Valoración ambulatoria de CPAP en apnea obstructiva del sueño moderada (ATMOS)
2 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo de este ensayo es comparar dos formas diferentes de titulación de CPAP:
Valoración de CAP con presión fija frente a CPAP con valoración automática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada solo se reembolsa en Bélgica después de la titulación nocturna en el laboratorio.
Sin embargo, en una guía de práctica clínica reciente de la AASM, se recomienda que la terapia con PAP se pueda iniciar utilizando la titulación en el laboratorio o la CPAP con titulación automática (APAP) en el hogar en pacientes con AOS sin comorbilidades significativas.
De hecho, varios estudios evaluaron el impacto de la titulación con APAP en casa en estos pacientes y mostraron que el resultado es comparable con la titulación en el hospital.
Hasta el momento, la evidencia de la titulación domiciliaria con CPAP fija (y el seguimiento mediante telemonitorización) es muy limitada.
El uso del espacio del laboratorio del sueño es costoso y limita el acceso a los estudios de diagnóstico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la titulación de CPAP en el hogar con CPAP fija produce resultados iguales a los que siguen a la titulación de APAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- OSA moderado (IAH obstructivo 15-30/u en PSG inicial)
Criterio de exclusión:
- Presencia de hipoventilación
- Presencia de apnea central del sueño (IAH central ≥ 15)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Titulación de CPAP fija en casa.
Los pacientes comenzarán el tratamiento con CPAP con una presión que se calcula mediante la siguiente fórmula (presión prevista = (0,13 x IMC) + (0,16 x circunferencia del cuello en cm) + (0,04 x AHI)) con una presión máxima de 10 cmH2O. Después de 3 noches y después de 7 noches, los datos de CPAP se evaluarán de forma remota y se adaptará la presión según las siguientes reglas:
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Valoración fija de CPAP o APAP en casa
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Comparador activo: Titulación de APAP en casa.
Los pacientes iniciarán el tratamiento con CPAP con un dispositivo CPAP autoajustable con niveles de presión entre 4 y 12 cmH2O.
Después de 7 noches de titulación, la presión óptima se determinará analizando la mediana de la presión nocturna que incluyó el 95% de los períodos (percentil 95).
El tratamiento con CPAP continuará con esta presión óptima fija.
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Valoración fija de CPAP o APAP en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso del dispositivo (número medio de horas/día)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de presión efectivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Presión óptima de la terapia CPAP
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2 semanas
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Índice de apnea/hipopnea residual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Eventos respiratorios residuales durante el tratamiento con presión CPAP óptima durante la PSG
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2 semanas
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Fugas de máscara
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Fugas objetivas (L/min) durante el tratamiento con CPAP
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2 semanas
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Proporción de buena titulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de pacientes con IAH residual < 10 (objetivado con PSG)
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2 semanas
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Dispositivo residual IAH
Periodo de tiempo: 3 meses
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AHI residual según lo determinado a partir de los datos del dispositivo
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3 meses
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 3 meses
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Somnolencia diurna (rango: 0-24; una puntuación más alta significa peor resultado)
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la presión arterial
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3 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad del sueño (rango: 0-21 - puntuación más alta significa peor resultado)
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3 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida (rango: 0-100 - una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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3 meses
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Contactos del hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de contactos con el hospital
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S62965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .