Sähköinen potilaiden raportoima tulosseuranta aplastisessa anemiassa ja paroksysmaalisessa yössä hemoglobinuriassa (ePRO-AA-PNH)
keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Sähköinen potilaiden raportoima tulosseuranta potilailla, joilla on aplastinen anemia ja kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria - pilottitutkimus
Aplastinen anemia (AA) ja paroksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH) ovat toisiinsa liittyviä ja hyvin harvinaisia sairauksia.
Siksi kliinisistä ominaisuuksista, erityisesti oireiden moninaisuudesta kyseisen taudin aikana, on saatavilla vain vähän tietoa.
Tämän seurauksena potilaat voivat jäädä omilleen harvoin erikoistuneen keskuksen seurannan välillä.
Verkkopohjainen oireiden seurantasovellus voi tukea itsehoitoa ja potilaiden voimaannuttamista ja edistää potilaskeskeistä monitieteistä tiimilähestymistapaa "taudinhallintaohjelman" yhteydessä.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköisen potilasraportoidun tuloksen (ePRO) käytettävyyttä ja toteutettavuutta AA/PNH:ssa arvioimalla rekrytointia, sovellusten käyttöä, tiedonkeruuta, toimivuutta, hyväksyttävyyttä ePRO-sovelluksen käytön ja työskentelyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidettiin Baselin yliopistollisessa sairaalassa AA:n ja/tai PNH:n vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AA (hankittu ja perinnöllinen) ja/tai PNH-potilaat
- Minimaalinen tietokonelukutaito, kun sinulla on aikaisempi sähköpostikokemus ja Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen muutos tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointi ePRO-sovelluksella (numero)
Aikaikkuna: Päivä 1 = sisällyttämispäivä
|
Analysoi ePRO-sovelluksen käytettävyyttä arvioimalla rekrytointia ePRO-sovelluksella
|
Päivä 1 = sisällyttämispäivä
|
|
ePRO-sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit päivästä 1 = sisällyttämispäivästä päivään 180 (+/- 7 päivää) = testausvaiheen viimeinen päivä
|
Kuvaavia analyyseja ePRO-sovelluksen käytettävyydestä arvioimalla tiedonkeruuta ePRO-sovelluksella
|
Viikoittaiset arvioinnit päivästä 1 = sisällyttämispäivästä päivään 180 (+/- 7 päivää) = testausvaiheen viimeinen päivä
|
|
ePRO-sovelluksen hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit päivästä 1 = sisällyttämispäivästä päivään 180 (+/- 7 päivää) = testausvaiheen viimeinen päivä
|
Kuvaavia analyyseja ePRO-sovelluksen hyväksyttävyydestä arvioimalla sovellusten käyttöä
|
Viikoittaiset arvioinnit päivästä 1 = sisällyttämispäivästä päivään 180 (+/- 7 päivää) = testausvaiheen viimeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ)-C30-kysely (EORTC QLQ-C30 -kysely)
Aikaikkuna: päivänä 1 = sisällyttämispäivä ja päivänä 180 (+/- 7 päivää) = testausvaiheen viimeinen päivä
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.
EORTC QLQ-C30 sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu); ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.
Mukana on myös kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
päivänä 1 = sisällyttämispäivä ja päivänä 180 (+/- 7 päivää) = testausvaiheen viimeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01563; me18Drexler
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .