Ambulantní titrace CPAP u středně těžké obstrukční spánkové apnoe (ATMOS)
2. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem této studie je porovnat dva různé způsoby titrace CPAP:
Titrace CAP s fixním tlakem vs. autotitrační CPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro léčbu středně těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) je v Belgii hrazen pouze po celolaboratorní noční titraci.
Nicméně v nedávném doporučení pro klinickou praxi AASM se doporučuje, aby byla léčba PAP zahájena buď pomocí laboratorní titrace nebo autotitrační CPAP (APAP) doma u pacientů s OSA bez významných komorbidit.
Několik studií skutečně hodnotilo dopad titrace pomocí APAP doma u těchto pacientů a ukázalo se, že výsledek je srovnatelný s titrací v nemocnici.
Doposud jsou důkazy pro domácí titraci s fixním CPAP (a sledování prostřednictvím telemonitoringu) velmi omezené.
Využití prostoru spánkové laboratoře je nákladné a omezuje přístup k diagnostickým studiím.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda titrace CPAP doma s fixním CPAP přináší výsledky stejné jako po titraci APAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střední OSA (obstrukční AHI 15-30/u na počáteční PSG)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hypoventilace
- Přítomnost centrální spánkové apnoe (centrální AHI ≥ 15)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevná titrace CPAP doma
Pacienti zahájí léčbu CPAP s tlakem, který se vypočítá podle následujícího vzorce (předpokládaný tlak = (0,13 x BMI) + (0,16 x obvod krku v cm) + (0,04 x AHI)) s maximálním tlakem 10 cmH2O. Po 3 nocích a po 7 nocích budou data CPAP vzdáleně vyhodnocena a tlak bude upraven na základě následujících pravidel:
|
Pevná titrace CPAP nebo APAP doma
|
|
Aktivní komparátor: APAP titrace doma
Pacienti zahájí léčbu CPAP pomocí zařízení CPAP s automatickým nastavením s úrovněmi tlaku mezi 4 a 12 cmH2O.
Po 7 nocích titrace bude optimální tlak určen analýzou mediánu nočního tlaku, který zahrnoval 95 % period (percentil 95).
Léčba CPAP bude pokračovat s tímto fixním optimálním tlakem.
|
Pevná titrace CPAP nebo APAP doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 3 měsíce
|
Využití zařízení (průměrný počet hodin/den)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní úroveň tlaku
Časové okno: 2 týdny
|
Optimální tlak terapie CPAP
|
2 týdny
|
|
Index reziduální apnoe/hypopnoe
Časové okno: 2 týdny
|
Reziduální respirační příhody během léčby s optimálním tlakem CPAP během PSG
|
2 týdny
|
|
Maska netěsní
Časové okno: 2 týdny
|
Objektivní úniky (l/min) během léčby CPAP
|
2 týdny
|
|
Podíl dobré titrace
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů s reziduálním AHI < 10 (objektivováno pomocí PSG)
|
2 týdny
|
|
Zbytkové zařízení AHI
Časové okno: 3 měsíce
|
Zbytkové AHI zjištěné z dat zařízení
|
3 měsíce
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Ospalost během dne (rozsah: 0–24 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření krevního tlaku
|
3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita spánku (rozsah: 0–21 – vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života (rozsah: 0–100 – vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
3 měsíce
|
|
Kontakty na nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet kontaktů s nemocnicí
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .