Titrage CPAP ambulatoire dans l'apnée obstructive du sommeil modérée (ATMOS)
2 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le but de cet essai est de comparer deux méthodes différentes de titrage CPAP :
Titrage CAP avec pression fixe vs CPAP à titrage automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression positive continue (PPC) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée n'est remboursée en Belgique qu'après une titration nocturne en laboratoire.
Néanmoins, dans une récente directive de pratique clinique de l'AASM, il est recommandé que la thérapie PAP puisse être initiée en utilisant soit la titration en laboratoire, soit la CPAP auto-titrée (APAP) à domicile chez les patients atteints d'AOS sans comorbidités significatives.
En effet, plusieurs études ont évalué l'impact de la titration avec APAP à domicile chez ces patients et ont montré que le résultat est comparable à la titration à l'hôpital.
Jusqu'à présent, les preuves d'un titrage à domicile avec CPAP fixe (et suivi par télésurveillance) sont très limitées.
L'utilisation de l'espace du laboratoire du sommeil est coûteuse et limite l'accès pour les études diagnostiques.
Cette étude vise à évaluer si le titrage CPAP à domicile avec CPAP fixe produit des résultats égaux à ceux qui suivent le titrage APAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- OSA modéré (IAH obstructif 15-30/u sur PSG initial)
Critère d'exclusion:
- Présence d'hypoventilation
- Présence d'apnée centrale du sommeil (IAH central ≥ 15)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titrage CPAP fixe à domicile
Les patients commenceront le traitement CPAP avec une pression calculée par la formule suivante (pression prévue = (0,13 x IMC) + (0,16 x tour de cou en cm) + (0,04 x AHI)) avec une pression maximale de 10 cmH2O. Après 3 nuits et après 7 nuits, les données CPAP seront évaluées à distance et la pression sera adaptée selon les règles suivantes :
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Titrage CPAP ou APAP fixe à domicile
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Comparateur actif: Titrage APAP à domicile
Les patients commenceront le traitement CPAP avec un appareil CPAP à réglage automatique avec des niveaux de pression compris entre 4 et 12 cmH2O.
Après 7 nuits de titrage, la pression optimale sera déterminée en analysant la médiane de la pression nocturne qui comprenait 95 % des périodes (percentile 95).
Le traitement CPAP sera poursuivi avec cette pression optimale fixe.
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Titrage CPAP ou APAP fixe à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au CPAP
Délai: 3 mois
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Utilisation de l'appareil (nombre moyen d'heures/jour)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de pression efficace
Délai: 2 semaines
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Pression optimale de la thérapie CPAP
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2 semaines
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Indice d'apnée/hypopnée résiduelle
Délai: 2 semaines
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Événements respiratoires résiduels pendant le traitement avec une pression CPAP optimale pendant la PSG
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2 semaines
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Le masque fuit
Délai: 2 semaines
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Fuites objectives (L/min) pendant le traitement CPAP
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2 semaines
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Proportion de bon titrage
Délai: 2 semaines
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Nombre de patients avec IAH résiduel < 10 (objectivé par PSG)
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2 semaines
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Dispositif résiduel AHI
Délai: 3 mois
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AHI résiduel tel que déterminé à partir des données de l'appareil
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3 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois
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Somnolence diurne (plage : 0-24 - un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
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3 mois
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Pression artérielle
Délai: 3 mois
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Mesure de la pression artérielle
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3 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
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Qualité du sommeil (plage : 0-21 - un score plus élevé signifie un moins bon résultat)
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3 mois
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Enquête de santé abrégée en 36 items
Délai: 3 mois
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Qualité de vie (plage : 0-100 - un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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3 mois
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Coordonnées de l'hôpital
Délai: 3 mois
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Nombre de contacts avec l'hôpital
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .