Ambulatorisk CPAP-titrering ved moderat obstruktiv søvnapnø (ATMOS)
2. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med dette forsøg er at sammenligne to forskellige måder at CPAP titrering på:
CAP-titrering med fast tryk vs. autotitrerende CPAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til behandling af moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) refunderes kun i Belgien efter laboratorietitrering natten over.
Ikke desto mindre anbefales det i en nyere klinisk praksis-retningslinje for AASM, at PAP-behandling kan påbegyndes med enten laboratorietitrering eller auto-titrerende CPAP (APAP) hjemme hos OSA-patienter uden signifikante komorbiditeter.
Faktisk evaluerede flere undersøgelser virkningen af titrering med APAP hjemme hos disse patienter og viste, at resultatet er sammenligneligt med titrering på hospitalet.
Indtil nu er evidensen for hjemmetitrering med fast CPAP (og opfølgning via telemonitorering) meget begrænset.
Brugen af søvnlaboratorieplads er dyr og begrænser adgangen til diagnostiske undersøgelser.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om CPAP-titrering derhjemme med fast CPAP giver resultater svarende til dem efter APAP-titrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat OSA (obstruktiv AHI 15-30/u på initial PSG)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hypoventilation
- Tilstedeværelse af central søvnapnø (central AHI ≥ 15)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast CPAP-titrering derhjemme
Patienter vil starte CPAP-behandling med et tryk, der beregnes ved hjælp af følgende formel (forudsagt tryk = (0,13 x BMI) + (0,16x halsomkreds i cm) + (0,04 x AHI)) med et maksimalt tryk på 10 cmH2O. Efter 3 nætter og efter 7 nætter vil CPAP-data blive fjernevalueret, og trykket vil blive tilpasset ud fra følgende regler:
|
Fast CPAP- eller APAP-titrering derhjemme
|
|
Aktiv komparator: APAP-titrering derhjemme
Patienter vil starte CPAP-behandling med en autojusterende CPAP-enhed med trykniveauer mellem 4 og 12 cmH2O.
Efter 7 nætters titrering vil det optimale tryk blive bestemt ved at analysere medianen af det natlige tryk, der omfattede 95 % af perioderne (percentil 95).
CPAP-behandlingen fortsættes med dette faste optimale tryk.
|
Fast CPAP- eller APAP-titrering derhjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af enheden (gennemsnitligt antal timer/dag)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivt trykniveau
Tidsramme: 2 uger
|
Optimalt tryk for CPAP-terapi
|
2 uger
|
|
Resterende apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: 2 uger
|
Respiratoriske hændelser under behandling med optimalt CPAP-tryk under PSG
|
2 uger
|
|
Maske lækker
Tidsramme: 2 uger
|
Objektive utætheder (L/min) under CPAP-behandling
|
2 uger
|
|
Andel af god titrering
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter med resterende AHI < 10 (objektiveret med PSG)
|
2 uger
|
|
Resterende enhed AHI
Tidsramme: 3 måneder
|
Residual AHI som bestemt ud fra enhedsdata
|
3 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnighed i dagtimerne (interval: 0-24 - højere score betyder dårligere resultat)
|
3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtryksmåling
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvalitet (interval: 0-21 - højere score betyder dårligere resultat)
|
3 måneder
|
|
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet (interval: 0-100 - højere score betyder bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Sygehuskontakter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal kontakter med hospitalet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S62965
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .