Титрование амбулаторного CPAP при умеренном обструктивном апноэ сна (ATMOS)
2 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Целью этого испытания является сравнение двух различных способов титрования CPAP:
Титрование CAP с фиксированным давлением по сравнению с автоматическим титрованием CPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) для лечения умеренного обструктивного апноэ сна (OSA) возмещается в Бельгии только после ночного титрования в лаборатории.
Тем не менее, в недавнем руководстве по клинической практике AASM рекомендуется начинать ПАП-терапию с помощью либо лабораторного титрования, либо автоматического титрования СРАР (АПАР) в домашних условиях у пациентов с ОАС без значительных сопутствующих заболеваний.
Действительно, в нескольких исследованиях оценивалось влияние титрования APAP в домашних условиях у этих пациентов, и было показано, что результат сравним с титрованием в больнице.
До сих пор данные о домашнем титровании с фиксированным CPAP (и последующем наблюдении с помощью телемониторинга) очень ограничены.
Использование помещений лаборатории сна обходится дорого и ограничивает доступ к диагностическим исследованиям.
Это исследование направлено на оценку того, дает ли титрование СРАР в домашних условиях с фиксированным СРАР результаты, равные результатам после титрования АПАР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- умеренный ОАС (обструктивный ИАГ 15-30/ед на исходном ПСГ)
Критерий исключения:
- Наличие гиповентиляции
- Наличие центрального апноэ сна (центральный ИАГ ≥ 15)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированное титрование CPAP в домашних условиях
Пациенты начнут лечение CPAP с давлением, которое рассчитывается по следующей формуле (прогнозируемое давление = (0,13 x ИМТ) + (0,16 x окружность шеи в см) + (0,04 x AHI)) с максимальным давлением 10 см H2O. Через 3 ночи и через 7 ночей данные CPAP будут оцениваться удаленно и давление будет адаптировано на основе следующих правил:
|
Фиксированное титрование CPAP или APAP в домашних условиях
|
|
Активный компаратор: Титрование APAP в домашних условиях
Пациенты начнут лечение CPAP с помощью устройства CPAP с автоматической регулировкой и уровнем давления от 4 до 12 см H2O.
После 7 ночей титрования оптимальное давление будет определяться путем анализа медианы ночного давления, включающей 95% периодов (95-й процентиль).
Лечение CPAP будет продолжено с фиксированным оптимальным давлением.
|
Фиксированное титрование CPAP или APAP в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность СИПАП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование устройства (среднее количество часов в день)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективный уровень давления
Временное ограничение: 2 недели
|
Оптимальное давление СИПАП-терапии
|
2 недели
|
|
Индекс остаточного апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: 2 недели
|
Остаточные респираторные события во время лечения оптимальным давлением CPAP во время ПСГ
|
2 недели
|
|
Утечки маски
Временное ограничение: 2 недели
|
Объективные утечки (л/мин) во время лечения CPAP
|
2 недели
|
|
Доля хорошего титрования
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество пациентов с остаточным ИАГ < 10 (объективно с ПСГ)
|
2 недели
|
|
Остаточное устройство AHI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаточный AHI, определенный по данным устройства
|
3 месяца
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дневная сонливость (диапазон: 0–24 — чем выше балл, тем хуже результат)
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение артериального давления
|
3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество сна (диапазон: 0–21 — чем выше балл, тем хуже результат)
|
3 месяца
|
|
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни (диапазон: 0–100 — чем выше балл, тем лучше результат)
|
3 месяца
|
|
Контакты больницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество обращений в больницу
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .