Titulação Ambulatorial de CPAP na Apneia Obstrutiva do Sono Moderada (ATMOS)
2 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo deste estudo é comparar duas formas diferentes de titulação de CPAP:
Titulação de CAP com pressão fixa vs. CPAP de titulação automática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada só é reembolsada na Bélgica após titulação noturna em laboratório.
No entanto, em uma diretriz de prática clínica recente da AASM, recomenda-se que a terapia com PAP possa ser iniciada usando titulação em laboratório ou CPAP de titulação automática (APAP) em casa em pacientes com AOS sem comorbidades significativas.
De fato, vários estudos avaliaram o impacto da titulação com APAP em casa nesses pacientes e mostraram que o resultado é comparável à titulação intra-hospitalar.
Até o momento, as evidências para titulação domiciliar com CPAP fixo (e acompanhamento via telemonitoramento) são muito limitadas.
A utilização do espaço laboratorial do sono é dispendiosa e limita o acesso a estudos de diagnóstico.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a titulação de CPAP em casa com CPAP fixo produz resultados iguais aos da titulação de APAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada (IAH obstrutivo 15-30/u na PSG inicial)
Critério de exclusão:
- Presença de hipoventilação
- Presença de apneia central do sono (IAH central ≥ 15)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Titulação fixa de CPAP em casa
Os pacientes iniciarão o tratamento com CPAP com uma pressão calculada pela seguinte fórmula (pressão prevista = (0,13 x IMC) + (0,16x circunferência do pescoço em cm) + (0,04 x IAH)) com pressão máxima de 10 cmH2O. Após 3 noites e após 7 noites, os dados do CPAP serão avaliados remotamente e a pressão será adaptada com base nas seguintes regras:
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Titulação fixa de CPAP ou APAP em casa
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Comparador Ativo: Titulação APAP em casa
Os pacientes iniciarão o tratamento CPAP com um dispositivo CPAP autoajustável com níveis de pressão entre 4 e 12 cmH2O.
Após 7 noites de titulação, a pressão ótima será determinada analisando a mediana da pressão noturna que incluiu 95% dos períodos (percentil 95).
O tratamento com CPAP continuará com esta pressão ideal fixa.
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Titulação fixa de CPAP ou APAP em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP
Prazo: 3 meses
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Uso do dispositivo (número médio de horas/dia)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de pressão efetivo
Prazo: 2 semanas
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Pressão ideal da terapia CPAP
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2 semanas
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Índice de apneia/hipopneia residual
Prazo: 2 semanas
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Eventos respiratórios residuais durante o tratamento com pressão CPAP ideal durante PSG
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2 semanas
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Vazamentos de máscara
Prazo: 2 semanas
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Vazamentos objetivos (L/min) durante o tratamento com CPAP
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2 semanas
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Proporção de boa titulação
Prazo: 2 semanas
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Número de pacientes com IAH residual < 10 (objetivado com PSG)
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2 semanas
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Dispositivo residual AHI
Prazo: 3 meses
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IAH residual conforme determinado a partir dos dados do dispositivo
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3 meses
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
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Sonolência diurna (intervalo: 0-24 - maior pontuação significa pior resultado)
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Medição da pressão arterial
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3 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses
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Qualidade do sono (intervalo: 0-21 - pontuação mais alta significa pior resultado)
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3 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida (intervalo: 0-100 - maior pontuação significa melhor resultado)
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3 meses
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Contatos hospitalares
Prazo: 3 meses
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Número de contatos com o hospital
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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