Elektronisk pasientrapportert resultatovervåking ved aplastisk anemi og paroksysmal nattlig hemoglobinuri (ePRO-AA-PNH)
30. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Elektronisk pasientrapportert resultatovervåking hos pasienter med aplastisk anemi og paroksysmal nattlig hemoglobinuri - en pilotstudie
Aplastisk anemi (AA) og paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) er sammenhengende og svært sjeldne sykdommer.
Derfor er lite data tilgjengelig om kliniske egenskaper, spesielt variasjonen av symptomer i forløpet av den respektive sykdommen.
Som en konsekvens kan pasienter stå alene mellom sjeldne oppfølginger ved et spesialistsenter.
En nettbasert symptomovervåkingsapplikasjon kan støtte selvledelse og pasientstyrking og fremmer en pasientsentrert tverrfaglig teamtilnærming i sammenheng med et "sykdomsbehandlingsprogram".
Denne pilotstudien skal undersøke brukervennligheten og gjennomførbarheten til den elektroniske pasientrapporterte utfallsapplikasjonen (ePRO) i AA/PNH ved å vurdere rekruttering, appbruk, datainnsamling, funksjonalitet, akseptabilitet etter bruk og arbeid med ePRO-applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Division of Hematology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter behandlet ved Universitetssykehuset Basel for AA og/eller PNH
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AA (ervervede og arvelige) og/eller PNH-pasienter
- Minimalt nivå av datakunnskaper med tidligere e-posterfaring og tilgang til en Internett-tilkobling
Ekskluderingskriterier:
- Mental endring eller psykiatrisk sykdom som kan kompromittere skriftlig informert samtykke eller overholdelse av protokollen og overvåking av rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekruttering med ePRO-søknaden (nummer)
Tidsramme: Dag 1= Dag for inkludering
|
Analyser av brukervennlighet av ePRO-applikasjonen ved å vurdere rekruttering med ePRO-applikasjonen
|
Dag 1= Dag for inkludering
|
|
brukervennligheten til ePRO-applikasjonen
Tidsramme: Ukentlige vurderinger fra dag 1 = inkluderingsdag til dag 180 (+/- 7 dager) = siste dag i testfasen
|
Beskrivende analyser av brukervennligheten til ePRO-applikasjonen ved å vurdere datainnsamling med ePRO-applikasjonen
|
Ukentlige vurderinger fra dag 1 = inkluderingsdag til dag 180 (+/- 7 dager) = siste dag i testfasen
|
|
aksept av ePRO-applikasjonen
Tidsramme: Ukentlige vurderinger fra dag 1 = inkluderingsdag til dag 180 (+/- 7 dager) = siste dag i testfasen
|
Beskrivende analyser av aksept av ePRO-applikasjonen ved å vurdere app-bruk
|
Ukentlige vurderinger fra dag 1 = inkluderingsdag til dag 180 (+/- 7 dager) = siste dag i testfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30 spørreskjema (EORTC QLQ-C30 spørreskjema)
Tidsramme: på dag 1 = inklusjonsdag og på dag 180 (+/- 7 dager) = siste dag i testfasen
|
Endring i livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
EORTC QLQ-C30 inneholder ni skalaer med flere elementer: fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon); tre symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme/oppkast); og en global helsestatus/QoL-skala.
Seks enkeltproduktskalaer er også inkludert (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Alle skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
på dag 1 = inklusjonsdag og på dag 180 (+/- 7 dager) = siste dag i testfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01563; me18Drexler
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .