Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk CPAP-titrering ved moderat obstruktiv søvnapnø (ATMOS)

2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Formålet med dette forsøg er at sammenligne to forskellige måder at CPAP titrering på:

CAP-titrering med fast tryk vs. autotitrerende CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til behandling af moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) refunderes kun i Belgien efter laboratorietitrering natten over. Ikke desto mindre anbefales det i en nyere klinisk praksis-retningslinje for AASM, at PAP-behandling kan påbegyndes med enten laboratorietitrering eller auto-titrerende CPAP (APAP) hjemme hos OSA-patienter uden signifikante komorbiditeter. Faktisk evaluerede flere undersøgelser virkningen af ​​titrering med APAP hjemme hos disse patienter og viste, at resultatet er sammenligneligt med titrering på hospitalet. Indtil nu er evidensen for hjemmetitrering med fast CPAP (og opfølgning via telemonitorering) meget begrænset. Brugen af ​​søvnlaboratorieplads er dyr og begrænser adgangen til diagnostiske undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om CPAP-titrering derhjemme med fast CPAP giver resultater svarende til dem efter APAP-titrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat OSA (obstruktiv AHI 15-30/u på initial PSG)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hypoventilation
  • Tilstedeværelse af central søvnapnø (central AHI ≥ 15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast CPAP-titrering derhjemme

Patienter vil starte CPAP-behandling med et tryk, der beregnes ved hjælp af følgende formel (forudsagt tryk = (0,13 x BMI) + (0,16x halsomkreds i cm) + (0,04 x AHI)) med et maksimalt tryk på 10 cmH2O. Efter 3 nætter og efter 7 nætter vil CPAP-data blive fjernevalueret, og trykket vil blive tilpasset ud fra følgende regler:

  • Efter 3 nætter: median obstruktiv AHI<5/h: sænk trykket med 2 cmH2O; median obstruktiv AHI>5/t: stigning med 2cmH2O
  • Efter 7 nætter: median obstruktiv AHI > 5/t af 4 nætter efter sidste tilpasning: øges med 2 cmH2O
Enhed: PAP-titrering derhjemme
Fast CPAP- eller APAP-titrering derhjemme
Aktiv komparator: APAP-titrering derhjemme
Patienter vil starte CPAP-behandling med en autojusterende CPAP-enhed med trykniveauer mellem 4 og 12 cmH2O. Efter 7 nætters titrering vil det optimale tryk blive bestemt ved at analysere medianen af ​​det natlige tryk, der omfattede 95 % af perioderne (percentil 95). CPAP-behandlingen fortsættes med dette faste optimale tryk.
Enhed: PAP-titrering derhjemme
Fast CPAP- eller APAP-titrering derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Brug af enheden (gennemsnitligt antal timer/dag)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt trykniveau
Tidsramme: 2 uger
Optimalt tryk for CPAP-terapi
2 uger
Resterende apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: 2 uger
Respiratoriske hændelser under behandling med optimalt CPAP-tryk under PSG
2 uger
Maske lækker
Tidsramme: 2 uger
Objektive utætheder (L/min) under CPAP-behandling
2 uger
Andel af god titrering
Tidsramme: 2 uger
Antal patienter med resterende AHI < 10 (objektiveret med PSG)
2 uger
Resterende enhed AHI
Tidsramme: 3 måneder
Residual AHI som bestemt ud fra enhedsdata
3 måneder
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
Søvnighed i dagtimerne (interval: 0-24 - højere score betyder dårligere resultat)
3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Blodtryksmåling
3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Søvnkvalitet (interval: 0-21 - højere score betyder dårligere resultat)
3 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet (interval: 0-100 - højere score betyder bedre resultat)
3 måneder
Sygehuskontakter
Tidsramme: 3 måneder
Antal kontakter med hospitalet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med PAP-titrering derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner