再生不良性貧血および発作性夜間ヘモグロビン尿症における電子患者報告アウトカムモニタリング (ePRO-AA-PNH)
2020年9月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
再生不良性貧血および発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における電子患者報告アウトカムモニタリング - パイロット研究
再生不良性貧血 (AA) と発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) は相互に関連しており、非常にまれな疾患です。
したがって、臨床的特徴、特にそれぞれの疾患の経過におけるさまざまな症状に関するデータはほとんどありません。
結果として、患者は専門センターでのまれなフォローアップの間、一人で放置される可能性があります.
Web ベースの症状監視アプリケーションは、自己管理と患者のエンパワーメントをサポートし、「疾患管理プログラム」のコンテキストで患者中心の学際的なチーム アプローチを促進します。
このパイロット研究は、ePRO アプリケーションを使用および操作した後の採用、アプリの利用、データ収集、機能、受容性を評価することにより、AA/PNH における電子患者報告アウトカム (ePRO) アプリケーションの有用性と実現可能性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バーゼル大学病院でAAおよび/またはPNHの治療を受けたすべての患者
説明
包含基準:
- AA（後天性および遺伝性）および/またはPNH患者
- 以前の電子メールの経験とインターネット接続へのアクセスを備えた、最小限のレベルのコンピューターリテラシー
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントまたはプロトコルへの遵守および試験のモニタリングを損なう可能性のある精神的変化または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ePROアプリによる募集（人数）
時間枠：1 日目 = 包含日
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EPROアプリケーションで採用を評価することによるePROアプリケーションのユーザビリティの分析
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1 日目 = 包含日
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ePRO アプリケーションの使いやすさ
時間枠：1 日目からの毎週の評価 = 組み込みの日から 180 日目まで (+/- 7 日) = テスト段階の最終日
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EPRO アプリケーションを使用したデータ収集の評価による、ePRO アプリケーションのユーザビリティの記述的分析
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1 日目からの毎週の評価 = 組み込みの日から 180 日目まで (+/- 7 日) = テスト段階の最終日
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ePRO アプリケーションの許容性
時間枠：1 日目からの毎週の評価 = 組み込みの日から 180 日目まで (+/- 7 日) = テスト段階の最終日
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アプリの使用状況を評価することによる、ePRO アプリケーションの受容性の記述的分析
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1 日目からの毎週の評価 = 組み込みの日から 180 日目まで (+/- 7 日) = テスト段階の最終日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 アンケート (EORTC QLQ-C30 アンケート) によって評価された生活の質の変化
時間枠：1 日目 = 組み込みの日、180 日目 (+/- 7 日) = テスト段階の最終日
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EORTC QLQ-C30アンケートによって評価された生活の質の変化。
EORTC QLQ-C30 には、9 つのマルチアイテム スケールが組み込まれています。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)。グローバルヘルスステータス/ QoLスケール。
6 つの単項目尺度も含まれています (呼吸困難、不眠症、食欲減退、便秘、下痢、経済的困難)。
すべてのスケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。
機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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1 日目 = 組み込みの日、180 日目 (+/- 7 日) = テスト段階の最終日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beatrice Drexler, Dr. med、Division of Hematology, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年7月6日
研究の完了 (実際)
2020年7月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-01563; me18Drexler
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。