Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronické pacientem hlášené sledování výsledků u aplastické anémie a paroxysmální noční hemoglobinurie (ePRO-AA-PNH)

30. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Elektronické sledování výsledků hlášení pacientů u pacientů s aplastickou anémií a paroxysmální noční hemoglobinurií – pilotní studie

Aplastická anémie (AA) a paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) jsou vzájemně související a velmi vzácná onemocnění. Proto je k dispozici málo údajů o klinických charakteristikách, zejména o rozmanitosti příznaků v průběhu příslušného onemocnění. V důsledku toho mohou být pacienti ponecháni sami mezi občasnými kontrolami ve specializovaném centru. Webová aplikace pro sledování příznaků může podporovat sebeřízení a posílení postavení pacienta a podporuje interdisciplinární týmový přístup zaměřený na pacienta v kontextu „programu zvládání onemocnění“. Tato pilotní studie má prozkoumat použitelnost a proveditelnost elektronické aplikace Patient-Reported Outcome (ePRO) v AA/PNH posouzením náboru, využití aplikace, sběru dat, funkčnosti, přijatelnosti po použití a práci s aplikací ePRO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Division of Hematology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení ve Fakultní nemocnici v Basileji pro AA a/nebo PNH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AA (získaní a hereditární) a/nebo pacienti s PNH
  • Minimální úroveň počítačové gramotnosti s předchozí zkušeností s e-mailem a přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Duševní změny nebo psychiatrické onemocnění, které může ohrozit písemný informovaný souhlas nebo dodržování protokolu a monitorování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nábor pomocí aplikace ePRO (číslo)
Časové okno: Den 1 = Den zařazení
Analýza použitelnosti aplikace ePRO posouzením náboru pomocí aplikace ePRO
Den 1 = Den zařazení
použitelnost aplikace ePRO
Časové okno: Týdenní hodnocení ode dne 1 = den zařazení do dne 180 (+/- 7 dní) = poslední den testovací fáze
Popisné analýzy použitelnosti aplikace ePRO vyhodnocením sběru dat pomocí aplikace ePRO
Týdenní hodnocení ode dne 1 = den zařazení do dne 180 (+/- 7 dní) = poslední den testovací fáze
přijatelnosti aplikace ePRO
Časové okno: Týdenní hodnocení ode dne 1 = den zařazení do dne 180 (+/- 7 dní) = poslední den testovací fáze
Popisné analýzy přijatelnosti aplikace ePRO posouzením využití aplikace
Týdenní hodnocení ode dne 1 = den zařazení do dne 180 (+/- 7 dní) = poslední den testovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hodnocená dotazníkem kvality života (QLQ)-C30 (EORTC QLQ-C30 dotazník) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)
Časové okno: v den 1 = den zařazení a v den 180 (+/- 7 dní) = poslední den testovací fáze
Změna kvality života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 obsahuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení); a stupnice Global Health Status/QoL. Zahrnuto je také šest jednotlivých škál (Dyspnoe, Nespavost, Ztráta chuti k jídlu, Zácpa, Průjem a Finanční potíže). Všechny stupnice mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
v den 1 = den zařazení a v den 180 (+/- 7 dní) = poslední den testovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Novartis
ProPatient foundation of the University Hospital Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Drexler, Dr. med, Division of Hematology, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01563; me18Drexler

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na příznakový dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit