中度阻塞性睡眠呼吸暂停的动态 CPAP 滴定 (ATMOS)
2024年7月2日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
本试验的目的是比较两种不同的 CPAP 滴定方式：
使用固定压力的 CAP 滴定与自动滴定 CPAP。
研究概览
详细说明
用于治疗中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的持续气道正压通气 (CPAP) 在比利时仅在实验室夜间滴定后报销。
然而，在最近的 AASM 临床实践指南中，建议在没有明显合并症的 OSA 患者中，可以在家中使用实验室滴定或自动滴定 CPAP (APAP) 开始 PAP 治疗。
事实上，一些研究评估了在家中使用 APAP 滴定对这些患者的影响，并表明其结果与住院滴定相当。
到目前为止，使用固定 CPAP 进行家庭滴定（以及通过远程监控进行随访）的证据非常有限。
睡眠实验室空间的使用成本高昂，并且限制了诊断研究的使用。
本研究旨在评估在家中使用固定 CPAP 进行 CPAP 滴定是否产生与 APAP 滴定后相同的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度 OSA（阻塞性 AHI 15-30/u 初始 PSG）
排除标准：
- 存在通气不足
- 存在中枢性睡眠呼吸暂停（中枢性 AHI ≥ 15）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在家固定 CPAP 滴定
患者将开始 CPAP 治疗，压力按以下公式计算（预测压力 = (0.13 x BMI) + (0.16x 颈围厘米) + (0.04 x AHI)），最大压力为 10 cmH2O。 3 晚和 7 晚后，将远程评估 CPAP 数据，并根据以下规则调整压力：
|
在家固定 CPAP 或 APAP 滴定
|
|
有源比较器：在家进行 APAP 滴定
患者将使用压力水平在 4 至 12 cmH2O 之间的自动调节 CPAP 装置开始 CPAP 治疗。
经过 7 个晚上的滴定后，将通过分析包含 95% 时段（百分位数 95）的夜间压力中位数来确定最佳压力。
CPAP 治疗将在此固定的最佳压力下继续。
|
在家固定 CPAP 或 APAP 滴定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPAP依从性
大体时间：3个月
|
设备使用情况（平均小时数/天）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效压力水平
大体时间：2周
|
CPAP治疗的最佳压力
|
2周
|
|
残余呼吸暂停/低通气指数
大体时间：2周
|
PSG 期间使用最佳 CPAP 压力治疗期间的残余呼吸事件
|
2周
|
|
口罩漏水
大体时间：2周
|
CPAP 治疗期间的目标漏气量 (L/min)
|
2周
|
|
良好滴定比例
大体时间：2周
|
残留 AHI < 10 的患者人数（使用 PSG 客观化）
|
2周
|
|
剩余设备 AHI
大体时间：3个月
|
根据设备数据确定的残余 AHI
|
3个月
|
|
爱华嗜睡量表
大体时间：3个月
|
白天嗜睡（范围：0-24 - 得分越高意味着结果越差）
|
3个月
|
|
血压
大体时间：3个月
|
血压测量
|
3个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：3个月
|
睡眠质量（范围：0-21 - 分数越高意味着结果越差）
|
3个月
|
|
36 项简短健康调查表
大体时间：3个月
|
生活质量（范围：0-100 - 更高的分数意味着更好的结果）
|
3个月
|
|
医院联系方式
大体时间：3个月
|
与医院接触次数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dries Testelmans, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.