Titolazione CPAP ambulatoriale nell'apnea notturna ostruttiva moderata (ATMOS)
2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi modi di titolazione CPAP:
Titolazione CAP con pressione fissa rispetto a CPAP a titolazione automatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva moderata (OSA) è rimborsata in Belgio solo dopo la titolazione notturna in laboratorio.
Tuttavia, in una recente linea guida di pratica clinica dell'AASM, si raccomanda che la terapia PAP possa essere iniziata utilizzando la titolazione in laboratorio o la CPAP autotitolante (APAP) a casa nei pazienti con OSA senza comorbidità significative.
In effetti, diversi studi hanno valutato l'impatto della titolazione con APAP a casa in questi pazienti e hanno dimostrato che l'esito è paragonabile alla titolazione intraospedaliera.
Fino ad ora, le prove per la titolazione domiciliare con CPAP fisso (e follow-up tramite telemonitoraggio) sono molto limitate.
L'uso dello spazio del laboratorio del sonno è costoso e limita l'accesso agli studi diagnostici.
Questo studio mira a valutare se la titolazione CPAP a casa con CPAP fisso produce risultati uguali a quelli successivi alla titolazione APAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSA moderata (AHI ostruttivo 15-30/u su PSG iniziale)
Criteri di esclusione:
- Presenza di ipoventilazione
- Presenza di apnea notturna centrale (AHI centrale ≥ 15)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Titolazione CPAP fissa a casa
I pazienti inizieranno il trattamento CPAP con una pressione calcolata con la seguente formula (pressione prevista = (0,13 x BMI) + (0,16x circonferenza del collo in cm) + (0,04 x AHI)) con una pressione massima di 10 cmH2O. Dopo 3 notti e dopo 7 notti, i dati CPAP verranno valutati a distanza e la pressione verrà adattata in base alle seguenti regole:
|
Fissa la titolazione CPAP o APAP a casa
|
|
Comparatore attivo: Titolazione APAP a casa
I pazienti inizieranno il trattamento CPAP con un dispositivo CPAP a regolazione automatica con livelli di pressione compresi tra 4 e 12 cmH2O.
Dopo 7 notti di titolazione, la pressione ottimale sarà determinata analizzando la mediana della pressione notturna che comprendeva il 95% dei periodi (percentile 95).
Il trattamento CPAP verrà continuato con questa pressione ottimale fissa.
|
Fissa la titolazione CPAP o APAP a casa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Utilizzo del dispositivo (numero medio di ore/giorno)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di pressione efficace
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Pressione ottimale della terapia CPAP
|
2 settimane
|
|
Indice di apnea/ipopnea residua
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Eventi respiratori residui durante il trattamento con pressione CPAP ottimale durante PSG
|
2 settimane
|
|
Perdite di maschera
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Perdite oggettive (L/min) durante il trattamento CPAP
|
2 settimane
|
|
Proporzione di buona titolazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di pazienti con AHI residuo < 10 (obiettivati con PSG)
|
2 settimane
|
|
Dispositivo residuo AHI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
AHI residuo determinato dai dati del dispositivo
|
3 mesi
|
|
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sonnolenza diurna (intervallo: 0-24 - un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
|
3 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione della pressione sanguigna
|
3 mesi
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità del sonno (intervallo: 0-21 - un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
|
3 mesi
|
|
Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della vita (intervallo: 0-100 - un punteggio più alto significa un risultato migliore)
|
3 mesi
|
|
Contatti ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di contatti con l'ospedale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62965
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .