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Ambulante CPAP-Titration bei mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (ATMOS)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten der CPAP-Titration zu vergleichen:

CAP-Titration mit festem Druck vs. automatisch titrierendes CPAP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) zur Behandlung von mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wird in Belgien nur nach laborinterner Titration über Nacht erstattet. Dennoch wird in einer neueren klinischen Praxisleitlinie der AASM empfohlen, dass die PAP-Therapie bei OSA-Patienten ohne signifikante Komorbiditäten entweder durch Titration im Labor oder durch autotitrierendes CPAP (APAP) zu Hause eingeleitet werden kann. Tatsächlich haben mehrere Studien die Auswirkungen der Titration mit APAP zu Hause bei diesen Patienten bewertet und gezeigt, dass das Ergebnis mit der Titration im Krankenhaus vergleichbar ist. Bisher ist die Evidenz für die Heimtitration mit fixiertem CPAP (und Nachsorge per Telemonitoring) sehr begrenzt. Die Nutzung von Schlaflaborräumen ist kostspielig und schränkt den Zugang für diagnostische Studien ein. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die CPAP-Titration zu Hause mit fixiertem CPAP zu Ergebnissen führt, die denen nach einer APAP-Titration entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige OSA (obstruktiver AHI 15-30/u bei anfänglicher PSG)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hypoventilation
  • Vorhandensein einer zentralen Schlafapnoe (zentraler AHI ≥ 15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste CPAP-Titration zu Hause

Die Patienten beginnen die CPAP-Behandlung mit einem Druck, der nach der folgenden Formel berechnet wird (vorhergesagter Druck = (0,13 x BMI) + (0,16 x Halsumfang in cm) + (0,04 x AHI)) mit einem maximalen Druck von 10 cmH2O. Nach 3 Nächten und nach 7 Nächten werden die CPAP-Daten aus der Ferne ausgewertet und der Druck anhand der folgenden Regeln angepasst:

  • Nach 3 Nächten: mittlerer obstruktiver AHI < 5/h: Druck mit 2 cmH2O senken; mittlerer obstruktiver AHI > 5/h: Anstieg mit 2 cmH2O
  • Nach 7 Nächten: mittlerer obstruktiver AHI > 5/h von 4 Nächten nach der letzten Anpassung: Anstieg mit 2 cmH2O
Gerät: PAP-Titration zu Hause
Feste CPAP- oder APAP-Titration zu Hause
Aktiver Komparator: APAP-Titration zu Hause
Die Patienten beginnen die CPAP-Behandlung mit einem sich automatisch anpassenden CPAP-Gerät mit Druckwerten zwischen 4 und 12 cmH2O. Nach 7 Titrationsnächten wird der optimale Druck bestimmt, indem der Median des nächtlichen Drucks analysiert wird, der 95 % der Perioden umfasst (Perzentil 95). Die CPAP-Behandlung wird mit diesem festgelegten optimalen Druck fortgesetzt.
Gerät: PAP-Titration zu Hause
Feste CPAP- oder APAP-Titration zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Nutzung des Geräts (durchschnittliche Anzahl Stunden/Tag)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektives Druckniveau
Zeitfenster: 2 Wochen
Optimaler Druck der CPAP-Therapie
2 Wochen
Rest-Apnoe/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Wochen
Respiratorische Ereignisse während der Behandlung mit optimalem CPAP-Druck während PSG
2 Wochen
Maske undicht
Zeitfenster: 2 Wochen
Objektive Leckagen (l/min) während der CPAP-Behandlung
2 Wochen
Anteil guter Titration
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten mit Rest-AHI < 10 (objektiviert mit PSG)
2 Wochen
Restgeräte-AHI
Zeitfenster: 3 Monate
Rest-AHI wie aus Gerätedaten ermittelt
3 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Tagesschläfrigkeit (Bereich: 0–24 – höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Blutdruckmessung
3 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Schlafqualität (Bereich: 0–21 – höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
3 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität (Bereich: 0–100 – höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
3 Monate
Krankenhauskontakte
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Kontakte mit dem Krankenhaus
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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