ad ora, le prove per la titolazione domiciliare con CPAP fisso (e follow-up tramite telemonitoraggio) sono molto limitate. L'uso dello spazio del laboratorio del sonno è costoso e limita l'accesso agli studi diagnostici. Questo studio mira a valutare se la titolazione CPAP a casa con CPAP fisso produce risultati uguali a quelli successivi alla titolazione APAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA moderata (AHI ostruttivo 15-30/u su PSG iniziale)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ipoventilazione
  • Presenza di apnea notturna centrale (AHI centrale ≥ 15)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione CPAP fissa a casa

I pazienti inizieranno il trattamento CPAP con una pressione calcolata con la seguente formula (pressione prevista = (0,13 x BMI) + (0,16x circonferenza del collo in cm) + (0,04 x AHI)) con una pressione massima di 10 cmH2O. Dopo 3 notti e dopo 7 notti, i dati CPAP verranno valutati a distanza e la pressione verrà adattata in base alle seguenti regole:

  • Dopo 3 notti: AHI ostruttivo mediano<5/h: diminuire la pressione con 2 cmH2O; AHI ostruttivo mediano>5/h: aumento con 2 cmH2O
  • Dopo 7 notti: AHI ostruttivo mediano>5/h di 4 notti dopo l'ultimo adattamento: aumentare con 2 cmH2O
Dispositivo: Titolazione PAP domiciliare
Fissa la titolazione CPAP o APAP a casa
Comparatore attivo: Titolazione APAP a casa
I pazienti inizieranno il trattamento CPAP con un dispositivo CPAP a regolazione automatica con livelli di pressione compresi tra 4 e 12 cmH2O. Dopo 7 notti di titolazione, la pressione ottimale sarà determinata analizzando la mediana della pressione notturna che comprendeva il 95% dei periodi (percentile 95). Il trattamento CPAP verrà continuato con questa pressione ottimale fissa.
Dispositivo: Titolazione PAP domiciliare
Fissa la titolazione CPAP o APAP a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo del dispositivo (numero medio di ore/giorno)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pressione efficace
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressione ottimale della terapia CPAP
2 settimane
Indice di apnea/ipopnea residua
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventi respiratori residui durante il trattamento con pressione CPAP ottimale durante PSG
2 settimane
Perdite di maschera
Lasso di tempo: 2 settimane
Perdite oggettive (L/min) durante il trattamento CPAP
2 settimane
Proporzione di buona titolazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di pazienti con AHI residuo < 10 (obiettivati ​​con PSG)
2 settimane
Dispositivo residuo AHI
Lasso di tempo: 3 mesi
AHI residuo determinato dai dati del dispositivo
3 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
Sonnolenza diurna (intervallo: 0-24 - un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della pressione sanguigna
3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità del sonno (intervallo: 0-21 - un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
3 mesi
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita (intervallo: 0-100 - un punteggio più alto significa un risultato migliore)
3 mesi
Contatti ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di contatti con l'ospedale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Titolazione PAP domiciliare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi