Ambulatoryjne miareczkowanie CPAP w umiarkowanym obturacyjnym bezdechu sennym (ATMOS)
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych sposobów miareczkowania CPAP:
Miareczkowanie CAP ze stałym ciśnieniem w porównaniu z CPAP z automatycznym miareczkowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest refundowane w Belgii tylko po miareczkowaniu w laboratorium przez noc.
Niemniej jednak, w niedawnych wytycznych AASM dotyczących praktyki klinicznej, zaleca się, aby u pacjentów z OBS bez istotnych chorób współistniejących terapię PAP można było rozpocząć za pomocą miareczkowania w laboratorium lub automatycznego miareczkowania CPAP (APAP) w domu.
Rzeczywiście, kilka badań oceniało wpływ miareczkowania APAP w domu u tych pacjentów i wykazało, że wynik jest porównywalny z miareczkowaniem w szpitalu.
Do tej pory dowody na miareczkowanie w domu za pomocą stałego CPAP (i monitorowanie za pomocą telemonitoringu) są bardzo ograniczone.
Wykorzystanie przestrzeni laboratorium snu jest kosztowne i ogranicza dostęp do badań diagnostycznych.
To badanie ma na celu ocenę, czy miareczkowanie CPAP w domu ze stałym CPAP daje wyniki takie same jak po miareczkowaniu APAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiarkowany OBS (obturacyjny AHI 15-30/u przy początkowym PSG)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność hipowentylacji
- Obecność centralnego bezdechu sennego (centralny AHI ≥ 15)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawiono miareczkowanie CPAP w domu
Pacjenci rozpoczynają leczenie CPAP przy ciśnieniu obliczanym według następującego wzoru (przewidywane ciśnienie = (0,13 x BMI) + (0,16 x obwód szyi w cm) + (0,04 x AHI)) przy maksymalnym ciśnieniu 10 cmH2O. Po 3 i 7 nocach dane CPAP zostaną zdalnie ocenione, a ciśnienie zostanie dostosowane w oparciu o następujące zasady:
|
Naprawiono miareczkowanie CPAP lub APAP w domu
|
|
Aktywny komparator: Miareczkowanie APAP w domu
Pacjenci rozpoczynają leczenie CPAP za pomocą automatycznie dopasowującego się urządzenia CPAP o poziomie ciśnienia od 4 do 12 cmH2O.
Po 7 nocach miareczkowania optymalne ciśnienie zostanie określone poprzez analizę mediany nocnego ciśnienia obejmującego 95% okresów (percentyl 95).
Leczenie CPAP będzie kontynuowane przy ustalonym optymalnym ciśnieniu.
|
Naprawiono miareczkowanie CPAP lub APAP w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie urządzenia (średnia liczba godzin/dzień)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywny poziom ciśnienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Optymalne ciśnienie terapii CPAP
|
2 tygodnie
|
|
Resztkowy wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Resztkowe zdarzenia oddechowe podczas leczenia przy optymalnym ciśnieniu CPAP podczas PSG
|
2 tygodnie
|
|
Przecieki maski
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obiektywne wycieki (l/min) podczas leczenia CPAP
|
2 tygodnie
|
|
Proporcja dobrego miareczkowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów z resztkowym AHI < 10 (obserwowana z PSG)
|
2 tygodnie
|
|
Resztkowe urządzenie AHI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Resztkowy AHI określony na podstawie danych urządzenia
|
3 miesiące
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Senność w ciągu dnia (zakres: 0-24 – wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ciśnienia krwi
|
3 miesiące
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość snu (zakres: 0-21 - wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia (zakres: 0-100 – wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
3 miesiące
|
|
Kontakty szpitalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba kontaktów ze szpitalem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .