Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk patientrapporteret resultatovervågning ved aplastisk anæmi og paroksysmal natlig hæmoglobinuri (ePRO-AA-PNH)

30. september 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronisk patientrapporteret resultatmonitorering hos patienter med aplastisk anæmi og paroksysmal natlig hæmoglobinuri - en pilotundersøgelse

Aplastisk anæmi (AA) og paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH) er indbyrdes forbundne og meget sjældne sygdomme. Derfor er der kun få data om kliniske karakteristika, især variationen af ​​symptomer i forløbet af den respektive sygdom. Som en konsekvens heraf kan patienter blive efterladt på egen hånd mellem sjældne opfølgninger på et speciallægecenter. En webbaseret symptomovervågningsapplikation kan understøtte selvledelse og patientstyrkelse og fremmer en patientcentreret tværfaglig teamtilgang i forbindelse med et "sygdomshåndteringsprogram". Denne pilotundersøgelse skal undersøge anvendeligheden og gennemførligheden af ​​den elektroniske Patient-Reported Outcome (ePRO)-applikation i AA/PNH ved at vurdere rekruttering, app-brug, dataindsamling, funktionalitet, acceptabilitet efter brug og arbejde med ePRO-applikationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Hematology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet på Universitetshospitalet Basel for AA og/eller PNH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AA (erhvervede og arvelige) og/eller PNH-patienter
  • Minimalt niveau af computerfærdighed med tidligere e-mail-erfaring og adgang til en internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mental forandring eller psykiatrisk sygdom, der kan kompromittere skriftligt informeret samtykke eller overholdelse af protokollen og overvågningen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekruttering med ePRO ansøgningen (nummer)
Tidsramme: Dag 1= Dag for inklusion
Analyser af anvendeligheden af ​​ePRO-applikationen ved at vurdere rekruttering med ePRO-applikationen
Dag 1= Dag for inklusion
anvendeligheden af ​​ePRO-applikationen
Tidsramme: Ugentlige vurderinger fra dag 1 = inklusionsdag indtil dag 180 (+/- 7 dage) = sidste dag i testfasen
Beskrivende analyser af anvendeligheden af ​​ePRO-applikationen ved at vurdere dataindsamling med ePRO-applikationen
Ugentlige vurderinger fra dag 1 = inklusionsdag indtil dag 180 (+/- 7 dage) = sidste dag i testfasen
accept af ePRO-applikationen
Tidsramme: Ugentlige vurderinger fra dag 1 = inklusionsdag indtil dag 180 (+/- 7 dage) = sidste dag i testfasen
Beskrivende analyser af acceptabiliteten af ​​ePRO-applikationen ved at vurdere app-udnyttelse
Ugentlige vurderinger fra dag 1 = inklusionsdag indtil dag 180 (+/- 7 dage) = sidste dag i testfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 spørgeskema (EORTC QLQ-C30 spørgeskema)
Tidsramme: på dag 1 = inklusionsdag og på dag 180 (+/- 7 dage) = sidste dag i testfasen
Ændring i livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. EORTC QLQ-C30 inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning); og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Seks skalaer med enkelt vare er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaerne varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, mens en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
på dag 1 = inklusionsdag og på dag 180 (+/- 7 dage) = sidste dag i testfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Novartis
ProPatient foundation of the University Hospital Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01563; me18Drexler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med symptom spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner