Elektroniczne monitorowanie wyników zgłaszane przez pacjentów w niedokrwistości aplastycznej i napadowej nocnej hemoglobinurii (ePRO-AA-PNH)
30 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Elektroniczne monitorowanie wyników zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną i napadową nocną hemoglobinurią — badanie pilotażowe
Niedokrwistość aplastyczna (AA) i napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) to powiązane ze sobą i bardzo rzadkie choroby.
W związku z tym dostępnych jest niewiele danych dotyczących charakterystyki klinicznej, a zwłaszcza różnorodności objawów w przebiegu danej choroby.
W konsekwencji pacjenci mogą być pozostawieni sami sobie pomiędzy nieczęstymi wizytami kontrolnymi w ośrodku specjalistycznym.
Internetowa aplikacja do monitorowania objawów może wspierać samodzielne zarządzanie i wzmacnianie pozycji pacjentów oraz promować skoncentrowane na pacjencie interdyscyplinarne podejście zespołowe w kontekście „programu zarządzania chorobą”.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie użyteczności i wykonalności elektronicznej aplikacji do raportowania wyników pacjentów (ePRO) w AA/PNH poprzez ocenę rekrutacji, wykorzystania aplikacji, gromadzenia danych, funkcjonalności, akceptowalności po użyciu i pracy z aplikacją ePRO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei z powodu AA i/lub PNH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AA (nabyte i dziedziczne) i/lub pacjenci z PNH
- Minimalny poziom znajomości obsługi komputera z wcześniejszą obsługą poczty e-mail i dostępem do połączenia internetowego
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany psychiczne lub choroba psychiczna, które mogą zagrozić pisemnej świadomej zgodzie lub przestrzeganiu protokołu i monitorowania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rekrutacja z aplikacją ePRO (ilość)
Ramy czasowe: Dzień 1 = Dzień włączenia
|
Analizy użyteczności aplikacji ePRO poprzez ocenę rekrutacji z aplikacją ePRO
|
Dzień 1 = Dzień włączenia
|
|
użyteczność aplikacji ePRO
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny od dnia 1 = dzień włączenia do dnia 180 (+/- 7 dni) = ostatni dzień fazy testów
|
Analizy opisowe użyteczności aplikacji ePRO poprzez ocenę zbierania danych za pomocą aplikacji ePRO
|
Cotygodniowe oceny od dnia 1 = dzień włączenia do dnia 180 (+/- 7 dni) = ostatni dzień fazy testów
|
|
akceptowalność wniosku ePRO
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny od dnia 1 = dzień włączenia do dnia 180 (+/- 7 dni) = ostatni dzień fazy testów
|
Analizy opisowe akceptowalności aplikacji ePRO poprzez ocenę wykorzystania aplikacji
|
Cotygodniowe oceny od dnia 1 = dzień włączenia do dnia 180 (+/- 7 dni) = ostatni dzień fazy testów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30 kwestionariusz (EORTC QLQ-C30 kwestionariusz)
Ramy czasowe: w dniu 1 = dzień włączenia iw dniu 180 (+/- 7 dni) = ostatni dzień fazy testowej
|
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30.
EORTC QLQ-C30 obejmuje dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne); trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty); oraz skalę Globalnego Stanu Zdrowia/QoL.
Uwzględniono również sześć pojedynczych pozycji (Duszność, Bezsenność, Utrata apetytu, Zaparcia, Biegunka i Trudności finansowe).
Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
|
w dniu 1 = dzień włączenia iw dniu 180 (+/- 7 dni) = ostatni dzień fazy testowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01563; me18Drexler
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .