Ambulatorisk CPAP-titrering ved moderat obstruktiv søvnapné (ATMOS)
2. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige måter for CPAP-titrering:
CAP-titrering med fast trykk vs. autotitrerende CPAP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for behandling av moderat obstruktiv søvnapné (OSA) refunderes kun i Belgia etter laboratorietitrering over natten.
Ikke desto mindre, i en nylig klinisk praksis-retningslinje for AASM, anbefales det at PAP-behandling kan startes med enten laboratorietitrering eller auto-titrerende CPAP (APAP) hjemme hos OSA-pasienter uten signifikante komorbiditeter.
Faktisk evaluerte flere studier effekten av titrering med APAP hjemme hos disse pasientene og viste at resultatet er sammenlignbart med titrering på sykehus.
Til nå er bevis for hjemmetitrering med fast CPAP (og oppfølging via telemonitorering) svært begrenset.
Bruken av søvnlaboratorieplass er kostbar og begrenser tilgangen til diagnostiske studier.
Denne studien tar sikte på å evaluere om CPAP-titrering hjemme med fast CPAP gir utfall som er like etter APAP-titrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat OSA (obstruktiv AHI 15-30/u ved første PSG)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hypoventilasjon
- Tilstedeværelse av sentral søvnapné (sentral AHI ≥ 15)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast CPAP-titrering hjemme
Pasienter vil starte CPAP-behandling med et trykk som beregnes ved hjelp av følgende formel (anslått trykk = (0,13 x BMI) + (0,16x halsomkrets i cm) + (0,04 x AHI)) med et maksimalt trykk på 10 cmH2O. Etter 3 netter og etter 7 netter vil CPAP-data bli fjernevaluert og trykket vil bli tilpasset basert på følgende regler:
|
Fast CPAP- eller APAP-titrering hjemme
|
|
Aktiv komparator: APAP-titrering hjemme
Pasienter vil starte CPAP-behandling med en autojusterende CPAP-enhet med trykknivåer mellom 4 og 12 cmH2O.
Etter 7 netter med titrering vil det optimale trykket bli bestemt ved å analysere medianen av natttrykket som inkluderte 95 % av periodene (percentil 95).
CPAP-behandling vil fortsette med dette faste optimale trykket.
|
Fast CPAP- eller APAP-titrering hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av enheten (gjennomsnittlig antall timer/dag)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivt trykknivå
Tidsramme: 2 uker
|
Optimalt trykk for CPAP-terapi
|
2 uker
|
|
Residual apné/hypopnea indeks
Tidsramme: 2 uker
|
Respirasjonshendelser under behandling med optimalt CPAP-trykk under PSG
|
2 uker
|
|
Maske lekker
Tidsramme: 2 uker
|
Objektive lekkasjer (L/min) under CPAP-behandling
|
2 uker
|
|
Andel god titrering
Tidsramme: 2 uker
|
Antall pasienter med gjenværende AHI < 10 (objektivert med PSG)
|
2 uker
|
|
Resterende enhet AHI
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjenværende AHI som bestemt fra enhetsdata
|
3 måneder
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnighet på dagtid (område: 0-24 - høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykksmåling
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvalitet (område: 0-21 - høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
3 måneder
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet (område: 0-100 - høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Sykehuskontakter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall kontakter med sykehuset
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .