Ambulatorinen CPAP-titraus kohtalaisessa obstruktiivisessa uniapneassa (ATMOS)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahta erilaista CPAP-titraustapaa:
CAP-titraus kiinteällä paineella vs. automaattisesti titraava CPAP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) keskivaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa korvataan Belgiassa vain laboratoriossa yön yli tapahtuvan titrauksen jälkeen.
Äskettäisessä AASM:n kliinisen käytännön ohjeessa suositellaan kuitenkin, että PAP-hoito voidaan aloittaa joko laboratoriotitrauksella tai autotitraavalla CPAP:lla (APAP) kotona OSA-potilailla, joilla ei ole merkittäviä liitännäissairauksia.
Itse asiassa useat tutkimukset arvioivat APAP-titrauksen vaikutusta kotona näillä potilailla ja osoittivat, että tulos on verrattavissa sairaalassa tapahtuvaan titraukseen.
Toistaiseksi todisteet kotititrauksesta kiinteällä CPAP:lla (ja seurannasta etävalvonnan kautta) ovat hyvin rajallisia.
Unilaboratoriotilan käyttö on kallista ja rajoittaa diagnostisten tutkimusten mahdollisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuottaako CPAP-titraus kotona kiinteällä CPAP:lla samanlaisia tuloksia kuin APAP-titrauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen OSA (obstruktiivinen AHI 15-30/u alkuvaiheessa PSG)
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoventilaatio
- Sentraalisen uniapnean esiintyminen (keskinen AHI ≥ 15)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä CPAP-titraus kotona
Potilaat aloittavat CPAP-hoidon paineella, joka lasketaan seuraavalla kaavalla (ennustettu paine = (0,13 x BMI) + (0,16 x kaulan ympärysmitta cm) + (0,04 x AHI)) maksimipaineella 10 cmH2O. 3 yön ja 7 yön jälkeen CPAP-tiedot arvioidaan etänä ja paine mukautetaan seuraavien sääntöjen mukaisesti:
|
Kiinteä CPAP- tai APAP-titraus kotona
|
|
Active Comparator: APAP-titraus kotona
Potilaat aloittavat CPAP-hoidon automaattisesti säätyvällä CPAP-laitteella, jonka painetasot ovat 4–12 cmH2O.
7 yön titrauksen jälkeen optimaalinen paine määritetään analysoimalla yöpaineen mediaani, joka sisälsi 95 % jaksoista (prosenttipiste 95).
CPAP-hoitoa jatketaan tällä kiinteällä optimaalisella paineella.
|
Kiinteä CPAP- tai APAP-titraus kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen käyttö (keskimääräinen tuntimäärä/päivä)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas painetaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
CPAP-hoidon optimaalinen paine
|
2 viikkoa
|
|
Jäännösapnea/hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jäljellä olevat hengitystapahtumat hoidon aikana optimaalisella CPAP-paineella PSG:n aikana
|
2 viikkoa
|
|
Maski vuotaa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiiviset vuodot (L/min) CPAP-hoidon aikana
|
2 viikkoa
|
|
Hyvän titrauksen osuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joiden jäännös AHI on < 10 (objektoitu PSG:llä)
|
2 viikkoa
|
|
Jäljellä oleva laite AHI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäännös-AHI laitetiedoista määritettynä
|
3 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivän uneliaisuus (vaihteluväli: 0-24 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaineen mittaus
|
3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Unen laatu (vaihteluväli: 0-21 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu (alue: 0-100 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan yhteystiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yhteydenottojen määrä sairaalaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .